Evaluering av de relaterte faktorene som påvirker stabiliteten til tannimplantater
Med utviklingen av oral medisin har tannimplantater blitt en veldig populær løsning for å korrigere tap av tenner og tannrehabilitering. De siste tiårene har den umiddelbare lastingsprotokollen blitt mer og mer populær på grunn av de økende kravene til forkortet behandlingstid. Implantatstabilitet regnes som en av de viktigste parameterne innen implantatodontologi. Det påvirker helbredelsen og vellykket osseointegrasjon av implantater. For enhver implantatprosedyre er vellykket implantatintegrering et forutsetningskriterium, som avhenger av en rekke prosedyrerelaterte og pasientavhengige faktorer. Det har også blitt vurdert at preoperativ måling er kritisk og kan gi verdifull informasjon for å forutsi ladetid og overlevelse av implantatene.
I denne kliniske studien ble prøvene samlet inn fra pasienter med manglende enkelttenner som kom fra avdelingen for protetikk fra School of Stomatology ved Fourth Military Medical University. Den prospektive kohortstudien ble brukt til å undersøke sammenhengen mellom ulike faktorer og tidlig stabiliteten til implantatene. Og så, bruk av korrelasjonen mellom ulike faktorer og den tidlige implantatstabiliteten gir forutsigbare data om implantatets stabilitet og evaluerer deretter nøyaktigheten og påliteligheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etisk og institusjonell godkjenning ble innhentet fra studieinstitusjonen. Fra mai 2015 til mai 2017 samtykket tenner som mangler påfølgende pasienter som trenger implantatbehandling til å delta i denne studien for å undersøke sammenhengen mellom implantatstabilitet og bentetthet.
Cone beam computed tomography (CBCT) ble brukt for preoperativ radiologisk evaluering av kjevebenet for hver pasient, og deretter ble bentettheten i Houndsfield-enhetsskala vurdert av SimPlant Pro 11.04-programvaren. Umiddelbart etter implantatplasseringen og 12 uker senere, ble stabilitetsmålinger utført med Osstell™ Mentor. De innhentede dataene ble representert i en kvantitativ enhet kalt Implant Stability Quotient (ISQ) på en skala fra 1 til 100 og gjennomsnittlig for hvert implantat.
De beskrivende statistiske metodene ble brukt for å vise forskjellene i bentetthet og ISQ-verdier mellom plassering, kjønn, alder og implantatdiametervariabler. Mann-whitney test ble brukt for sammenligning av HU-verdier og ISQ-verdier mellom ulike alders- og kjønnsgrupper. Kruskal-Wallis test ble brukt for sammenligning av HU-verdier og ISQ-verdier mellom ulike lokaliserings- og implantatdiametergrupper. Endringene i ISQ-verdier over tid ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon signert rangeringstest. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient ble brukt for å undersøke korrelasjonen mellom ISQ-verdier og HU-verdier.
Til slutt, for å undersøke mulige korrelasjoner mellom implantatstabilitet og bentetthet og for å studere muligheten for å forutsi implantatstabilitet ved å bruke preoperativ CBCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Dingxin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene som hadde gjennomgått tannekstraksjon i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- de som trengte beinforstørrelse samtidig med implantatinnsetting, og pasienter med enhver systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) ble testet av Osstell™ Mentor
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
Transdusersonden ble rettet mot den lille magneten på toppen av SmartPeg i en avstand på 2 til 3 mm og holdt stabil under pulseringstiden inntil instrumentet piper og viste ISQ-verdien.
Hvis to ISQ-verdier ble vist samtidig, ble gjennomsnittsverdien deres registrert.
Målinger ble tatt to ganger i buccolingual retning så vel som i mesiodistal retning.
Gjennomsnittet av alle målinger ble avrundet til nærmeste hele tall og ble sett på som representativt for ISQ.
|
på operasjonsdagen
|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) ble testet av Osstell™ Mentor
Tidsramme: den 12. uken etter operasjonen
|
Transdusersonden ble rettet mot den lille magneten på toppen av SmartPeg i en avstand på 2 til 3 mm og holdt stabil under pulseringstiden inntil instrumentet piper og viste ISQ-verdien.
Hvis to ISQ-verdier ble vist samtidig, ble gjennomsnittsverdien deres registrert.
Målinger ble tatt to ganger i buccolingual retning så vel som i mesiodistal retning.
Gjennomsnittet av alle målinger ble avrundet til nærmeste hele tall og ble sett på som representativt for ISQ.
|
den 12. uken etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål bentettheten til implantatplasseringene ved hjelp av CBCT.
Tidsramme: innen 10 dager før operasjonen
|
Ved å bruke den interaktive innstillingen på SimplantTM-programvaren, ble et implantat deretter plassert over den alveolære delen av hvert tannløse spenn for å inkludere den trabekulære delen og det ytre kortikale skallet når det var tilstede.
Datamaskinen ble deretter bedt om å kartlegge tettheten til beinet rundt hele omkretsen av hvert implantat, med en omgivende tykkelse på 1 mm, som er standardinnstillingen.
Flere tilstøtende avlesninger ble tatt innenfor hvert spenn, der det var mulig.
Deretter ble alle områder subjektivt klassifisert i hver av de fire kvalitetene samlet slik at en rekke Houndsfield-verdier (HU) kunne tilskrives hver bestemt kvalitet, og en middelverdi ble beregnet for å etablere en ny objektiv kvantitativ skala for bentetthet .
|
innen 10 dager før operasjonen
|
|
Mål tykkelsen på beinet rundt implantatet med CBCT.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Ved å bruke den interaktive innstillingen på SimplantTM-programvaren, ble et implantat deretter plassert over den alveolære delen av hvert tannløse spenn for å inkludere den trabekulære delen og det ytre kortikale skallet når det var tilstede.
Datamaskinen ble deretter bedt om å kartlegge tettheten til beinet rundt hele omkretsen av hvert implantat, med en omgivende tykkelse på 1 mm, som er standardinnstillingen.
Flere tilstøtende avlesninger ble tatt innenfor hvert spenn, der det var mulig.
Deretter ble alle områder subjektivt klassifisert i hver av de fire kvalitetene samlet slik at en rekke Houndsfield-verdier (HU) kunne tilskrives hver bestemt kvalitet, og en middelverdi ble beregnet for å etablere en ny objektiv kvantitativ skala for bentetthet .
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Mål krestalbeinresorpsjonen ved røntgenbilder
Tidsramme: umiddelbart og 3 måneder etter operasjonen
|
Transdusersonden ble rettet mot den lille magneten på toppen av SmartPeg i en avstand på 2 til 3 mm og holdt stabil under pulseringstiden inntil instrumentet piper og viste ISQ-verdien.
Hvis to ISQ-verdier ble vist samtidig, ble gjennomsnittsverdien deres registrert.
Målinger ble tatt to ganger i buccolingual retning så vel som i mesiodistal retning.
Gjennomsnittet av alle målinger ble avrundet til nærmeste hele tall og ble sett på som representativt for ISQ.
|
umiddelbart og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yumei Zhang, PhD, Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merheb J, Van Assche N, Coucke W, Jacobs R, Naert I, Quirynen M. Relationship between cortical bone thickness or computerized tomography-derived bone density values and implant stability. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):612-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01880.x.
- Goodacre CJ, Bernal G, Rungcharassaeng K, Kan JY. Clinical complications with implants and implant prostheses. J Prosthet Dent. 2003 Aug;90(2):121-32. doi: 10.1016/S0022-3913(03)00212-9.
- Fugazzotto PA. Success and failure rates of osseointegrated implants in function in regenerated bone for 72 to 133 months. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jan-Feb;20(1):77-83.
- Atsumi M, Park SH, Wang HL. Methods used to assess implant stability: current status. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 Sep-Oct;22(5):743-54.
- Javed F, Romanos GE. The role of primary stability for successful immediate loading of dental implants. A literature review. J Dent. 2010 Aug;38(8):612-20. doi: 10.1016/j.jdent.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Herrmann I, Lekholm U, Holm S, Kultje C. Evaluation of patient and implant characteristics as potential prognostic factors for oral implant failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Mar-Apr;20(2):220-30.
- Turkyilmaz I, Tozum TF, Tumer C, Ozbek EN. Assessment of correlation between computerized tomography values of the bone, and maximum torque and resonance frequency values at dental implant placement. J Oral Rehabil. 2006 Dec;33(12):881-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2006.01692.x.
- Aksoy U, Eratalay K, Tozum TF. The possible association among bone density values, resonance frequency measurements, tactile sense, and histomorphometric evaluations of dental implant osteotomy sites: a preliminary study. Implant Dent. 2009 Aug;18(4):316-25. doi: 10.1097/ID.0b013e31819ecc12.
- Farre-Pages N, Auge-Castro ML, Alaejos-Algarra F, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E, Hernandez-Alfaro F. Relation between bone density and primary implant stability. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Jan 1;16(1):e62-7. doi: 10.4317/medoral.16.e62.
- Monje A, Suarez F, Garaicoa CA, Monje F, Galindo-Moreno P, Garcia-Nogales A, Wang HL. Effect of location on primary stability and healing of dental implants. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):69-73. doi: 10.1097/ID.0000000000000019. Erratum In: Implant Dent. 2015 Aug;24(4):486.
- Turkyilmaz I, Tumer C, Ozbek EN, Tozum TF. Relations between the bone density values from computerized tomography, and implant stability parameters: a clinical study of 230 regular platform implants. J Clin Periodontol. 2007 Aug;34(8):716-22. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01112.x.
- Hong J, Lim YJ, Park SO. Quantitative biomechanical analysis of the influence of the cortical bone and implant length on primary stability. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23(10):1193-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02285.x. Epub 2011 Sep 29.
- Calvo-Guirado JL, Lopez-Lopez PJ, Perez-Albacete Martinez C, Javed F, Granero-Marin JM, Mate Sanchez de Val JE, Ramirez Fernandez MP. Peri-implant bone loss clinical and radiographic evaluation around rough neck and microthread implants: a 5-year study. Clin Oral Implants Res. 2018 Jun;29(6):635-643. doi: 10.1111/clr.12775. Epub 2016 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-REV-2016012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .