Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pro snížení zátěže pečovatelů pro neformální pečovatele o lidi s demencí (TECH@HOME)

12. srpna 2019 aktualizováno: Lund University

Åldrande: en Innovative Och teknologistödd hemmiljö pro äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl získat celkem 320 dyád složených z osob s demencí žijících v komunitním prostředí a jejich primárních neformálních pečovatelů. V intervenční skupině budou mít osoby s demencí v domácnosti nainstalovanou domácí monitorovací sadu, zatímco účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče. Sada obsahuje senzory opuštění domu, senzory kouře a úniku vody, senzory postele a také automatická světla, která monitorují chování jednotlivce. Pokud se stane něco neobvyklého, budou pečovateli zaslána upozornění (textová zpráva a/nebo telefonní hovor). Všichni účastníci studie absolvují tři domácí návštěvy projektových administrátorů, kteří prošli školením zaměřeným na konkrétní projekt, za účelem harmonizace sběru dat. Ty proběhnou při registraci a 3 a 12 měsíců po instalaci domácích sad. Při každé domácí návštěvě bude všem účastníkům studie zaslán standardizovaný dotazník k posouzení jejich zdraví, kvality života a využití zdrojů. Primárním výsledkem této studie je množství podpory neformální péče poskytované primárními neformálními pečovateli osobě s demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco obrovský technologický pokrok, k němuž došlo v posledních letech, zpřístupnil technologie, jako jsou mobilní zařízení a chytré telefony, mnoha lidem, inovátoři v péči o demence teprve začínají prozkoumávat plný potenciál tohoto vývoje, aby je přeměnili na hodnotné produkty a služby. pro uživatele. Skutečně chybí studie, které by vyhodnocovaly účinnost a nákladovou efektivitu těchto nových technologicky obohacených intervencí zaměřených na lidi s demencí. Předchozí rozsáhlá hodnocení dopadu telemedicíny a péče na dálku, jako např. Whole Demonstrator System ve Spojeném království, nezahrnovala lidi s demencí, přestože Alzheimerova choroba je jednou z nejzávažnějších chorob v Evropě.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nových technologií na zátěž pečovatelů snížením doby strávené supervizí. Zkouška navazuje na předchozí slibné výsledky projektu UP-TECH v Itálii (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556) . Technologie používané v TECH@HOME budou zahrnovat podobné, ale vylepšené sady pro domácí monitorování, které potenciálně povedou k většímu dopadu na podmínky péče o pečovatele. Kromě toho, zatímco studie UP-TECH neumožnila výzkumníkům odhadnout dopad technologie jako „samostatného“ zásahu (monitorovací sady byly poskytnuty pouze v kombinaci s podporou case-managementu), TECH@HOME překoná toto omezení díky možnosti porovnat skupinu uživatelů technologie vs. Výsledky této intervence v péči o demenci ve Švédsku mají potenciál informovat regionální a národní tvůrce politik ve Švédsku i mimo něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Ängelholm, Skåne, Švédsko
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro osobu s demencí:

  • diagnóza hlavních neurokognitivních poruch s mírnou až střední závažností (DSM-5) (podle nových diagnostických kritérií Americké psychiatrické asociace;
  • Skóre mezi 10 a 24 na Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
  • Skóre mezi 1 a 5 v globální stupnici zhoršení (GDS)
  • Společenské bydlení;
  • Umět mluvit a rozumět švédštině;
  • Mít alespoň jednoho neformálního pečovatele.

Kritéria vyloučení pro osobu s demencí:

  • Nedostatek informovaného souhlasu;
  • Být plně závislý na podpoře pečovatele při činnostech každodenního života;
  • Přítomnost závažných onemocnění spojených s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  • Záměr přestěhovat se do ústavní péče v průběhu studia;
  • Neochota používat technologická zařízení pro domácí asistenci a bezpečnost;
  • Být zapsán do dalšího probíhajícího soudního řízení;
  • Porucha užívání návykových látek (DSM-5).

Specifická kritéria pro začlenění neformálního pečovatele jsou:

  • Nedostatek informovaného souhlasu;
  • Neochota používat technologická zařízení pro domácí asistenci a bezpečnost;
  • Přítomnost závažných onemocnění spojených s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
  • Být již zapsán do jiného probíhajícího zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologický zásah
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží technickou domácí monitorovací sadu na 12 měsíců. Sady se budou skládat z řídicí jednotky a sady senzorů, které okamžitě prostřednictvím telefonu upozorní pečovatele na případná rizika pro osobu s demencí. Sada bude mít senzory opuštění domova, senzory obsazenosti postelí, senzory kouře a úniku vody, automatická světla a další interaktivní funkce. Tato zařízení budou připojena k jednodeskovému mikrokontroléru, který bude v případě potřeby přenášet poplachové zprávy pečovatelům.
Přístroj: Domácí monitorovací sada

Domácí monitorovací sady informují pečovatele o potenciálně nebezpečných situacích, jako když osoba s demencí:

  • opustí domov bez upozornění, protože k tomu může dojít ve chvíli dezorientace;
  • nechává otevřený vodovodní kohoutek;
  • zapomene něco na sporáku;
  • vstává v noci z postele a nevrátí se do určitého časového intervalu;
  • nikdy nejde na záchod do 24 hodin;
  • nikdy neotevře dveře chladničky během 24 hodin.

V závislosti na osobní volbě účastníků studie bude sada také:

  • automaticky zapnout světlo, aby se zabránilo pádu během noci;
  • upozornit pečovatele, když teplota v domě nadměrně klesá nebo stoupá;
  • v některých částech domu fungují jako alarm proti vloupání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti, kteří dostávají obvyklou péči poskytovanou lidem s demencí v jižním Švédsku, se mohou lišit. V cílové oblasti lidé s demencí obvykle dostávají srovnatelnou farmaceutickou léčbu v závislosti na typu demence, jak ji předepisuje praktický lékař nebo specialista v paměťové ambulanci. Sociální pracovník z magistrátu ("Biståndshandläggaren"), kde daná osoba bydlí, spolu s okresní sestrou mají smysluplnou roli při přizpůsobování plánu péče tím, že zprostředkovávají přístup k dalším pečovatelským službám, jako jsou domovy respitní péče, domácí pomoc a (demence) návštěvy zdravotní sestry doma. Využívání těchto služeb závisí na specifických potřebách člověka s demencí, které také nemusí s demencí souviset, ale mohou spíše záviset na doprovodných zdravotních a sociálních problémech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času stráveného v neformální péči oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Množství neformální péče poskytované pečovateli osobám s demencí, považované za ukazatel zátěže pečovatele, bude měřeno v hodinách/týdnu a hodnoceno pomocí specifické části nástroje Využití zdrojů u demence (RUD).
3 měsíce
Změna času stráveného v neformální péči oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Množství neformální péče poskytované pečovateli osobám s demencí, považované za ukazatel zátěže pečovatele, bude měřeno v hodinách/týdnu a hodnoceno pomocí specifické části nástroje Využití zdrojů u demence (RUD).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života osoby s demencí ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života osoby s demencí bude měřena pomocí nástroje QOL-AD, který byl vyvinut ve spolupráci s pečovateli, pečovateli a odborníky na péči o demence, aby byla zajištěna validita. Předchozí studie naznačují, že validita a spolehlivost nástroje jsou ve studijní populaci lidí s demencí uspokojivé.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života osoby s demencí ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života osoby s demencí bude měřena pomocí nástroje QOL-AD, který byl vyvinut ve spolupráci s pečovateli, pečovateli a odborníky na péči o demence, aby byla zajištěna validita. Předchozí studie naznačují, že validita a spolehlivost nástroje jsou ve studijní populaci lidí s demencí uspokojivé.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve Strach z pádu ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Strach z pádu osoby s demencí bude měřen pomocí 16-položkové Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Hodnocení švédské verze nástroje ukázalo vysokou vnitřní spolehlivost i u osob s kognitivní poruchou.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve Strach z pádu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Strach z pádu osoby s demencí bude měřen pomocí 16-položkové Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Hodnocení švédské verze nástroje ukázalo vysokou vnitřní spolehlivost i u osob s kognitivní poruchou.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života pečovatele ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života pečovatele bude hodnocena pomocí EQ-5D-3L. Tento standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků byl použit a ověřen v předchozích švédských studiích.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života pečovatele ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života pečovatele bude hodnocena pomocí EQ-5D-3L. Tento standardizovaný nástroj pro měření zdravotních výsledků byl použit a ověřen v předchozích švédských studiích.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti pečovatele ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Úzkost pečovatele bude hodnocena pomocí úzkostné složky škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je škála se 14 položkami; sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese; každá položka je Likertova stupnice hodnocená od 0 do 3, což znamená, že celkové skóre úzkosti nebo deprese bude v rozsahu od 0 do 21.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty úzkosti pečovatele ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost pečovatele bude hodnocena pomocí úzkostné složky škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je škála se 14 položkami; sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese; každá položka je Likertova stupnice hodnocená od 0 do 3, což znamená, že celkové skóre úzkosti nebo deprese bude v rozsahu od 0 do 21.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v zátěži pečovatele pomocí Zarit Burden Inventory (ZBI) ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
K měření úrovně zátěže pečovatelů bude použit Zarit Burden Inventory (ZBI). Jedná se o nástroj nejdůsledněji používaný ve výzkumu péče o demenci a často se používá k měření změny zátěže pečovatele v čase, vyplývající z progrese závažnosti onemocnění příjemce péče nebo z intervencí zaměřených na snížení zátěže. Bude použita revidovaná verze Zaritu s 22 položkami.
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v zátěži pečovatele pomocí Zarit Burden Inventory (ZBI) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
K měření úrovně zátěže pečovatelů bude použit Zarit Burden Inventory (ZBI). Jedná se o nástroj nejdůsledněji používaný ve výzkumu péče o demenci a často se používá k měření změny zátěže pečovatele v čase, vyplývající z progrese závažnosti onemocnění příjemce péče nebo z intervencí zaměřených na snížení zátěže. Bude použita revidovaná verze Zaritu s 22 položkami.
12 měsíců
Domácí nehody v měsíci 3
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek se měří jako celkový počet domácích nehod, definovaných jako: 1) náhodné pády, 2) řezné rány, 3) epizody putování mimo domov, 4) popáleniny a požáry v domácnosti, 5) záplavy, které budou hodnoceny pomocí ad-hoc formulář.
3 měsíce
Domácí nehody ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek se měří jako celkový počet domácích nehod, definovaných jako: 1) náhodné pády, 2) řezné rány, 3) epizody putování mimo domov, 4) popáleniny a požáry v domácnosti, 5) záplavy, které budou hodnoceny pomocí ad-hoc formulář.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-4913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí monitorovací sada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit