Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie zmniejszające obciążenie opiekunów nieformalnych opiekunów osób z demencją (TECH@HOME)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lund University

Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu rekrutację łącznie 320 diad złożonych z osób z demencją mieszkających w środowisku lokalnym i ich głównych nieformalnych opiekunów. W grupie interwencyjnej osoby z demencją będą miały zainstalowany zestaw do monitorowania domu, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają swoją zwykłą opiekę. Zestaw zawiera czujniki wyjścia z domu, czujniki dymu i wycieku wody, czujniki łóżkowe, a także automatyczne światła monitorujące zachowanie danej osoby. Powiadomienia (wiadomość tekstowa i/lub rozmowa telefoniczna) zostaną wysłane do opiekuna, jeśli wydarzy się coś niezwykłego. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają trzy wizyty domowe od administratorów projektów, którzy przeszli specjalne szkolenie w zakresie projektu, w celu zharmonizowania gromadzenia danych. Odbędą się one w momencie rejestracji oraz 3 i 12 miesięcy po zainstalowaniu zestawów domowych. Podczas każdej wizyty domowej wszyscy uczestnicy badania otrzymają znormalizowany kwestionariusz w celu oceny ich stanu zdrowia, jakości życia i wykorzystania zasobów. Podstawowym wynikiem tego badania jest wielkość nieformalnego wsparcia opiekuńczego zapewnianego przez głównych nieformalnych opiekunów osobie z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy ogromny postęp technologiczny poczyniony w ostatnich latach sprawił, że technologie, takie jak urządzenia mobilne i smartfony, są dostępne dla wielu osób, innowatorzy w opiece nad osobami z demencją dopiero zaczynają odkrywać pełny potencjał tych rozwiązań, aby przekształcić je w wartościowe produkty i usługi dla użytkowników. Rzeczywiście brakuje badań, które oceniałyby skuteczność i opłacalność tych nowych, wzbogaconych technologicznie interwencji skierowanych do osób z demencją. Wcześniejsze wielkoskalowe oceny wpływu telemedycyny i teleopieki, takie jak Whole Demonstrator System w Wielkiej Brytanii, nie obejmowały osób z demencją, mimo że choroba Alzheimera jest jedną z najbardziej uciążliwych chorób w Europie.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu nowych technologii na obciążenie opiekunów poprzez skrócenie czasu spędzanego na superwizji. Badanie opiera się na wcześniejszych obiecujących wynikach projektu UP-TECH we Włoszech (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556). Technologie zastosowane w projekcie TECH@HOME będą obejmowały podobne, ale ulepszone zestawy do monitorowania w domu, co może mieć większy wpływ na warunki opieki nad opiekunami. Ponadto, chociaż badanie UP-TECH nie pozwoliło naukowcom oszacować wpływu technologii jako „niezależnej” interwencji (zestawy do monitorowania zostały podane tylko w połączeniu ze wsparciem w zarządzaniu przypadkami), TECH@HOME pokona ograniczenie to dzięki możliwości porównania grupy użytkowników technologii z nieużytkownikami. Wyniki tej interwencji w opiece nad osobami z demencją w Szwecji mogą dostarczyć informacji decydentom regionalnym i krajowym w Szwecji i poza nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Ängelholm, Skåne, Szwecja
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osoby z demencją:

  • rozpoznanie głównych zaburzeń neurokognitywnych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (DSM-5) (zgodnie z nowymi kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego;
  • Wynik od 10 do 24 w Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
  • Wynik od 1 do 5 w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS)
  • mieszkanie komunalne;
  • Potrafi mówić i rozumieć szwedzki;
  • Miej co najmniej jednego nieformalnego opiekuna.

Kryteria wykluczenia dla osoby z demencją:

  • Brak świadomej zgody;
  • Bycie w pełni zależnym od wsparcia opiekuna w czynnościach życia codziennego;
  • Obecność ciężkich chorób związanych ze średnią długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Zamiar przejścia do opieki zinstytucjonalizowanej w okresie studiów;
  • Niechęć do korzystania z urządzeń technologicznych do pomocy i bezpieczeństwa w domu;
  • Zapisanie się do innego trwającego okresu próbnego;
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (DSM-5).

Konkretne kryteria włączenia opiekuna nieformalnego to:

  • Brak świadomej zgody;
  • Niechęć do korzystania z urządzeń technologicznych do pomocy i bezpieczeństwa w domu;
  • Obecność ciężkich chorób związanych ze średnią długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Bycie już zarejestrowanym w innym trwającym okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja technologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zestaw do technicznego monitorowania w domu przez 12 miesięcy. Zestawy składać się będą z jednostki sterującej oraz zestawu czujników, które natychmiast powiadamiają opiekunów za pomocą telefonu o wszelkich potencjalnych zagrożeniach dla osoby z demencją. Zestaw będzie miał czujniki wychodzenia z domu, czujniki zajętości łóżek, czujniki dymu i wycieku wody, automatyczne światła i inne interaktywne funkcje. Urządzenia te zostaną podłączone do jednopłytowego mikrokontrolera, który w razie potrzeby będzie przesyłał komunikaty alarmowe do opiekunów.
Urządzenie: Zestaw do monitoringu domu

Zestawy do monitoringu domowego informują opiekunów o potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach, np. gdy osoba z demencją:

  • opuszcza dom bez uprzedzenia, gdyż może to nastąpić w chwili dezorientacji;
  • pozostawia otwarty kran;
  • zapomina o czymś na kuchence;
  • wstaje z łóżka w nocy i nie wraca w określonym czasie;
  • nigdy nie idzie do łazienki w ciągu 24 godzin;
  • nigdy nie otwiera drzwi lodówki w ciągu 24 godzin.

W zależności od osobistego wyboru uczestników badania, zestaw będzie również:

  • automatycznie włącza światło, aby uniknąć upadku w nocy;
  • zaalarmować opiekuna, gdy temperatura w domu nadmiernie spadnie lub wzrośnie;
  • działać jako alarm antywłamaniowy w niektórych obszarach domu.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę, taką jaką zapewnia się osobom z demencją w południowej Szwecji, mogą się różnić. Na obszarze docelowym osoby z demencją zwykle otrzymują porównywalne leczenie farmaceutyczne w zależności od typu demencji, zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty w klinice pamięci. Pracownik socjalny z gminy („Biståndshandläggaren”), w której dana osoba mieszka, wraz z pielęgniarką okręgową, odgrywają znaczącą rolę w dostosowywaniu planu opieki poprzez pośredniczenie w dostępie do innych usług opiekuńczych, takich jak domy opieki wytchnieniowej, pomoc domowa i (demencja) wizyty domowe pielęgniarek. Korzystanie z takich usług zależy od specyficznych potrzeb osoby z demencją, które mogą być również niezwiązane z demencją, ale raczej zależne od współistniejących problemów zdrowotnych i społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu spędzonego w opiece nieformalnej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość nieformalnej opieki świadczonej przez opiekunów osobom z demencją, uznawana za przybliżenie obciążenia opiekuna, będzie mierzona w godzinach/tydzień i oceniana przy użyciu określonej sekcji instrumentu Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD).
3 miesiące
Zmiana czasu spędzonego w opiece nieformalnej w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość nieformalnej opieki świadczonej przez opiekunów osobom z demencją, uznawana za przybliżenie obciążenia opiekuna, będzie mierzona w godzinach/tydzień i oceniana przy użyciu określonej sekcji instrumentu Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia osoby z demencją w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia osoby z demencją będzie mierzona za pomocą narzędzia QOL-AD, które zostało opracowane we współpracy z opiekunami, opiekunami i ekspertami w opiece nad osobami z demencją w celu zapewnienia trafności. Wcześniejsze badania sugerują, że trafność i rzetelność narzędzia są zadowalające w badanej populacji osób z demencją.
3 miesiące
Zmiana jakości życia osoby z demencją w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia osoby z demencją będzie mierzona za pomocą narzędzia QOL-AD, które zostało opracowane we współpracy z opiekunami, opiekunami i ekspertami w opiece nad osobami z demencją w celu zapewnienia trafności. Wcześniejsze badania sugerują, że trafność i rzetelność narzędzia są zadowalające w badanej populacji osób z demencją.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lęku przed upadkiem w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Strach przed upadkiem osoby z demencją będzie mierzony za pomocą 16-itemowej Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I). Ocena szwedzkiej wersji narzędzia wykazała wysoką rzetelność wewnętrzną również wśród osób z zaburzeniami poznawczymi.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lęku przed upadkiem w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Strach przed upadkiem osoby z demencją będzie mierzony za pomocą 16-itemowej Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I). Ocena szwedzkiej wersji narzędzia wykazała wysoką rzetelność wewnętrzną również wśród osób z zaburzeniami poznawczymi.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia opiekuna w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia opiekuna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. To wystandaryzowane narzędzie do pomiaru wyników zdrowotnych zostało wykorzystane i zatwierdzone w poprzednich szwedzkich badaniach.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia opiekuna w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia opiekuna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. To wystandaryzowane narzędzie do pomiaru wyników zdrowotnych zostało wykorzystane i zatwierdzone w poprzednich szwedzkich badaniach.
12 miesięcy
Zmiana lęku opiekuna w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lęk opiekuna zostanie oceniony za pomocą komponentu lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to 14-itemowa skala; siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji; każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0 do 3, co oznacza, że ​​ogólny wynik dla lęku lub depresji będzie mieścił się w zakresie od 0 do 21.
3 miesiące
Zmiana lęku opiekuna w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lęk opiekuna zostanie oceniony za pomocą komponentu lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to 14-itemowa skala; siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji; każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 0 do 3, co oznacza, że ​​ogólny wynik dla lęku lub depresji będzie mieścił się w zakresie od 0 do 21.
12 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza Zarit Burden Inventory (ZBI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarit Burden Inventory (ZBI) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu obciążenia opiekuna. Jest to narzędzie najczęściej stosowane w badaniach opieki nad osobami z demencją i jest często używane do pomiaru zmiany obciążenia opiekuna w czasie, wynikającej z progresji ciężkości choroby biorcy opieki lub z interwencji mających na celu zmniejszenie obciążenia. Wykorzystana zostanie poprawiona wersja Zarit z 22 pozycjami.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w obciążeniu Opiekuna przy użyciu Inwentarza Zarit Burden (ZBI) w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zarit Burden Inventory (ZBI) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu obciążenia opiekuna. Jest to narzędzie najczęściej stosowane w badaniach opieki nad osobami z demencją i jest często używane do pomiaru zmiany obciążenia opiekuna w czasie, wynikającej z progresji ciężkości choroby biorcy opieki lub z interwencji mających na celu zmniejszenie obciążenia. Wykorzystana zostanie poprawiona wersja Zarit z 22 pozycjami.
12 miesięcy
Wypadki domowe w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik ten mierzony jest jako suma wypadków domowych, zdefiniowanych jako: 1) przypadkowe upadki, 2) skaleczenia, 3) epizody błądzenia poza domem, 4) oparzenia i pożary w domu, 5) zalania, które będą oceniane za pomocą forma doraźna.
3 miesiące
Wypadki domowe w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik ten mierzony jest jako suma wypadków domowych, zdefiniowanych jako: 1) przypadkowe upadki, 2) skaleczenia, 3) epizody błądzenia poza domem, 4) oparzenia i pożary w domu, 5) zalania, które będą oceniane za pomocą forma doraźna.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-4913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw do monitoringu domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj