减轻痴呆症患者非正式护理人员负担的技术 (TECH@HOME)
2019年8月12日 更新者：Lund University
Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME。
这项随机对照试验旨在招募总共 320 对，由生活在社区环境中的痴呆症患者及其主要非正式照料者组成。
在干预组中，痴呆症患者将在家中安装家庭监控套件，而对照组的参与者将接受他们的常规护理。
该套件包括离家传感器、烟雾和漏水传感器、床传感器以及监控个人行为的自动灯。
如果发生任何异常情况，将向护理人员发送警报（短信和/或电话）。
所有研究参与者都将接受项目管理员的 3 次家访，这些管理员接受过项目特定培训，以协调数据收集。
这些将在注册时以及安装家庭套件后的 3 个月和 12 个月进行。
在每次家访时，将对所有研究参与者进行标准化问卷调查，以评估他们的健康、生活质量和资源利用情况。
该试验的主要结果是主要非正式护理人员为痴呆症患者提供的非正式护理支持的数量。
研究概览
详细说明
虽然近年来取得的巨大技术进步使移动设备和智能手机等技术触手可及，但痴呆症护理领域的创新者才刚刚开始探索这些发展的全部潜力，将其转化为有价值的产品和服务对于用户。 确实缺乏评估这些针对痴呆症患者的新技术强化干预措施的有效性和成本效益的研究。 尽管阿尔茨海默病是欧洲负担最重的疾病之一，但之前对远程医疗和远程护理影响的大规模评估（例如英国的整个演示系统）并未包括痴呆症患者。
这项随机对照试验旨在通过减少监督时间来评估新技术对护理人员负担的影响。 该试验建立在意大利 UP-TECH 项目 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556) 先前有希望的结果之上。 TECH@HOME 中使用的技术将包括类似但改进的家庭监控套件，可能会对护理人员的护理条件产生更大的影响。 此外，虽然 UP-TECH 研究不允许研究人员评估该技术作为“独立”干预措施的影响（监测套件仅与病例管理支持结合使用），但 TECH@HOME 将克服这种限制归功于将一组技术用户与非用户进行比较的可能性。 瑞典痴呆症护理干预的结果有可能为瑞典及其他地区的区域和国家决策者提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Skåne
-
Ängelholm、Skåne、瑞典
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
痴呆症患者的纳入标准：
- 轻度至中度严重神经认知障碍 (DSM-5) 的诊断（遵循美国精神病学协会的新诊断标准；
- 简易精神状态检查 (MMSE-SR) 得分在 10 到 24 之间；
- 全球恶化量表 (GDS) 的得分在 1 到 5 之间
- 社区住宅；
- 能说和听懂瑞典语；
- 至少有一名非正式看护人。
痴呆症患者的排除标准：
- 缺乏知情同意；
- 日常生活活动完全依赖照顾者的支持；
- 存在预期寿命不足 6 个月的严重疾病；
- 在研究期间转入制度化护理的意向；
- 不愿意使用技术设备来提供家庭援助和安全；
- 正在参加另一项正在进行的试验；
- 物质使用障碍 (DSM-5)。
非正式看护者的具体纳入标准是：
- 缺乏知情同意；
- 不愿意使用技术设备来提供家庭援助和安全；
- 存在预期寿命不足 6 个月的严重疾病；
- 已经参加了另一项正在进行的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术干预
随机分入干预组的患者将接受为期 12 个月的技术家庭监测套件。
这些工具包将由一个控制单元和一组传感器组成，这些传感器可以通过手机立即通知护理人员有关痴呆症患者的任何潜在风险。
该套件将具有回家传感器、床占用传感器、烟雾和漏水传感器、自动灯和其他交互功能。
这些设备将连接到单板微控制器，该微控制器将在需要时向护理人员发送警报消息。
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家庭监控套件会通知护理人员潜在的危险情况，例如痴呆症患者：
根据研究参与者的个人选择，该套件还将：
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无干预：日常护理
与瑞典南部痴呆症患者一样，接受常规护理的患者可能有所不同。
在目标地区，痴呆症患者通常会根据痴呆症类型接受类似的药物治疗，由全科医生或记忆诊所的专家开具处方。
来自该人居住地的市政府（“Biståndshandläggaren”）的社会工作者与地区护士一起，通过调解获得其他护理服务（例如临时护理院、家庭帮助和（痴呆症）），在定制护理计划方面发挥着重要作用护士家访。
使用此类服务取决于痴呆症患者的具体需求，这也可能与痴呆症无关，而是取决于伴随的健康和社会问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月花在非正式护理上的时间相对于基线的变化
大体时间：3个月
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护理人员向痴呆症患者提供的非正式护理量被视为护理人员负担的替代指标，将以小时/周为单位进行衡量，并使用痴呆症资源利用 (RUD) 工具的特定部分进行评估。
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3个月
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第 12 个月花在非正式护理上的时间相对于基线的变化
大体时间：12个月
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护理人员向痴呆症患者提供的非正式护理量被视为护理人员负担的替代指标，将以小时/周为单位进行衡量，并使用痴呆症资源利用 (RUD) 工具的特定部分进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月痴呆症患者生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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痴呆症患者的生活质量将使用 QOL-AD 工具进行测量，该工具是与护理人员、护理人员和痴呆症护理专家合作开发的，以确保有效性。
先前的研究表明，该工具的有效性和可靠性在痴呆症患者的研究人群中令人满意。
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3个月
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第 12 个月时痴呆症患者生活质量相对于基线的变化
大体时间：12个月
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痴呆症患者的生活质量将使用 QOL-AD 工具进行测量，该工具是与护理人员、护理人员和痴呆症护理专家合作开发的，以确保有效性。
先前的研究表明，该工具的有效性和可靠性在痴呆症患者的研究人群中令人满意。
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12个月
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第 3 个月害怕跌倒的基线变化
大体时间：3个月
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将使用 16 项国际跌倒疗效量表 (FES-I) 来衡量痴呆症患者对跌倒的恐惧。
瑞典版仪器的评估显示，在认知障碍人群中也具有很高的内部可靠性。
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3个月
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第 12 个月害怕跌倒的基线变化
大体时间：12个月
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将使用 16 项国际跌倒疗效量表 (FES-I) 来衡量痴呆症患者对跌倒的恐惧。
瑞典版仪器的评估显示，在认知障碍人群中也具有很高的内部可靠性。
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12个月
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第 3 个月护理人员生活质量相对于基线的变化
大体时间：3个月
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护理人员的生活质量将使用 EQ-5D-3L 进行评估。
这种衡量健康结果的标准化工具已在之前的瑞典研究中得到使用和验证。
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3个月
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第 12 个月护理人员生活质量相对于基线的变化
大体时间：12个月
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护理人员的生活质量将使用 EQ-5D-3L 进行评估。
这种衡量健康结果的标准化工具已在之前的瑞典研究中得到使用和验证。
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12个月
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第 3 个月看护者焦虑相对于基线的变化
大体时间：3个月
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护理人员的焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑部分进行评估。
HADS 是一个 14 项量表；其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关；每个项目都是从 0 到 3 的李克特量表，这意味着焦虑或抑郁的总分将在 0 到 21 之间。
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3个月
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第 12 个月看护者焦虑相对于基线的变化
大体时间：12个月
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护理人员的焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑部分进行评估。
HADS 是一个 14 项量表；其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关；每个项目都是从 0 到 3 的李克特量表，这意味着焦虑或抑郁的总分将在 0 到 21 之间。
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12个月
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使用 Zarit 负担清单 (ZBI) 在第 3 个月时看护者负担相对于基线的变化
大体时间：3个月
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Zarit 负担清单 (ZBI) 将用于衡量看护人的负担水平。
这是痴呆症护理研究中最常使用的工具，它通常用于衡量护理人员负担随时间的变化，这是由于护理对象的疾病严重程度的进展或旨在减轻负担的干预措施造成的。
将使用具有 22 个项目的修订版 Zarit。
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3个月
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使用 Zarit 负担清单 (ZBI) 在第 12 个月时看护者负担相对于基线的变化
大体时间：12个月
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Zarit 负担清单 (ZBI) 将用于衡量看护人的负担水平。
这是痴呆症护理研究中最常使用的工具，它通常用于衡量护理人员负担随时间的变化，这是由于护理对象的疾病严重程度的进展或旨在减轻负担的干预措施造成的。
将使用具有 22 个项目的修订版 Zarit。
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12个月
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第 3 个月的家庭事故
大体时间：3个月
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该结果以家庭事故的总数来衡量，定义为：1) 意外跌倒，2) 割伤，3) 出门在外游荡，4) 家中烧伤和火灾，5) 洪水，将使用一个临时表格。
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3个月
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第 12 个月的家庭事故
大体时间：12个月
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该结果以家庭事故的总数来衡量，定义为：1) 意外跌倒，2) 割伤，3) 出门在外游荡，4) 家中烧伤和火灾，5) 洪水，将使用一个临时表格。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Chiatti, PhD、Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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