Technologieën om de last van mantelzorgers voor mantelzorgers van mensen met dementie te verminderen (TECH@HOME)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Lund University
Andere: een innovatieve of technische kennis van de patiënt voor alzheimerpatiënten, TECH@HOME.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel in totaal 320 dyades te rekruteren die zijn samengesteld uit personen met dementie die in gemeenschapsinstellingen wonen en hun primaire informele zorgverleners.
In de interventiegroep krijgen personen met dementie een thuisbewakingskit in het huishouden, terwijl deelnemers in de controlegroep hun gebruikelijke zorg krijgen.
De kit bevat sensoren voor het verlaten van het huis, rook- en waterleksensoren, bedsensoren en automatische lichten die het gedrag van het individu volgen.
Er worden waarschuwingen (sms en/of telefoontje) naar de verzorger gestuurd als er iets ongewoons gebeurt.
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen drie huisbezoeken van projectbeheerders die een projectspecifieke training hebben gevolgd om de gegevensverzameling te harmoniseren.
Deze vinden plaats bij inschrijving en 3 en 12 maanden na installatie van de thuiskits.
Bij elk huisbezoek wordt een gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen bij alle deelnemers aan de studie om hun gezondheid, kwaliteit van leven en gebruik van hulpbronnen te beoordelen.
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de hoeveelheid mantelzorgondersteuning die door eerstelijns mantelzorgers wordt geboden aan de persoon met dementie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de enorme technologische vooruitgang van de afgelopen jaren technologieën, zoals mobiele apparaten en smartphones, binnen het bereik van velen heeft gebracht, beginnen innovators in de dementiezorg pas het volledige potentieel van deze ontwikkelingen te verkennen om ze om te zetten in waardevolle producten en diensten voor gebruikers. Er is inderdaad een gebrek aan studies die de effectiviteit en kosteneffectiviteit evalueren van deze nieuwe technologisch verrijkte interventies gericht op mensen met dementie. Eerdere grootschalige evaluaties van de impact van telegeneeskunde en telezorg, zoals het Whole Demonstrator System in het Verenigd Koninkrijk, omvatten geen mensen met dementie, ondanks dat de ziekte van Alzheimer een van de meest belastende ziekten in Europa is.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van nieuwe technologieën op de belasting van zorgverleners te evalueren door de tijd die aan supervisie wordt besteed te verminderen. De proef bouwt voort op eerdere veelbelovende resultaten van het UP-TECH-project in Italië (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556). De technologieën die in TECH@HOME worden gebruikt, omvatten vergelijkbare, maar verbeterde kits voor thuisbewaking die mogelijk kunnen leiden tot een grotere impact op de zorgomstandigheden van zorgverleners. Bovendien, hoewel de UP-TECH-studie de onderzoekers niet in staat stelde om de impact van de technologie als een "stand-alone" interventie in te schatten (de monitoringkits werden alleen gegeven in combinatie met case-managementondersteuning), zal TECH@HOME de deze beperking dankzij de mogelijkheid om een groep technologiegebruikers te vergelijken met niet-gebruikers. De resultaten van deze interventie in de dementiezorg in Zweden hebben het potentieel om regionale en nationale beleidsmakers in Zweden en daarbuiten te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Ängelholm, Skåne, Zweden
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de persoon met dementie:
- een diagnose van ernstige neurocognitieve stoornissen met milde tot matige ernst (DSM-5) (volgens de nieuwe diagnostische criteria van de American Psychiatric Association;
- Een score tussen de 10 en 24 op het Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
- Een score tussen 1 en 5 op de Global Deterioration Scale (GDS)
- Gemeenschapswoning;
- Zweeds spreken en verstaan;
- Zorg voor minimaal één mantelzorger.
Uitsluitingscriteria voor de persoon met dementie:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming;
- Volledig afhankelijk zijn van ondersteuning door een verzorger voor de dagelijkse levensverrichtingen;
- Aanwezigheid van ernstige ziekten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Intentie om tijdens de studieperiode over te stappen naar geïnstitutionaliseerde zorg;
- Onwil om technologische hulpmiddelen te gebruiken voor hulp aan huis en veiligheid;
- Ingeschreven zijn in een andere lopende studie;
- Stoornis in middelengebruik (DSM-5).
Specifieke inclusiecriteria voor de mantelzorger zijn:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming;
- Onwil om technologische hulpmiddelen te gebruiken voor hulp aan huis en veiligheid;
- Aanwezigheid van ernstige ziekten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Reeds ingeschreven zijn in een andere lopende proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technologische interventie
Patiënten gerandomiseerd in de interventiegroep krijgen gedurende 12 maanden een technische thuisbewakingskit.
De kits zullen bestaan uit een controle-eenheid en een set sensoren die zorgverleners onmiddellijk via hun telefoon op de hoogte stellen van mogelijke risico's voor de persoon met dementie.
De kit heeft sensoren voor het verlaten van het huis, bedbezettingssensoren, rook- en waterleksensoren, automatische verlichting en andere interactieve functies.
Deze apparaten zullen worden aangesloten op een single-board microcontroller die indien nodig alarmberichten naar de zorgverleners zal sturen.
|
De thuisbewakingskits informeren de zorgverleners over mogelijk gevaarlijke situaties, bijvoorbeeld wanneer de persoon met dementie:
Afhankelijk van de persoonlijke keuze van de studiedeelnemers, zal de kit ook:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gebruikelijke zorg krijgen, zoals mensen met dementie in Zuid-Zweden, kunnen variëren.
In het doelgebied krijgen mensen met dementie meestal een vergelijkbare farmaceutische behandeling, afhankelijk van het type dementie, zoals voorgeschreven door een huisarts of een specialist in een geheugenkliniek.
De maatschappelijk werker van de gemeente ("Biståndshandläggaren") waar de persoon woont, heeft samen met de wijkverpleegkundige een betekenisvolle rol bij het op maat maken van het zorgplan door te bemiddelen in de toegang tot andere zorgdiensten zoals respijtzorg, thuiszorg en (dementie)zorg. huisbezoeken van verpleegsters.
Het gebruik van dergelijke diensten hangt af van de specifieke behoeften van de persoon met dementie, die ook geen verband kunnen houden met dementie, maar eerder afhankelijk zijn van bijkomende gezondheids- en sociale problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijd doorgebracht in informele zorg in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De hoeveelheid informele zorg die mantelzorgers aan de personen met dementie bieden, beschouwd als een proxy van de last van de mantelzorger, zal worden gemeten in uren/week en beoordeeld met behulp van een specifiek onderdeel van het Resource Utilization in Dementia (RUD)-instrument.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijd doorgebracht in informele zorg in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De hoeveelheid informele zorg die mantelzorgers aan de personen met dementie bieden, beschouwd als een proxy van de last van de mantelzorger, zal worden gemeten in uren/week en beoordeeld met behulp van een specifiek onderdeel van het Resource Utilization in Dementia (RUD)-instrument.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van de persoon met dementie in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven van de persoon met dementie zal worden gemeten met behulp van het QOL-AD-instrument dat is ontwikkeld in samenwerking met verzorgers, zorgverleners en experts in dementiezorg om de validiteit te waarborgen.
Eerdere studies suggereren dat de validiteit en betrouwbaarheid van het instrument bevredigend zijn in een onderzoekspopulatie van mensen met dementie.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van de persoon met dementie in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de persoon met dementie zal worden gemeten met behulp van het QOL-AD-instrument dat is ontwikkeld in samenwerking met verzorgers, zorgverleners en experts in dementiezorg om de validiteit te waarborgen.
Eerdere studies suggereren dat de validiteit en betrouwbaarheid van het instrument bevredigend zijn in een onderzoekspopulatie van mensen met dementie.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst om te vallen in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De valangst van de persoon met dementie wordt gemeten met behulp van de 16-item Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
De evaluatie van de Zweedse versie van het instrument toonde een hoge interne betrouwbaarheid, ook bij mensen met een cognitieve beperking.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst om te vallen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De valangst van de persoon met dementie wordt gemeten met behulp van de 16-item Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
De evaluatie van de Zweedse versie van het instrument toonde een hoge interne betrouwbaarheid, ook bij mensen met een cognitieve beperking.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van de verzorger in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven van de mantelzorger wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-3L.
Dit gestandaardiseerde instrument om gezondheidsresultaten te meten is gebruikt en gevalideerd in eerdere Zweedse studies.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van de verzorger na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de mantelzorger wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-3L.
Dit gestandaardiseerde instrument om gezondheidsresultaten te meten is gebruikt en gevalideerd in eerdere Zweedse studies.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor zorgverleners in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De angst van de zorgverlener wordt beoordeeld met behulp van de angstcomponent van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS is een schaal met 14 items; zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie; elk item is een Likert-schaal met een score van 0 tot 3, en dit betekent dat de algemene score voor angst of depressie tussen 0 en 21 zal liggen.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst voor zorgverleners in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De angst van de zorgverlener wordt beoordeeld met behulp van de angstcomponent van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS is een schaal met 14 items; zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie; elk item is een Likert-schaal met een score van 0 tot 3, en dit betekent dat de algemene score voor angst of depressie tussen 0 en 21 zal liggen.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zorglast met behulp van de Zarit Burden Inventory (ZBI) in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Zarit Burden Inventory (ZBI) zal worden gebruikt om de mate van belasting van mantelzorgers te meten.
Dit is het instrument dat het meest consequent wordt gebruikt in onderzoek naar zorgverlening bij dementie en wordt vaak gebruikt om de verandering van de last van de mantelzorger in de loop van de tijd te meten, als gevolg van de progressie van de ziekte-ernst van de zorgontvanger of van interventies die gericht zijn op het verminderen van de last.
De herziene versie van de Zarit met 22 items zal worden gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zorglast met behulp van de Zarit Burden Inventory (ZBI) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Zarit Burden Inventory (ZBI) zal worden gebruikt om de mate van belasting van mantelzorgers te meten.
Dit is het instrument dat het meest consequent wordt gebruikt in onderzoek naar zorgverlening bij dementie en wordt vaak gebruikt om de verandering van de last van de mantelzorger in de loop van de tijd te meten, als gevolg van de progressie van de ziekte-ernst van de zorgontvanger of van interventies die gericht zijn op het verminderen van de last.
De herziene versie van de Zarit met 22 items zal worden gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Ongevallen in huis in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomst wordt gemeten als het totale aantal ongevallen thuis, gedefinieerd als: 1) accidentele valpartijen, 2) snijwonden, 3) perioden van ronddwalen buiten het huis, 4) brandwonden en branden in huis, 5) overstroming die zal worden beoordeeld met behulp van een ad-hocformulier.
|
3 maanden
|
|
Ongevallen in huis in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomst wordt gemeten als het totale aantal ongevallen thuis, gedefinieerd als: 1) accidentele valpartijen, 2) snijwonden, 3) perioden van ronddwalen buiten het huis, 4) brandwonden en branden in huis, 5) overstroming die zal worden beoordeeld met behulp van een ad-hocformulier.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-4913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .