Технологии для снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, неформально осуществляющих уход (TECH@HOME)
12 августа 2019 г. обновлено: Lund University
Предыдущий: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö for äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на набор в общей сложности 320 пар, состоящих из людей с деменцией, живущих в условиях сообщества, и их основных неформальных опекунов.
В группе вмешательства у лиц с деменцией будет установлен комплект для домашнего мониторинга, в то время как участники контрольной группы получат свой обычный уход.
В комплект входят датчики ухода из дома, датчики дыма и протечки воды, датчики кроватей, а также автоматические светильники, которые следят за поведением человека.
Оповещения (текстовое сообщение и/или телефонный звонок) будут отправлены опекуну, если произойдет что-то необычное.
Администраторы проекта, прошедшие специальное обучение для согласования сбора данных, посетят всех участников исследования на дому трижды.
Это будет происходить при регистрации и через 3 и 12 месяцев после установки домашних комплектов.
При каждом посещении на дому всем участникам исследования будет проводиться стандартизированная анкета для оценки их здоровья, качества жизни и использования ресурсов.
Первичным результатом этого испытания является объем неформальной поддержки по уходу, предоставляемой первичным неформальным опекуном человеку с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как огромный технологический прогресс, достигнутый в последние годы, сделал такие технологии, как мобильные устройства и смартфоны, доступными для многих, новаторы в области лечения деменции только начинают изучать весь потенциал этих разработок, чтобы превратить их в ценные продукты и услуги. для пользователей. Действительно, не хватает исследований, в которых оценивалась бы эффективность и рентабельность этих новых технологически обогащенных вмешательств, направленных на людей с деменцией. Предыдущие крупномасштабные оценки воздействия телемедицины и телемедицины, такие как Whole Demonstrator System в Соединенном Королевстве, не включали людей с деменцией, несмотря на то, что болезнь Альцгеймера была одним из самых обременительных заболеваний в Европе.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния новых технологий на нагрузку лиц, осуществляющих уход, за счет сокращения времени, затрачиваемого на наблюдение. Испытание основано на предыдущих многообещающих результатах проекта UP-TECH в Италии (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556). Технологии, используемые в TECH@HOME, будут включать в себя аналогичные, но улучшенные комплекты домашнего мониторинга, которые потенциально могут оказать большее влияние на условия ухода за больными. Кроме того, хотя исследование UP-TECH не позволило исследователям оценить влияние технологии как «самостоятельного» вмешательства (наборы для мониторинга были предоставлены только в сочетании с поддержкой ведения дел), TECH@HOME преодолеет это ограничение благодаря возможности сравнить группу пользователей технологий с непользователями. Результаты этого вмешательства в лечение деменции в Швеции могут быть использованы для информирования региональных и национальных политиков в Швеции и за ее пределами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Ängelholm, Skåne, Швеция
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для человека с деменцией:
- диагноз основных нейрокогнитивных расстройств легкой и средней степени тяжести (DSM-5) (в соответствии с новыми диагностическими критериями Американской психиатрической ассоциации;
- Оценка от 10 до 24 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE-SR);
- Оценка от 1 до 5 по шкале глобального ухудшения состояния (GDS)
- Коммунальное жилище;
- Способен говорить и понимать по-шведски;
- Иметь по крайней мере одного неформального опекуна.
Критерии исключения для человека с деменцией:
- Отсутствие информированного согласия;
- Быть полностью зависимым от поддержки опекунов в повседневной деятельности;
- Наличие тяжелых заболеваний, связанных с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Намерение перейти на стационарное лечение в течение периода исследования;
- Нежелание использовать технологические устройства для помощи по дому и безопасности;
- участие в другом продолжающемся испытании;
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (DSM-5).
Конкретными критериями включения для неформального опекуна являются:
- Отсутствие информированного согласия;
- Нежелание использовать технологические устройства для помощи по дому и безопасности;
- Наличие тяжелых заболеваний, связанных с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Будучи уже зачисленным в другое продолжающееся испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическое вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат комплект технического домашнего мониторинга на 12 месяцев.
Комплекты будут состоять из блока управления и набора датчиков, которые немедленно уведомляют лиц, осуществляющих уход, через их телефоны о любых потенциальных рисках для человека с деменцией.
В комплекте будут датчики выхода из дома, датчики занятости кровати, датчики дыма и протечки воды, автоматическое освещение и другие интерактивные функции.
Эти устройства будут подключены к одноплатному микроконтроллеру, который в случае необходимости будет передавать тревожные сообщения лицам, осуществляющим уход.
|
Комплекты для домашнего мониторинга уведомляют лиц, осуществляющих уход, о потенциально опасных ситуациях, например, когда человек с деменцией:
В зависимости от личного выбора участников исследования комплект также будет:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, получающие обычный уход, который предоставляется людям с деменцией в Южной Швеции, могут различаться.
В целевом районе люди с деменцией обычно получают сопоставимое медикаментозное лечение в зависимости от типа деменции, назначенное врачом общей практики или специалистом в клинике памяти.
Социальный работник из муниципалитета («Biståndshandläggaren»), где проживает человек, вместе с участковой медсестрой играют важную роль в разработке плана ухода, обеспечивая доступ к другим службам ухода, таким как дома престарелых, помощь на дому и (слабоумие) визиты медсестры на дом.
Использование таких услуг зависит от конкретных потребностей человека с деменцией, которые также могут быть не связаны с деменцией, а скорее зависеть от сопутствующих медицинских и социальных проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного под неформальным уходом на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем неформального ухода, предоставляемого лицами, осуществляющими уход, лицам с деменцией, рассматриваемый как косвенный показатель бремени лиц, осуществляющих уход, будет измеряться в часах в неделю и оцениваться с использованием специального раздела инструмента «Использование ресурсов при деменции» (RUD).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени, проведенного под неформальным уходом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем неформального ухода, предоставляемого лицами, осуществляющими уход, лицам с деменцией, рассматриваемый как косвенный показатель бремени лиц, осуществляющих уход, будет измеряться в часах в неделю и оцениваться с использованием специального раздела инструмента «Использование ресурсов при деменции» (RUD).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни человека с деменцией по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни человека с деменцией будет измеряться с помощью инструмента QOL-AD, который был разработан в сотрудничестве с лицами, осуществляющими уход, и экспертами по уходу за деменцией для обеспечения достоверности.
Предыдущие исследования показывают, что валидность и надежность инструмента удовлетворительны для исследуемой популяции людей с деменцией.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни человека с деменцией на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни человека с деменцией будет измеряться с помощью инструмента QOL-AD, который был разработан в сотрудничестве с лицами, осуществляющими уход, и экспертами по уходу за деменцией для обеспечения достоверности.
Предыдущие исследования показывают, что валидность и надежность инструмента удовлетворительны для исследуемой популяции людей с деменцией.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха падения на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Страх падения человека с деменцией будет измеряться с использованием Международной шкалы эффективности падения (FES-I) из 16 пунктов.
Оценка шведской версии инструмента показала высокую внутреннюю надежность также среди людей с когнитивными нарушениями.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха падения на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Страх падения человека с деменцией будет измеряться с использованием Международной шкалы эффективности падения (FES-I) из 16 пунктов.
Оценка шведской версии инструмента показала высокую внутреннюю надежность также среди людей с когнитивными нарушениями.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием EQ-5D-3L.
Этот стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья использовался и валидировался в предыдущих шведских исследованиях.
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием EQ-5D-3L.
Этот стандартизированный инструмент для измерения последствий для здоровья использовался и валидировался в предыдущих шведских исследованиях.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности лиц, осуществляющих уход, на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тревога лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием компонента тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS — шкала из 14 пунктов; семь пунктов относятся к тревоге и семь относятся к депрессии; каждый пункт представляет собой шкалу Лайкерта с оценкой от 0 до 3, и это означает, что общий балл тревоги или депрессии будет варьироваться от 0 до 21.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности лиц, осуществляющих уход, на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тревога лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с использованием компонента тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS — шкала из 14 пунктов; семь пунктов относятся к тревоге и семь относятся к депрессии; каждый пункт представляет собой шкалу Лайкерта с оценкой от 0 до 3, и это означает, что общий балл тревоги или депрессии будет варьироваться от 0 до 21.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием инвентаризации бремени Zarit (ZBI) на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация бремени Zarit (ZBI) будет использоваться для измерения уровня нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Это инструмент, наиболее часто используемый в исследованиях по уходу за деменцией, и он часто используется для измерения изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с течением времени в результате прогрессирования тяжести заболевания получателя помощи или в результате вмешательств, направленных на снижение нагрузки.
Будет использоваться переработанная версия Zarit с 22 элементами.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с использованием инвентаризации бремени Zarit (ZBI) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инвентаризация бремени Zarit (ZBI) будет использоваться для измерения уровня нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Это инструмент, наиболее часто используемый в исследованиях по уходу за деменцией, и он часто используется для измерения изменения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с течением времени в результате прогрессирования тяжести заболевания получателя помощи или в результате вмешательств, направленных на снижение нагрузки.
Будет использоваться переработанная версия Zarit с 22 элементами.
|
12 месяцев
|
|
Бытовые несчастные случаи в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот результат измеряется как общее количество бытовых несчастных случаев, определяемых как: 1) случайные падения, 2) порезы, 3) эпизоды блуждания вне дома, 4) ожоги и пожары в доме, 5) затопление, которое будет оцениваться с помощью специальная форма.
|
3 месяца
|
|
Бытовые несчастные случаи в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат измеряется как общее количество бытовых несчастных случаев, определяемых как: 1) случайные падения, 2) порезы, 3) эпизоды блуждания вне дома, 4) ожоги и пожары в доме, 5) затопление, которое будет оцениваться с помощью специальная форма.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-4913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .