Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de relaterede faktorer, der påvirker stabiliteten af ​​tandimplantater

12. juni 2018 opdateret af: Zhang Yumei, Air Force Military Medical University, China

Med udviklingen af ​​oral medicin er tandimplantater blevet en meget populær løsning til at afhjælpe tab af tænder og tandrehabilitering. I de sidste par årtier er den umiddelbare belastningsprotokoll blevet mere og mere populær på grund af de stigende krav om forkortet behandlingstid. Implantatstabilitet betragtes som en af ​​de vigtigste parametre i implantat-tandplejen. Det påvirker helingen og vellykket osseointegration af implantater. For enhver implantatprocedure er vellykket implantatintegration et forudsætningskriterium, som afhænger af en række procedurerelaterede og patientafhængige faktorer. Det er også blevet anset for, at præoperativ måling er kritisk og kan give værdifuld information til at forudsige belastningstid og overlevelse af implantaterne.

I denne kliniske undersøgelse blev prøverne indsamlet fra patienter med enkelte tænder manglede, som kom fra afdelingen for protodonti fra School of Stomatology ved det fjerde militærmedicinske universitet. Det prospektive kohortestudie blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem forskellige faktorer og den tidlige stabiliteten af ​​implantaterne. Og så giver brug af korrelationen mellem forskellige faktorer og den tidlige implantatstabilitet forudsigelige data om implantatets stabilitet og evaluerer derefter nøjagtigheden og pålideligheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Etisk og institutionel godkendelse blev opnået fra studieinstitutionen. Fra maj 2015 til maj 2017 gav tænder, der mangler på hinanden følgende patienter, der kræver implantatbehandling, samtykke til at deltage i denne undersøgelse for at undersøge sammenhængen mellem implantatstabilitet og knogletæthed.

Cone beam computed tomography (CBCT) blev brugt til præoperativ radiologisk evaluering af kæbeknoglen for hver patient, og derefter blev knogletætheden i Houndsfield-enhedsskalaen vurderet af SimPlant Pro 11.04-softwaren. Umiddelbart efter implantatplaceringen og 12 uger senere blev der udført stabilitetsmålinger med Osstell™ Mentor. De opsamlede data blev repræsenteret i en kvantitativ enhed kaldet Implant Stability Quotient (ISQ) på en skala fra 1 til 100 og gennemsnittet for hvert implantat.

De beskrivende statistiske metoder blev brugt til at vise forskellene i knogletæthed og ISQ-værdier blandt variabler for placering, køn, alder og implantatdiameter. Mann-whitney test blev brugt til sammenligning af HU-værdier og ISQ-værdier mellem forskellige alders- og kønsgrupper. Kruskal-Wallis test blev brugt til sammenligning af HU-værdier og ISQ-værdier mellem forskellige lokations- og implantatdiametergrupper. Ændringerne af ISQ-værdier over tid blev sammenlignet med Wilcoxon signed rank test. Spearmans rangkorrelationskoefficient blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem ISQ-værdier og HU-værdier.

Til sidst, for at undersøge de mulige korrelationer mellem implantatstabilitet og knogletæthed og at undersøge muligheden for at forudsige implantatstabilitet ved at bruge præoperativ CBCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dingxin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

enkelte tænder, der mangler på hinanden følgende patienter, der kræver implantatbehandling, gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de patienter, der havde fået foretaget tandudtrækning inden for de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der krævede knogleforstørrelse samtidig med implantatindsættelse, og patienter med enhver systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) blev testet af Osstell™ Mentor
Tidsramme: på operationsdagen
Transducersonden blev rettet mod den lille magnet på toppen af ​​SmartPeg i en afstand på 2 til 3 mm og holdt stabil under pulseringstiden, indtil instrumentet bippede og viste ISQ-værdien. Hvis to ISQ-værdier blev vist samtidigt, blev deres middelværdi registreret. Målinger blev foretaget to gange i buccolingual retning såvel som i mesiodistal retning. Middelværdien af ​​alle målinger blev afrundet til nærmeste hele tal og blev betragtet som repræsentativ for ISQ.
på operationsdagen
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) blev testet af Osstell™ Mentor
Tidsramme: den 12. uge efter operationen
Transducersonden blev rettet mod den lille magnet på toppen af ​​SmartPeg i en afstand på 2 til 3 mm og holdt stabil under pulseringstiden, indtil instrumentet bippede og viste ISQ-værdien. Hvis to ISQ-værdier blev vist samtidigt, blev deres middelværdi registreret. Målinger blev foretaget to gange i buccolingual retning såvel som i mesiodistal retning. Middelværdien af ​​alle målinger blev afrundet til nærmeste hele tal og blev betragtet som repræsentativ for ISQ.
den 12. uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål knogletætheden af ​​implantatplaceringerne ved CBCT.
Tidsramme: inden for 10 dage før operationen
Ved at bruge den interaktive indstilling på SimplantTM-softwaren blev et implantat derefter placeret over den alveolære del af hver tandløs spændvidde for at inkludere den trabekulære del og den ydre kortikale skal, når den var til stede. Computeren blev derefter bedt om at kortlægge knoglens tæthed rundt om hele omkredsen af ​​hvert implantat med en omgivende tykkelse på 1 mm, som er standardindstillingen. Der blev foretaget flere tilstødende aflæsninger inden for hvert spænd, hvor det var muligt. Efterfølgende blev alle områder subjektivt klassificeret i hver af de fire kvaliteter samlet, således at en række Houndsfield-værdier (HU) kunne tilskrives hver bestemt kvalitet, og en middelværdi blev beregnet for at etablere en ny objektiv kvantitativ skala for knogletæthed .
inden for 10 dage før operationen
Mål tykkelsen af ​​knoglen omkring implantatet med CBCT.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Ved at bruge den interaktive indstilling på SimplantTM-softwaren blev et implantat derefter placeret over den alveolære del af hver tandløs spændvidde for at inkludere den trabekulære del og den ydre kortikale skal, når den var til stede. Computeren blev derefter bedt om at kortlægge knoglens tæthed rundt om hele omkredsen af ​​hvert implantat med en omgivende tykkelse på 1 mm, som er standardindstillingen. Der blev foretaget flere tilstødende aflæsninger inden for hvert spænd, hvor det var muligt. Efterfølgende blev alle områder subjektivt klassificeret i hver af de fire kvaliteter samlet, således at en række Houndsfield-værdier (HU) kunne tilskrives hver bestemt kvalitet, og en middelværdi blev beregnet for at etablere en ny objektiv kvantitativ skala for knogletæthed .
umiddelbart efter operationen
Mål crestal-knogleresorptionen ved hjælp af røntgenbilleder
Tidsramme: umiddelbart og 3 måneder efter operationen
Transducersonden blev rettet mod den lille magnet på toppen af ​​SmartPeg i en afstand på 2 til 3 mm og holdt stabil under pulseringstiden, indtil instrumentet bippede og viste ISQ-værdien. Hvis to ISQ-værdier blev vist samtidigt, blev deres middelværdi registreret. Målinger blev foretaget to gange i buccolingual retning såvel som i mesiodistal retning. Middelværdien af ​​alle målinger blev afrundet til nærmeste hele tal og blev betragtet som repræsentativ for ISQ.
umiddelbart og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yumei Zhang, PhD, Department of prosthetic dentistry, Stomatology hospital, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-REV-2016012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tænder mangler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner