認知症患者の非公式介護者の介護負担を軽減する技術 (TECH@HOME)
2019年8月12日 更新者：Lund University
Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö for ärdre Patienter Med Alzheimers Sjukdom、TECH@HOME。
このランダム化対照試験は、地域社会に住む認知症患者とその主な非公式介護者で構成される合計 320 人のペアを募集することを目的としています。
介入グループでは、認知症の人は家庭にホームモニタリングキットを設置し、対照グループの参加者は通常のケアを受けます。
このキットには、外出センサー、煙漏れセンサー、水漏れセンサー、ベッドセンサーのほか、個人の行動を監視する自動照明が含まれています。
何か異常が発生した場合、アラート (テキスト メッセージおよび/または電話) が介護者に送信されます。
すべての研究参加者は、データ収集を調和させるために、プロジェクト固有のトレーニングを受けたプロジェクト管理者による家庭訪問を 3 回受けます。
これらは登録時と、ホーム キットの設置後 3 か月および 12 か月後に行われます。
家庭訪問のたびに、すべての研究参加者に標準化されたアンケートが実施され、健康、生活の質、リソースの利用状況が評価されます。
この試験の主な結果は、主な非公式介護者が認知症の人に提供した非公式介護支援の量です。
調査の概要
詳細な説明
近年の大きな技術進歩により、モバイル機器やスマートフォンなどのテクノロジーが多くの人の手に届くようになりましたが、認知症ケアの革新者たちは、これらの開発の可能性を最大限に活用して価値ある製品やサービスに変える取り組みを始めたばかりです。ユーザーにとって。 実際、認知症患者を対象とした、技術的に強化されたこれらの新たな介入の有効性と費用対効果を評価する研究は不足しています。 英国のホール・デモンストレーター・システムなど、遠隔医療と遠隔ケアの影響に関するこれまでの大規模な評価では、アルツハイマー病がヨーロッパで最も負担のかかる病気の1つであるにもかかわらず、認知症患者は含まれていなかった。
このランダム化比較試験は、監督に費やす時間を短縮することで、介護者の負担に対する新技術の影響を評価することを目的としています。 この試験は、イタリアの UP-TECH プロジェクトで得られた以前の有望な結果に基づいています (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556)。 TECH@HOME で使用されるテクノロジーには、同様ではあるが改良された家庭用モニタリング キットが含まれており、介護者の介護状態に大きな影響を与える可能性があります。 さらに、UP-TECH 研究では研究者が「単独の」介入としてテクノロジーの影響を推定することはできませんでしたが（モニタリング キットは症例管理サポートと組み合わせてのみ提供されました）、TECH@HOME はそれを克服します。この制限は、テクノロジー ユーザーのグループと非ユーザーのグループを比較できるおかげで解決されます。 スウェーデンにおける認知症ケアへのこの介入の結果は、スウェーデン内外の地域および国の政策立案者に情報を提供する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Ängelholm、Skåne、スウェーデン
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
認知症患者の包含基準:
- 軽度から中等度の重度の主要な神経認知障害（DSM-5）の診断（米国精神医学会の新しい診断基準に従う）。
- Mini-Mental State Exam (MMSE-SR) のスコアが 10 から 24 の間。
- Global Deterioration Scale (GDS) の 1 ～ 5 のスコア
- 共同住宅。
- スウェーデン語を話し、理解できること。
- 非公式の介護者を少なくとも 1 人配置します。
認知症患者の除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如。
- 日常生活活動を介護者のサポートに完全に依存している。
- 平均余命が6か月未満と関連する重篤な疾患の存在。
- 研究期間中に施設ケアに移行する意向。
- 在宅支援や安全のためにテクノロジー機器を使用したくない。
- 別の進行中の治験に登録している。
- 物質使用障害 (DSM-5)。
非公式介護者の具体的な参加基準は次のとおりです。
- インフォームド・コンセントの欠如。
- 在宅支援や安全のためにテクノロジー機器を使用したくない。
- 平均余命が6か月未満と関連する重篤な疾患の存在。
- 進行中の別のトライアルにすでに登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：技術介入
介入グループにランダムに割り付けられた患者には、12 か月間、技術的な在宅モニタリング キットが提供されます。
このキットは、制御ユニットと、認知症の人に対する潜在的なリスクを介護者に電話を通じて即座に通知する一連のセンサーで構成されます。
このキットには、帰宅センサー、ベッド占有センサー、煙漏れセンサー、水漏れセンサー、自動照明、その他のインタラクティブ機能が含まれます。
これらのデバイスは、必要な場合に介護者にアラーム メッセージを送信するシングルボード マイクロコントローラーに接続されます。
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ホームモニタリングキットは、認知症の人が次のような場合に潜在的に危険な状況を介護者に通知します。
研究参加者の個人的な選択に応じて、キットは次のことも行います。
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介入なし：普段のお手入れ
スウェーデン南部で認知症患者に提供される通常のケアを受けている患者はさまざまです。
対象地域では、認知症患者は通常、一般開業医または記憶クリニックの専門医の処方に従って、認知症の種類に応じて同等の薬物治療を受けます。
その人が住んでいる自治体（「Biståndshandläggaren」）のソーシャルワーカーは、地区の看護師とともに、レスパイトケアホーム、ホームヘルプ、（認知症）などの他のケアサービスへのアクセスを仲介することで、ケアプランを調整する上で重要な役割を果たします。看護師の家庭訪問。
このようなサービスの利用は、認知症患者の具体的なニーズに応じて異なりますが、認知症とは関係なく、付随する健康問題や社会問題に依存する場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目のインフォーマルケアに費やした時間のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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介護者が認知症の人に提供する非公式介護の量は、介護者の負担の代用として考慮され、時間/週で測定され、認知症における資源利用（RUD）手段の特定のセクションを使用して評価されます。
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3ヶ月
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12 か月目のインフォーマルケアに費やした時間のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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介護者が認知症の人に提供する非公式介護の量は、介護者の負担の代用として考慮され、時間/週で測定され、認知症における資源利用（RUD）手段の特定のセクションを使用して評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目の認知症患者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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認知症患者の生活の質は、有効性を確保するために介護者、介護者、認知症ケアの専門家と協力して開発されたQOL-AD測定器を使用して測定されます。
これまでの研究では、この機器の有効性と信頼性が、認知症患者の研究対象集団において満足できるものであることが示唆されています。
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3ヶ月
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12ヵ月目の認知症患者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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認知症患者の生活の質は、有効性を確保するために介護者、介護者、認知症ケアの専門家と協力して開発されたQOL-AD測定器を使用して測定されます。
これまでの研究では、この機器の有効性と信頼性が、認知症患者の研究対象集団において満足できるものであることが示唆されています。
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12ヶ月
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3か月目での転倒の恐怖のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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認知症患者の転倒の恐怖は、16 項目の国際転倒有効性スケール (FES-I) を使用して測定されます。
スウェーデン版の機器の評価では、認知障害を持つ人々の間でも高い内部信頼性が示されました。
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3ヶ月
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12か月目の転倒恐怖のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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認知症患者の転倒の恐怖は、16 項目の国際転倒有効性スケール (FES-I) を使用して測定されます。
スウェーデン版の機器の評価では、認知障害を持つ人々の間でも高い内部信頼性が示されました。
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12ヶ月
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3 か月目の介護者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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介護者の生活の質は、EQ-5D-3L を使用して評価されます。
健康成果を測定するためのこの標準化された手段は、スウェーデンの以前の研究で使用され、検証されています。
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3ヶ月
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12 か月目の介護者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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介護者の生活の質は、EQ-5D-3L を使用して評価されます。
健康成果を測定するためのこの標準化された手段は、スウェーデンの以前の研究で使用され、検証されています。
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12ヶ月
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3 か月目の介護者の不安のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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介護者の不安は、病院不安抑うつスケール (HADS) の不安要素を使用して評価されます。
HADS は 14 項目のスケールです。項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。各項目は 0 ～ 3 で評価されるリッカート スケールです。これは、不安またはうつ病の全体的なスコアが 0 ～ 21 の範囲になることを意味します。
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3ヶ月
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12 か月目の介護者の不安のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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介護者の不安は、病院不安抑うつスケール (HADS) の不安要素を使用して評価されます。
HADS は 14 項目のスケールです。項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。各項目は 0 ～ 3 で評価されるリッカート スケールです。これは、不安またはうつ病の全体的なスコアが 0 ～ 21 の範囲になることを意味します。
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12ヶ月
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3 か月目のザリット負担インベントリ (ZBI) を使用した介護者の負担のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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ザリット負担インベントリ（ZBI）は、介護者の負担レベルを測定するために使用されます。
これは、認知症介護の研究で最も一貫して使用されている機器であり、要介護者の病気の重症度の進行や負担軽減を目的とした介入に起因する介護者の負担の時間の経過に伴う変化を測定するためによく使用されます。
22 項目からなるザリットの改訂版が使用されます。
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3ヶ月
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12 か月目のザリット負担インベントリ (ZBI) を使用した介護者の負担のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ザリット負担インベントリ（ZBI）は、介護者の負担レベルを測定するために使用されます。
これは、認知症介護の研究で最も一貫して使用されている機器であり、要介護者の病気の重症度の進行や負担軽減を目的とした介入に起因する介護者の負担の時間の経過に伴う変化を測定するためによく使用されます。
22 項目からなるザリットの改訂版が使用されます。
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12ヶ月
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3か月目の家庭内事故
時間枠：3ヶ月
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この結果は、家庭内事故の総数として測定されます。1) 転倒事故、2) 切り傷、3) 家の外での徘徊、4) 家の火傷と火災、5) 洪水として定義されます。アドホックなフォーム。
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3ヶ月
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12か月目の家庭内事故
時間枠：12ヶ月
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この結果は、家庭内事故の総数として測定されます。1) 転倒事故、2) 切り傷、3) 家の外での徘徊、4) 家の火傷と火災、5) 洪水として定義されます。アドホックなフォーム。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Chiatti, PhD、Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。