Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení souvisejících faktorů ovlivňujících stabilitu dentálních implantátů

12. června 2018 aktualizováno: Zhang Yumei, Air Force Military Medical University, China

S rozvojem ústní medicíny se zubní implantáty staly velmi oblíbeným řešením k nápravě ztráty zubů a zubní rehabilitaci. V posledních několika desetiletích se protokol okamžitého zatěžování stal stále populárnějším kvůli zvyšujícím se nárokům na zkrácení doby ošetření. Stabilita implantátu je považována za jeden z nejdůležitějších parametrů v implantologické stomatologii. Ovlivňuje hojení a úspěšnou osseointegraci implantátů. Pro jakýkoli implantační postup je úspěšná integrace implantátu nezbytným kritériem, které závisí na řadě faktorů souvisejících s postupem a závislých na pacientovi. Také se mělo za to, že předoperační měření je kritické a může poskytnout cenné informace k předpovědi doby zatížení a přežití implantátů.

V této klinické studii byly vzorky shromážděny od pacientů s chybějícími zuby, kteří pocházeli z oddělení protetiky ze Stomatologické fakulty 4. vojenské lékařské univerzity. Prospektivní kohortová studie byla použita ke zkoumání korelace mezi různými faktory a časným stabilitu implantátů. A pak pomocí korelace mezi různými faktory a ranou stabilitou implantátu získáte předvídatelná data o stabilitě implantátu a poté vyhodnotíte přesnost a spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Etický a institucionální souhlas byl získán od studijní instituce. Od května 2015 do května 2017 souhlasili s účastí v této studii, aby prozkoumali korelaci mezi stabilitou implantátu a hustotou kosti, pacienti po sobě jdoucí po chybějících zubech vyžadující léčbu implantátem.

Pro předoperační radiologické hodnocení čelistní kosti u každého pacienta byla použita počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) a poté byla pomocí softwaru SimPlant Pro 11.04 hodnocena kostní denzita v Houndsfieldově jednotkové stupnici. Bezprostředně po umístění implantátu a 12 týdnů později byla provedena měření stability pomocí Osstell™ Mentor. Zachycená data byla reprezentována v kvantitativní jednotce nazývané Implant Stability Quotient (ISQ) na stupnici od 1 do 100 a zprůměrována pro každý implantát.

Popisné statistické metody byly použity k prokázání rozdílů v hustotě kosti a hodnotách ISQ mezi proměnnými lokalizace, pohlaví, věku a průměru implantátu. Mann-Whitney test byl použit pro srovnání hodnot HU a ISQ mezi různými věkovými a genderovými skupinami. Kruskal-Wallisův test byl použit pro srovnání hodnot HU a ISQ mezi skupinami s různými umístěními a průměry implantátů. Změny hodnot ISQ v čase byly porovnány pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu. Ke zkoumání korelace mezi hodnotami ISQ a hodnotami HU byl použit Spearmanův koeficient pořadové korelace.

Konečně prozkoumat možné korelace mezi stabilitou implantátu a kostní denzitou a studovat proveditelnost predikce stability implantátu pomocí předoperační CBCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Dingxin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

chybí jeden zub po sobě jdoucí pacienti vyžadující léčbu implantátem souhlasili s účastí v této studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili extrakci zubu během předchozích 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří vyžadovali augmentaci kosti současně se zavedením implantátu, a pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient stability implantátu (ISQ) byl testován společností Osstell™ Mentor
Časové okno: v den operace
Sonda převodníku byla namířena na malý magnet na vrcholu SmartPegu ve vzdálenosti 2 až 3 mm a držela se stabilní během doby pulsování, dokud přístroj nezapípal a nezobrazil hodnotu ISQ. Pokud byly současně zobrazeny dvě hodnoty ISQ, byla zaznamenána jejich střední hodnota. Měření byla provedena dvakrát v bukolingválním směru i v meziodistálním směru. Průměr všech měření byl zaokrouhlen na nejbližší celé číslo a byl považován za reprezentativní pro ISQ.
v den operace
Kvocient stability implantátu (ISQ) byl testován společností Osstell™ Mentor
Časové okno: ve 12. týdnu po operaci
Sonda převodníku byla namířena na malý magnet na vrcholu SmartPegu ve vzdálenosti 2 až 3 mm a držela se stabilní během doby pulsování, dokud přístroj nezapípal a nezobrazil hodnotu ISQ. Pokud byly současně zobrazeny dvě hodnoty ISQ, byla zaznamenána jejich střední hodnota. Měření byla provedena dvakrát v bukolingválním směru i v meziodistálním směru. Průměr všech měření byl zaokrouhlen na nejbližší celé číslo a byl považován za reprezentativní pro ISQ.
ve 12. týdnu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hustotu kosti v místě implantátu pomocí CBCT.
Časové okno: do 10 dnů před operací
Pomocí interaktivního nastavení v softwaru SimplantTM byl poté implantát umístěn přes alveolární část každého bezzubého rozpětí, aby zahrnoval trabekulární část a vnější kortikální skořepinu, pokud jsou přítomny. Počítač byl poté požádán, aby zmapoval hustotu kosti po celém obvodu každého implantátu s okolní tloušťkou 1 mm, což je výchozí nastavení. Pokud to bylo možné, bylo v každém rozpětí provedeno více sousedních odečtů. Následně byly všechny oblasti subjektivně klasifikované do každé ze čtyř kvalit sloučeny tak, aby bylo možné každé konkrétní kvalitě přiřadit rozsah Houndsfieldových hodnot (HU), a byla vypočtena střední hodnota za účelem stanovení nové objektivní kvantitativní stupnice hustoty kostí. .
do 10 dnů před operací
Změřte tloušťku kosti kolem implantátu pomocí CBCT.
Časové okno: bezprostředně po operaci
Pomocí interaktivního nastavení v softwaru SimplantTM byl poté implantát umístěn přes alveolární část každého bezzubého rozpětí, aby zahrnoval trabekulární část a vnější kortikální skořepinu, pokud jsou přítomny. Počítač byl poté požádán, aby zmapoval hustotu kosti po celém obvodu každého implantátu s okolní tloušťkou 1 mm, což je výchozí nastavení. Pokud to bylo možné, bylo v každém rozpětí provedeno více sousedních odečtů. Následně byly všechny oblasti subjektivně klasifikované do každé ze čtyř kvalit sloučeny tak, aby bylo možné každé konkrétní kvalitě přiřadit rozsah Houndsfieldových hodnot (HU), a byla vypočtena střední hodnota za účelem stanovení nové objektivní kvantitativní stupnice hustoty kostí. .
bezprostředně po operaci
Změřte resorpci hřebenové kosti pomocí rentgenových snímků
Časové okno: ihned a 3 měsíce po operaci
Sonda převodníku byla namířena na malý magnet na vrcholu SmartPegu ve vzdálenosti 2 až 3 mm a držela se stabilní během doby pulsování, dokud přístroj nezapípal a nezobrazil hodnotu ISQ. Pokud byly současně zobrazeny dvě hodnoty ISQ, byla zaznamenána jejich střední hodnota. Měření byla provedena dvakrát v bukolingválním směru i v meziodistálním směru. Průměr všech měření byl zaokrouhlen na nejbližší celé číslo a byl považován za reprezentativní pro ISQ.
ihned a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yumei Zhang, PhD, Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-REV-2016012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybí zuby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit