Tekniikat, jotka vähentävät dementiasta kärsivien omaishoitajien omaishoitajien taakkaa (TECH@HOME)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Lund University
Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on värvätä yhteensä 320 diadia, jotka koostuvat yhteisössä elävistä dementiasta kärsivistä henkilöistä ja heidän ensisijaisista epävirallisista hoitajistaan.
Interventioryhmässä dementoituneille asennetaan kotitalouteen kotiseurantasarja, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Sarja sisältää kotoa poistumisanturit, savu- ja vesivuotoanturit, sänkyanturit sekä automaattiset valot, jotka valvovat henkilön käyttäytymistä.
Hälytykset (tekstiviesti ja/tai puhelu) lähetetään hoitajalle, jos jotain epätavallista tapahtuu.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kolme projektikohtaisen koulutuksen saaneiden projektivastaavien kotikäyntiä tiedonkeruun yhtenäistämiseksi.
Nämä suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 ja 12 kuukautta kotisarjojen asennuksen jälkeen.
Jokaiselle kotikäynnille lähetetään standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan heidän terveyttään, elämänlaatuaan ja resurssien käyttöä.
Tämän kokeen ensisijainen tulos on omaishoidon tuen määrä, jonka ensisijaiset omaishoitajat tarjoavat dementiaa sairastavalle henkilölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka viime vuosien valtava teknologinen kehitys on tuonut teknologiat, kuten mobiililaitteet ja älypuhelimet, monien ulottuville, dementian hoidon innovaattorit ovat vasta alkamassa tutkia tämän kehityksen kaikkia mahdollisuuksia muuttaa ne arvokkaiksi tuotteiksi ja palveluiksi. käyttäjille. On todellakin puutetta tutkimuksista, jotka arvioivat näiden uusien, teknologisesti rikastettujen dementiapotilaille suunnattujen interventioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Aiemmat laajamittaiset etälääketieteen ja etähoidon vaikutuksia koskevat arvioinnit, kuten Yhdistyneen kuningaskunnan Whole Demonstrator System, eivät sisältäneet dementiasta kärsiviä ihmisiä, vaikka Alzheimerin tauti on yksi raskaimmista sairauksista Euroopassa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida uusien tekniikoiden vaikutuksia hoitajan taakkaan vähentämällä valvontaan käytettyä aikaa. Kokeilu perustuu aiempiin lupaaviin tuloksiin UP-TECH-hankkeesta Italiassa (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556). TECH@HOMEssa käytettävät tekniikat sisältävät samanlaisia, mutta parannettuja kotiseurantasarjoja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa enemmän hoitajien hoito-oloihin. Lisäksi vaikka UP-TECH-tutkimus ei antanut tutkijoille mahdollisuuden arvioida tekniikan vaikutusta "erillisenä" toimenpiteenä (seurantasarjat annettiin vain yhdessä tapausten hallinnan tuen kanssa), TECH@HOME voittaa Tämä rajoitus johtuu mahdollisuudesta verrata teknologian käyttäjien ryhmää ei-käyttäjiin. Tämän ruotsalaisen dementian hoidon interventiolla saaduilla tuloksilla on potentiaalia tiedottaa alueellisille ja kansallisille päätöksentekijöille Ruotsissa ja muualla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Ängelholm, Skåne, Ruotsi
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Dementiaa sairastavan henkilön osallistumiskriteerit:
- vakavien lievän tai keskivaikean neurokognitiivisten häiriöiden diagnoosi (DSM-5) (noudattamalla American Psychiatric Associationin uusia diagnostisia kriteerejä);
- Pistemäärä välillä 10-24 Mini-Mental State Examination (MMSE-SR) -tutkimuksessa;
- Arvosana välillä 1–5 Global Deterioration Scale (GDS) -asteikolla
- yhteisön asunto;
- Pystyt puhumaan ja ymmärtämään ruotsia;
- Sinulla on vähintään yksi epävirallinen hoitaja.
Dementiaa sairastavan henkilön poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute;
- olla täysin riippuvainen hoitajan tuesta päivittäisen elämän toiminnassa;
- Vakavien sairauksien esiintyminen, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Aikomus siirtyä laitoshoitoon opiskeluaikana;
- Haluttomuus käyttää teknisiä laitteita kodin avustamiseen ja turvallisuuteen;
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kokeeseen;
- Päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5).
Epävirallisen hoitajan erityiset sisällyttämiskriteerit ovat:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute;
- Haluttomuus käyttää teknisiä laitteita kodin avustamiseen ja turvallisuuteen;
- Vakavien sairauksien esiintyminen, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Olla jo ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologian interventio
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat teknisen kotiseurantasarjan 12 kuukaudeksi.
Sarjat koostuvat ohjausyksiköstä ja joukosta sensoreita, jotka ilmoittavat hoitajille välittömästi puhelimiinsa mahdollisista riskeistä dementiaa sairastavalle henkilölle.
Sarja sisältää kotoa poistumisantureita, sänkyjen läsnäoloantureita, savu- ja vesivuotoantureita, automaattisia valoja ja muita interaktiivisia toimintoja.
Nämä laitteet liitetään yksilevyiseen mikro-ohjaimeen, joka lähettää tarvittaessa hälytysviestejä omaishoitajille.
|
Kotiseurantasarjat ilmoittavat omaishoitajille mahdollisesti vaarallisista tilanteista, kuten kun dementoitunut henkilö:
Tutkimukseen osallistujien henkilökohtaisesta valinnasta riippuen pakki sisältää myös:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Etelä-Ruotsissa dementiaa sairastavien tavallista hoitoa saavien potilaiden määrä voi vaihdella.
Kohdealueella dementoituneet saavat yleensä vastaavaa lääkehoitoa dementian tyypistä riippuen yleislääkärin tai muistiklinikan erikoislääkärin määräämällä tavalla.
Sen kunnan sosiaalityöntekijällä ("Biståndshandläggaren"), jossa henkilö asuu, on yhdessä piirisairaanhoitajan kanssa mielekäs rooli hoitosuunnitelman räätälöinnissa välittämällä pääsyä muihin hoitopalveluihin, kuten välihoitokotiin, kotiapuun ja (dementia) hoitokotikäynnit.
Tällaisten palvelujen käyttö riippuu dementiaa sairastavan henkilön erityistarpeista, jotka voivat myös olla riippumattomia dementiaan, vaan pikemminkin riippuvaisia siihen liittyvistä terveydellisistä ja sosiaalisista ongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta omaishoidossa vietettyyn aikaan kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omaishoitajan dementiaa sairastaville henkilöille tarjoaman epävirallisen hoidon määrä, jota pidetään omaishoitajan taakan sijaisena, mitataan tunteina/viikko ja sitä arvioidaan käyttämällä erityistä osiota resurssien käyttö dementiassa (RUD) -instrumentissa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta epävirallisessa hoidossa käytetyssä ajassa 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan dementiaa sairastaville henkilöille tarjoaman epävirallisen hoidon määrä, jota pidetään omaishoitajan taakan sijaisena, mitataan tunteina/viikko ja sitä arvioidaan käyttämällä erityistä osiota resurssien käyttö dementiassa (RUD) -instrumentissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementiaa sairastavan henkilön elämänlaadun muutos lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dementoituneen henkilön elämänlaatua mitataan QOL-AD-mittarilla, joka on kehitetty yhteistyössä hoitajien, omaishoitajien ja dementiahoidon asiantuntijoiden kanssa validiteetin varmistamiseksi.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että instrumentin validiteetti ja luotettavuus ovat tyydyttäviä dementiapotilaiden tutkimuspopulaatiossa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta dementiaa sairastavan henkilön elämänlaadussa 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dementoituneen henkilön elämänlaatua mitataan QOL-AD-mittarilla, joka on kehitetty yhteistyössä hoitajien, omaishoitajien ja dementiahoidon asiantuntijoiden kanssa validiteetin varmistamiseksi.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että instrumentin validiteetti ja luotettavuus ovat tyydyttäviä dementiapotilaiden tutkimuspopulaatiossa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta putoamisen pelossa kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dementiaa sairastavan henkilön kaatumisen pelko mitataan 16-kohdan Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -skaalalla.
Laitteen ruotsinkielisen version arviointi osoitti korkeaa sisäistä luotettavuutta myös kognitiivisten vammaisten keskuudessa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta putoamisen pelossa 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dementiaa sairastavan henkilön kaatumisen pelko mitataan 16-kohdan Falls Efficacy Scale-International (FES-I) -skaalalla.
Laitteen ruotsinkielisen version arviointi osoitti korkeaa sisäistä luotettavuutta myös kognitiivisten vammaisten keskuudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitajan elämänlaadussa kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omaishoitajan elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-3L:n avulla.
Tätä standardoitua välinettä terveysvaikutusten mittaamiseen on käytetty ja validoitu aiemmissa ruotsalaisissa tutkimuksissa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta hoitajan elämänlaadussa kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-3L:n avulla.
Tätä standardoitua välinettä terveysvaikutusten mittaamiseen on käytetty ja validoitu aiemmissa ruotsalaisissa tutkimuksissa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitajan ahdistuneisuudessa kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omaishoitajan ahdistuneisuus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuskomponentin avulla.
HADS on 14 kohdan asteikko; seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen; Jokainen kohta on Likert-asteikko, joka on arvosteltu 0–3, ja tämä tarkoittaa, että joko ahdistuksen tai masennuksen kokonaispistemäärä on välillä 0–21.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta omaishoitajan ahdistuneisuudessa 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan ahdistuneisuus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuskomponentin avulla.
HADS on 14 kohdan asteikko; seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen; Jokainen kohta on Likert-asteikko, joka on arvosteltu 0–3, ja tämä tarkoittaa, että joko ahdistuksen tai masennuksen kokonaispistemäärä on välillä 0–21.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hoitotaakan perustasosta Zarit Burden Inventory (ZBI) -tutkimuksen avulla kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zarit Burden Inventorya (ZBI) käytetään hoitajan taakan tason mittaamiseen.
Tätä instrumenttia käytetään johdonmukaisimmin dementian hoidon tutkimuksessa, ja sitä käytetään usein mittaamaan hoitajan taakan muutosta ajan myötä, mikä johtuu hoidossa olevan henkilön sairauden vaikeusasteen etenemisestä tai taakan vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
Zaritista käytetään 22 esineen tarkistettua versiota.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos hoitotaakan perustasosta Zarit Burden Inventory (ZBI) -tutkimuksen avulla 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Zarit Burden Inventorya (ZBI) käytetään hoitajan taakan tason mittaamiseen.
Tätä instrumenttia käytetään johdonmukaisimmin dementian hoidon tutkimuksessa, ja sitä käytetään usein mittaamaan hoitajan taakan muutosta ajan myötä, mikä johtuu hoidossa olevan henkilön sairauden vaikeusasteen etenemisestä tai taakan vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
Zaritista käytetään 22 esineen tarkistettua versiota.
|
12 kuukautta
|
|
Kotitalousonnettomuudet kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan kotitapaturmien kokonaismääränä, joka määritellään: 1) putoamiset, 2) viiltohaavat, 3) kodin ulkopuolella vaeltavat jaksot, 4) kodin palovammat ja tulipalot, 5) tulvat, jotka arvioidaan käyttämällä ad hoc -lomake.
|
3 kuukautta
|
|
Kotitalousonnettomuudet 12. kuussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan kotitapaturmien kokonaismääränä, joka määritellään: 1) putoamiset, 2) viiltohaavat, 3) kodin ulkopuolella vaeltavat jaksot, 4) kodin palovammat ja tulipalot, 5) tulvat, jotka arvioidaan käyttämällä ad hoc -lomake.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-4913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .