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Technologien zur Reduzierung der Pflegebelastung für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz (TECH@HOME)

12. August 2019 aktualisiert von: Lund University

Weitere Informationen: Ein innovativer und innovativer Technologieanbieter für ältere Patienten mit Alzheimer-Therapie, TECH@HOME.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Rekrutierung von insgesamt 320 Dyaden, bestehend aus Menschen mit Demenz, die in Gemeinschaftseinrichtungen leben, und ihren primären informellen Betreuern. In der Interventionsgruppe erhalten Demenzkranke im Haushalt ein Home-Monitoring-Set, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ihre gewohnte Pflege erhalten. Das Kit umfasst Sensoren zum Verlassen des Hauses, Rauch- und Wasserlecksensoren, Bettsensoren sowie automatische Lichter, die das Verhalten der Person überwachen. Wenn etwas Ungewöhnliches auftritt, werden Benachrichtigungen (SMS und/oder Telefonanruf) an die Pflegekraft gesendet. Alle Studienteilnehmer erhalten drei Hausbesuche von Projektadministratoren, die eine projektspezifische Schulung erhalten haben, um die Datenerfassung zu harmonisieren. Diese finden bei der Einschreibung sowie 3 und 12 Monate nach der Installation der Heimausrüstung statt. Bei jedem Hausbesuch wird allen Studienteilnehmern ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung ihrer Gesundheit, Lebensqualität und Ressourcennutzung ausgehändigt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Ausmaß der informellen Pflegeunterstützung, die der Person mit Demenz von primären informellen Pflegekräften bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der enorme technologische Fortschritt der letzten Jahre Technologien wie mobile Geräte und Smartphones für viele zugänglich gemacht hat, fangen Innovatoren in der Demenzpflege gerade erst an, das volle Potenzial dieser Entwicklungen auszuschöpfen, um sie in wertvolle Produkte und Dienstleistungen umzuwandeln für Benutzer. Tatsächlich mangelt es an Studien, die die Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser neuen, technologisch angereicherten Interventionen für Menschen mit Demenz bewerten. Frühere groß angelegte Evaluierungen der Auswirkungen von Telemedizin und Telecare, wie etwa das Whole Demonstrator System im Vereinigten Königreich, schlossen Menschen mit Demenz nicht ein, obwohl die Alzheimer-Krankheit eine der belastendsten Krankheiten in Europa ist.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen neuer Technologien auf die Belastung des Pflegepersonals durch Reduzierung der für die Aufsicht aufgewendeten Zeit zu bewerten. Der Versuch baut auf früheren vielversprechenden Ergebnissen des UP-TECH-Projekts in Italien auf (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556). Zu den in TECH@HOME verwendeten Technologien gehören ähnliche, aber verbesserte Heimüberwachungskits, die möglicherweise einen größeren Einfluss auf die Pflegebedingungen der Pflegekräfte haben. Darüber hinaus ermöglichte die UP-TECH-Studie den Forschern zwar nicht, die Auswirkungen der Technologie als „eigenständige“ Intervention abzuschätzen (die Überwachungskits wurden nur in Kombination mit Unterstützung beim Fallmanagement bereitgestellt), doch TECH@HOME wird sie überwinden Diese Einschränkung ist auf die Möglichkeit zurückzuführen, eine Gruppe von Technologienutzern mit denen von Nichtnutzern zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Intervention in der Demenzversorgung in Schweden haben das Potenzial, regionale und nationale politische Entscheidungsträger in Schweden und darüber hinaus zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Ängelholm, Skåne, Schweden
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Person mit Demenz:

  • eine Diagnose schwerwiegender neurokognitiver Störungen mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (DSM-5) (nach den neuen Diagnosekriterien der American Psychiatric Association);
  • Eine Punktzahl zwischen 10 und 24 beim Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
  • Eine Punktzahl zwischen 1 und 5 auf der Global Deterioration Scale (GDS)
  • Gemeinschaftswohnung;
  • Kann Schwedisch sprechen und verstehen;
  • Haben Sie mindestens eine informelle Betreuungsperson.

Ausschlusskriterien für die Person mit Demenz:

  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung;
  • Bei den Aktivitäten des täglichen Lebens vollständig auf die Unterstützung der Pflegekraft angewiesen sein;
  • Vorliegen schwerer Erkrankungen, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten einhergehen;
  • Absicht, während des Studienzeitraums in eine stationäre Pflege zu wechseln;
  • mangelnde Bereitschaft, technische Geräte zur Unterstützung und Sicherheit im Haushalt zu nutzen;
  • An einer anderen laufenden Studie teilnehmen;
  • Substanzgebrauchsstörung (DSM-5).

Spezifische Einschlusskriterien für die informelle Pflegekraft sind:

  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung;
  • mangelnde Bereitschaft, technische Geräte zur Unterstützung und Sicherheit im Haushalt zu nutzen;
  • Vorliegen schwerer Erkrankungen, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten einhergehen;
  • Sie sind bereits für eine andere laufende Studie angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologieintervention
In die Interventionsgruppe randomisierte Patienten erhalten 12 Monate lang ein technisches Heimüberwachungsset. Die Kits bestehen aus einer Steuereinheit und einer Reihe von Sensoren, die Pflegekräfte über ihre Telefone sofort über mögliche Risiken für die Person mit Demenz informieren. Das Kit verfügt über Sensoren zum Verlassen des Hauses, Sensoren zur Bettbelegung, Rauch- und Wasserlecksensoren, automatische Lichter und andere interaktive Funktionen. Diese Geräte werden an einen Single-Board-Mikrocontroller angeschlossen, der im Bedarfsfall Alarmmeldungen an das Pflegepersonal sendet.
Gerät: Hausüberwachungsset

Die Home-Monitoring-Kits benachrichtigen das Pflegepersonal über potenziell gefährliche Situationen, beispielsweise wenn die Person mit Demenz:

  • verlässt das Zuhause ohne Vorankündigung, da dies in einem Moment der Orientierungslosigkeit passieren kann;
  • lässt einen Wasserhahn offen;
  • vergisst etwas auf dem Herd;
  • steht nachts aus dem Bett und kommt nicht innerhalb einer bestimmten Zeitspanne zurück;
  • geht innerhalb von 24 Stunden nie auf die Toilette;
  • Öffnet die Kühlschranktür nie innerhalb von 24 Stunden.

Abhängig von der persönlichen Wahl der Studienteilnehmer bietet das Kit außerdem Folgendes:

  • Schalten Sie automatisch ein Licht ein, um einen Sturz während der Nacht zu vermeiden.
  • Benachrichtigen Sie die Pflegekraft, wenn die Temperatur im Haus übermäßig sinkt oder ansteigt.
  • in einigen Bereichen des Hauses als Einbruchalarm fungieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die die übliche Pflege erhalten, wie sie Menschen mit Demenz in Südschweden bietet, können unterschiedlich sein. Im Zielgebiet erhalten Demenzkranke in der Regel je nach Demenztyp eine vergleichbare medikamentöse Behandlung, wie sie von einem Hausarzt oder einem Facharzt einer Gedächtnisklinik verordnet wird. Der Sozialarbeiter der Gemeinde („Biståndshandläggaren“), in der die Person wohnt, spielt zusammen mit der Bezirkskrankenschwester eine wichtige Rolle bei der Gestaltung des Pflegeplans, indem sie den Zugang zu anderen Pflegediensten wie Entlastungsheimen, häuslicher Hilfe und (Demenz) vermitteln. Hausbesuche von Pflegekräften. Die Inanspruchnahme solcher Dienste hängt von den spezifischen Bedürfnissen der Person mit Demenz ab, die auch unabhängig von der Demenz sein können, sondern vielmehr von begleitenden gesundheitlichen und sozialen Problemen abhängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der in informeller Pflege verbrachten Zeit im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Der Umfang der informellen Pflege, die von Pflegekräften für Menschen mit Demenz bereitgestellt wird und als Indikator für die Belastung der Pflegekräfte gilt, wird in Stunden/Woche gemessen und anhand eines bestimmten Abschnitts des Instruments „Ressourcennutzung bei Demenz“ (Ressourcennutzung bei Demenz) bewertet.
3 Monate
Veränderung der in informeller Pflege verbrachten Zeit im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Umfang der informellen Pflege, die von Pflegekräften für Menschen mit Demenz bereitgestellt wird und als Indikator für die Belastung der Pflegekräfte gilt, wird in Stunden/Woche gemessen und anhand eines bestimmten Abschnitts des Instruments „Ressourcennutzung bei Demenz“ (Ressourcennutzung bei Demenz) bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität der Person mit Demenz im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität der Person mit Demenz wird mit dem QOL-AD-Instrument gemessen, das in Zusammenarbeit mit Betreuern, Betreuern und Experten in der Demenzpflege entwickelt wurde, um die Gültigkeit sicherzustellen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Validität und Zuverlässigkeit des Instruments in einer Studienpopulation von Menschen mit Demenz zufriedenstellend sind.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Person mit Demenz im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität der Person mit Demenz wird mit dem QOL-AD-Instrument gemessen, das in Zusammenarbeit mit Betreuern, Betreuern und Experten in der Demenzpflege entwickelt wurde, um die Gültigkeit sicherzustellen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Validität und Zuverlässigkeit des Instruments in einer Studienpopulation von Menschen mit Demenz zufriedenstellend sind.
12 Monate
Veränderung der Sturzangst im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sturzangst der Person mit Demenz wird anhand der 16 Punkte umfassenden Falls Efficacy Scale-International (FES-I) gemessen. Die Auswertung der schwedischen Version des Instruments zeigte eine hohe interne Zuverlässigkeit auch bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung.
3 Monate
Veränderung der Sturzangst im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sturzangst der Person mit Demenz wird anhand der 16 Punkte umfassenden Falls Efficacy Scale-International (FES-I) gemessen. Die Auswertung der schwedischen Version des Instruments zeigte eine hohe interne Zuverlässigkeit auch bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität der Pflegekraft wird anhand des EQ-5D-3L beurteilt. Dieses standardisierte Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen wurde in früheren schwedischen Studien verwendet und validiert.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität der Pflegekraft wird anhand des EQ-5D-3L beurteilt. Dieses standardisierte Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen wurde in früheren schwedischen Studien verwendet und validiert.
12 Monate
Veränderung der Angst vor Pflegekräften im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Angst der Pflegekräfte wird anhand der Angstkomponente der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. HADS ist eine 14-Punkte-Skala; sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen; Jeder Punkt ist auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl für Angstzustände oder Depressionen zwischen 0 und 21 liegt.
3 Monate
Veränderung der Angst vor Pflegekräften im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Angst der Pflegekräfte wird anhand der Angstkomponente der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. HADS ist eine 14-Punkte-Skala; sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen; Jeder Punkt ist auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl für Angstzustände oder Depressionen zwischen 0 und 21 liegt.
12 Monate
Änderung der Pflegebelastung gegenüber dem Ausgangswert anhand des Zarit Burden Inventory (ZBI) im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Das Zarit Burden Inventory (ZBI) wird verwendet, um den Grad der Belastung der Pflegekräfte zu messen. Dies ist das Instrument, das in der Pflegeforschung bei Demenzpatienten am häufigsten eingesetzt wird, und es wird häufig verwendet, um die Veränderung der Belastung des Pflegepersonals im Laufe der Zeit zu messen, die sich aus dem Fortschreiten der Krankheitsschwere des Pflegebedürftigen oder aus Interventionen zur Reduzierung der Belastung ergibt. Es kommt die überarbeitete Version des Zarit mit 22 Items zum Einsatz.
3 Monate
Änderung der Pflegebelastung gegenüber dem Ausgangswert anhand des Zarit Burden Inventory (ZBI) im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Das Zarit Burden Inventory (ZBI) wird verwendet, um den Grad der Belastung der Pflegekräfte zu messen. Dies ist das Instrument, das in der Pflegeforschung bei Demenzpatienten am häufigsten eingesetzt wird, und es wird häufig verwendet, um die Veränderung der Belastung des Pflegepersonals im Laufe der Zeit zu messen, die sich aus dem Fortschreiten der Krankheitsschwere des Pflegebedürftigen oder aus Interventionen zur Reduzierung der Belastung ergibt. Es kommt die überarbeitete Version des Zarit mit 22 Items zum Einsatz.
12 Monate
Häusliche Unfälle im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird als Gesamtzahl häuslicher Unfälle gemessen, definiert als: 1) versehentliche Stürze, 2) Schnittwunden, 3) Episoden von Umherwandern außerhalb des Hauses, 4) Verbrennungen und Brände im Haus, 5) Überschwemmungen, die anhand von bewertet werden ein Ad-hoc-Formular.
3 Monate
Häusliche Unfälle im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis wird als Gesamtzahl häuslicher Unfälle gemessen, definiert als: 1) versehentliche Stürze, 2) Schnittwunden, 3) Episoden von Umherwandern außerhalb des Hauses, 4) Verbrennungen und Brände im Haus, 5) Überschwemmungen, die anhand von bewertet werden ein Ad-hoc-Formular.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-4913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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