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Tecnologias para reduzir a sobrecarga dos cuidadores informais de pessoas com demência (TECH@HOME)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Lund University

Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.

Este ensaio controlado randomizado visa recrutar um total de 320 díades compostas por pessoas com demência que vivem em contextos comunitários e seus principais cuidadores informais. No grupo intervenção, as pessoas com demência terão um kit de monitoramento domiciliar instalado no domicílio, enquanto os participantes do grupo controle receberão seus cuidados habituais. O kit inclui sensores de saída de casa, sensores de fumaça e vazamento de água, sensores de cama e luzes automáticas que monitoram o comportamento do indivíduo. Alertas (mensagem de texto e/ou telefonema) serão enviados ao cuidador se algo incomum ocorrer. Todos os participantes do estudo receberão três visitas domiciliares por administradores do projeto que receberam treinamento específico do projeto para harmonizar a coleta de dados. Estes terão lugar no momento da inscrição e 3 e 12 meses após a instalação dos kits domésticos. A cada visita domiciliar, um questionário padronizado será administrado a todos os participantes do estudo para avaliar sua saúde, qualidade de vida e utilização de recursos. O resultado primário deste estudo é a quantidade de apoio de cuidado informal fornecido por cuidadores informais primários à Pessoa com Demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o enorme progresso tecnológico feito nos últimos anos tenha colocado tecnologias, como dispositivos móveis e smartphones, ao alcance de muitos, os inovadores no tratamento da demência estão apenas começando a explorar todo o potencial desses desenvolvimentos para transformá-los em produtos e serviços valiosos para usuários. De fato, faltam estudos que avaliem a eficácia e o custo-efetividade dessas novas intervenções enriquecidas tecnologicamente voltadas para pessoas com demência. Avaliações anteriores em larga escala do impacto da telemedicina e teleassistência, como o Whole Demonstrator System no Reino Unido, não incluíram pessoas com demência, apesar da doença de Alzheimer ser uma das doenças mais onerosas da Europa.

Este ensaio controlado randomizado visa avaliar os efeitos das novas tecnologias na sobrecarga do cuidador, reduzindo o tempo gasto na supervisão. O estudo se baseia em resultados promissores anteriores do projeto UP-TECH na Itália (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556). As tecnologias usadas no TECH@HOME incluirão kits de monitoramento domiciliar semelhantes, mas aprimorados, potencialmente levando a um maior impacto nas condições de cuidado dos cuidadores. Além disso, embora o estudo UP-TECH não tenha permitido aos pesquisadores estimar o impacto da tecnologia como uma intervenção "autônoma" (os kits de monitoramento foram fornecidos apenas em combinação com o suporte de gerenciamento de casos), o TECH@HOME superará esta limitação graças à possibilidade de comparar um grupo de usuários de tecnologia vs. não usuários. Os resultados desta intervenção no tratamento da demência na Suécia têm o potencial de informar os formuladores de políticas regionais e nacionais na Suécia e além.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne
      • Ängelholm, Skåne, Suécia
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para a pessoa com demência:

  • um diagnóstico de transtornos neurocognitivos maiores com gravidade leve a moderada (DSM-5) (seguindo os novos critérios diagnósticos da American Psychiatric Association;
  • Uma pontuação entre 10 e 24 no Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
  • Uma pontuação entre 1 e 5 na Escala Global de Deterioração (GDS)
  • Habitação comunitária;
  • Capaz de falar e entender sueco;
  • Ter pelo menos um cuidador informal.

Critérios de exclusão para a pessoa com demência:

  • Falta de consentimento informado;
  • Ser totalmente dependente do apoio do cuidador para as Atividades de Vida Diária;
  • Presença de doenças graves associadas a expectativa de vida inferior a 6 meses;
  • Intenção de mudança para acolhimento institucionalizado durante o período do estudo;
  • Relutância em utilizar aparatos tecnológicos para assistência e segurança domiciliar;
  • Estar inscrito em outro estudo em andamento;
  • Transtorno por uso de substâncias (DSM-5).

Os critérios de inclusão específicos para o cuidador informal são:

  • Falta de consentimento informado;
  • Relutância em utilizar aparatos tecnológicos para assistência e segurança domiciliar;
  • Presença de doenças graves associadas a expectativa de vida inferior a 6 meses;
  • Já estar inscrito em outro estudo em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção tecnológica
Os pacientes randomizados no grupo de intervenção receberão um kit técnico de monitoramento domiciliar por 12 meses. Os kits serão compostos por uma unidade de controlo e um conjunto de sensores que notificam imediatamente os cuidadores, através dos seus telemóveis, de eventuais riscos para a pessoa com demência. O kit terá sensores de saída de casa, sensores de ocupação de leitos, sensores de fumaça e vazamento de água, luzes automáticas e outras funções interativas. Esses dispositivos serão conectados a um microcontrolador de placa única que transmitirá mensagens de alarme aos cuidadores em caso de necessidade.
Dispositivo: Kit de monitoramento residencial

Os kits de monitoramento domiciliar notificam os cuidadores sobre situações potencialmente perigosas, como quando a pessoa com demência:

  • sai de casa sem avisar, pois pode ocorrer em um momento de desorientação;
  • deixa uma torneira aberta;
  • esquece alguma coisa no fogão;
  • sai da cama durante a noite e não volta em um determinado intervalo de tempo;
  • nunca vai ao banheiro em 24 horas;
  • nunca abre a porta da geladeira em 24 horas.

Dependendo da escolha pessoal dos participantes do estudo, o kit também irá:

  • acenda automaticamente uma luz para ajudar a evitar uma queda durante a noite;
  • alertar o cuidador quando a temperatura na casa cair ou subir excessivamente;
  • atuar como alarme anti-roubo em algumas áreas da casa.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes que recebem cuidados habituais, como os prestados a pessoas com demência no sul da Suécia, podem variar. Na área-alvo, as pessoas com demência geralmente recebem tratamento farmacêutico comparável dependendo do tipo de demência, conforme prescrito por um clínico geral ou um especialista em uma clínica de memória. O assistente social do município ("Biståndshandläggaren") onde a pessoa reside, juntamente com a enfermeira distrital, tem um papel significativo na adaptação do plano de cuidados, mediando o acesso a outros serviços de cuidados, como casas de repouso, assistência domiciliar e (demência) visitas domiciliares de enfermeiras. O uso de tais serviços depende das necessidades específicas da pessoa com demência, que também podem não estar relacionadas à demência, mas sim dependentes de questões sociais e de saúde concomitantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo gasto em cuidados informais no mês 3
Prazo: 3 meses
A quantidade de cuidados informais prestados pelos cuidadores às pessoas com demência, considerada como proxy da sobrecarga do cuidador, será medida em horas/semana e avaliada por meio de uma seção específica do instrumento Resource Utilization in Dementia (RUD).
3 meses
Mudança da linha de base no tempo gasto em cuidados informais no mês 12
Prazo: 12 meses
A quantidade de cuidados informais prestados pelos cuidadores às pessoas com demência, considerada como proxy da sobrecarga do cuidador, será medida em horas/semana e avaliada por meio de uma seção específica do instrumento Resource Utilization in Dementia (RUD).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida da pessoa com demência no mês 3
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida da pessoa com demência será medida usando o instrumento QOL-AD que foi desenvolvido em colaboração com cuidadores, cuidadores e especialistas em cuidados de demência para garantir a validade. Estudos anteriores sugerem que a validade e confiabilidade do instrumento são satisfatórias em uma população de estudo de pessoas com demência.
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida da pessoa com demência no mês 12
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida da pessoa com demência será medida usando o instrumento QOL-AD que foi desenvolvido em colaboração com cuidadores, cuidadores e especialistas em cuidados de demência para garantir a validade. Estudos anteriores sugerem que a validade e confiabilidade do instrumento são satisfatórias em uma população de estudo de pessoas com demência.
12 meses
Mudança da linha de base em Medo de cair no mês 3
Prazo: 3 meses
O medo de cair da pessoa com demência será medido usando a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) de 16 itens. A avaliação da versão sueca do instrumento mostrou alta confiabilidade interna também entre pessoas com comprometimento cognitivo.
3 meses
Mudança da linha de base em Medo de cair no mês 12
Prazo: 12 meses
O medo de cair da pessoa com demência será medido usando a Falls Efficacy Scale-International (FES-I) de 16 itens. A avaliação da versão sueca do instrumento mostrou alta confiabilidade interna também entre pessoas com comprometimento cognitivo.
12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida do cuidador no mês 3
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida do cuidador será avaliada por meio do EQ-5D-3L. Este instrumento padronizado para medir resultados de saúde foi usado e validado em estudos suecos anteriores.
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida do cuidador no mês 12
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida do cuidador será avaliada por meio do EQ-5D-3L. Este instrumento padronizado para medir resultados de saúde foi usado e validado em estudos suecos anteriores.
12 meses
Mudança da linha de base na ansiedade do cuidador no mês 3
Prazo: 3 meses
A ansiedade do cuidador será avaliada usando o componente de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). HADS é uma escala de 14 itens; sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão; cada item é uma escala Likert avaliada de 0 a 3, e isso significa que a pontuação geral para ansiedade ou depressão varia de 0 a 21.
3 meses
Mudança da linha de base na ansiedade do cuidador no mês 12
Prazo: 12 meses
A ansiedade do cuidador será avaliada usando o componente de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). HADS é uma escala de 14 itens; sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão; cada item é uma escala Likert avaliada de 0 a 3, e isso significa que a pontuação geral para ansiedade ou depressão varia de 0 a 21.
12 meses
Alteração da linha de base na sobrecarga do cuidador usando o Zarit Burden Inventory (ZBI) no mês 3
Prazo: 3 meses
O Zarit Burden Inventory (ZBI) será usado para medir o nível de sobrecarga do cuidador. Este é o instrumento mais consistentemente utilizado na pesquisa de cuidados em demência, e é frequentemente usado para medir a mudança da sobrecarga do cuidador ao longo do tempo, resultante da progressão da gravidade da doença do receptor de cuidados ou de intervenções destinadas a reduzir a sobrecarga. Será utilizada a versão revisada do Zarit com 22 itens.
3 meses
Mudança da linha de base na sobrecarga do cuidador usando o Zarit Burden Inventory (ZBI) no mês 12
Prazo: 12 meses
O Zarit Burden Inventory (ZBI) será usado para medir o nível de sobrecarga do cuidador. Este é o instrumento mais consistentemente utilizado na pesquisa de cuidados em demência, e é frequentemente usado para medir a mudança da sobrecarga do cuidador ao longo do tempo, resultante da progressão da gravidade da doença do receptor de cuidados ou de intervenções destinadas a reduzir a sobrecarga. Será utilizada a versão revisada do Zarit com 22 itens.
12 meses
Acidentes domésticos no mês 3
Prazo: 3 meses
Este resultado é medido como a contagem total de acidentes domésticos, definidos como: 1) quedas acidentais, 2) cortes, 3) episódios de perambulação fora de casa, 4) queimaduras e incêndios em casa, 5) inundações que serão avaliadas usando um formulário ad hoc.
3 meses
Acidentes domésticos no mês 12
Prazo: 12 meses
Este resultado é medido como a contagem total de acidentes domésticos, definidos como: 1) quedas acidentais, 2) cortes, 3) episódios de perambulação fora de casa, 4) queimaduras e incêndios em casa, 5) inundações que serão avaliadas usando um formulário ad hoc.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-4913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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