Teknik för att minska vårdgivarbördan för informella vårdgivare för personer med demens (TECH@HOME)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Lund University
Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att rekrytera totalt 320 dyader som består av personer med demens som lever i samhällen och deras primära informella vårdgivare.
I interventionsgruppen kommer personer med demens att ha ett hemövervakningskit installerat i hushållet medan deltagarna i kontrollgruppen får sin vanliga vård.
Satsen innehåller sensorer för att lämna hem, rök- och vattenläckagesensorer, sängsensorer samt automatiska ljus som övervakar individens beteende.
Varningar (sms och/eller telefonsamtal) skickas till vårdgivaren om något ovanligt inträffar.
Alla studiedeltagare kommer att få tre hembesök av projektadministratörer som har fått projektspecifik utbildning för att harmonisera datainsamlingen.
Dessa kommer att äga rum vid registreringen och 3 och 12 månader efter installationen av hempaketen.
Vid varje hembesök kommer ett standardiserat frågeformulär att ges till alla studiedeltagare för att bedöma deras hälsa, livskvalitet och resursutnyttjande.
Det primära resultatet av denna studie är mängden informellt vårdstöd som tillhandahålls av primära informella vårdgivare till personen med demens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Medan de enorma tekniska framsteg som gjorts de senaste åren har gjort att teknologier, såsom mobila enheter och smarta telefoner, är inom räckhåll för många, har innovatörer inom demensvård precis börjat utforska den fulla potentialen av denna utveckling för att omvandla dem till värdefulla produkter och tjänster för användare. Det finns verkligen en brist på studier som utvärderar effektiviteten och kostnadseffektiviteten av dessa nya tekniskt berikade insatser riktade till personer med demens. Tidigare storskaliga utvärderingar av effekterna av telemedicin och televård, såsom Whole Demonstrator System i Storbritannien, inkluderade inte personer med demens trots att Alzheimers sjukdom är en av de mest betungande sjukdomarna i Europa.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av ny teknik på vårdgivarnas börda genom att minska tiden som spenderas i tillsyn. Försöket bygger på tidigare lovande resultat från UP-TECH-projektet i Italien (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556) . Teknikerna som används i TECH@HOME kommer att inkludera liknande, men förbättrade, hemövervakningskit som potentiellt kan leda till en större inverkan på vårdgivares vårdförhållanden. Dessutom, även om UP-TECH-studien inte tillät forskarna att uppskatta effekten av tekniken som en "fristående" intervention (övervakningspaketen gavs endast i kombination med stöd för ärendehantering), kommer TECH@HOME att övervinna denna begränsning tack vare möjligheten att jämföra en grupp teknikanvändare med icke-användare. Resultat från denna intervention i demensvården i Sverige har potential att informera regionala och nationella beslutsfattare i Sverige och utanför.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Ängelholm, Skåne, Sverige
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för personen med demens:
- en diagnos av allvarliga neurokognitiva störningar med mild till måttlig svårighetsgrad (DSM-5) (efter de nya diagnostiska kriterierna från American Psychiatric Association;
- En poäng mellan 10 och 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
- En poäng mellan 1 och 5 i Global Deterioration Scale (GDS)
- Samhällsbostad;
- Kunna tala och förstå svenska;
- Ha minst en informell vårdgivare.
Uteslutningskriterier för person med demens:
- Brist på informerat samtycke;
- Att vara helt beroende av vårdgivarens stöd för det dagliga livets aktiviteter;
- Förekomst av allvarliga sjukdomar associerade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
- Avsikt att flytta till institutionaliserad vård under studietiden;
- Ovilja att använda tekniska anordningar för hemhjälp och säkerhet;
- Att vara inskriven i en annan pågående prövning;
- Missbruksstörning (DSM-5).
Specifika inklusionskriterier för den informella vårdgivaren är:
- Brist på informerat samtycke;
- Ovilja att använda tekniska anordningar för hemhjälp och säkerhet;
- Förekomst av allvarliga sjukdomar associerade med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
- Är redan inskriven i en annan pågående rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikintervention
Patienter som randomiserats i interventionsgruppen kommer att få ett tekniskt hemövervakningskit under 12 månader.
Satsen kommer att bestå av en kontrollenhet och en uppsättning sensorer som omedelbart meddelar vårdgivare, via sina telefoner, om eventuella risker för personen med demens.
Satsen kommer att ha sensorer för att lämna hemmet, sensorer för sängnärvaro, sensorer för rök- och vattenläckage, automatiska ljus och andra interaktiva funktioner.
Dessa enheter kommer att kopplas till en enkortsmikrokontroller som kommer att överföra larmmeddelanden till vårdgivarna vid behov.
|
Hemövervakningssatserna informerar vårdgivarna om potentiellt farliga situationer, till exempel när personen med demens:
Beroende på studiedeltagarnas personliga val kommer kitet även att:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter som får sedvanlig vård, som ges till personer med demens i södra Sverige kan variera.
Inom målområdet får personer med demens oftast jämförbar läkemedelsbehandling beroende på demenstyp, enligt ordination av allmänläkare eller specialist på minnesmottagning.
Socialsekreteraren från Kommunen (”Biståndshandläggaren”) där personen är bosatt har tillsammans med distriktssköterskan en meningsfull roll i att skräddarsy vårdplanen genom att förmedla tillgång till andra vårdtjänster såsom avlastningshem, hemtjänst och (demenssjukdom) sjuksköterskehemsbesök.
Användningen av sådana tjänster beror på de specifika behoven hos personen med demens, som inte heller kan vara relaterad till demens, utan snarare beroende av samtidiga hälso- och sociala problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tid i informell vård vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Mängden informell vård som tillhandahålls av vårdgivare till personer med demens, betraktad som en proxy för vårdgivarbördan, kommer att mätas i timmar/vecka och bedömas med hjälp av en specifik del av instrumentet Resursanvändning vid demens (RUD).
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i tid i informell vård vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Mängden informell vård som tillhandahålls av vårdgivare till personer med demens, betraktad som en proxy för vårdgivarbördan, kommer att mätas i timmar/vecka och bedömas med hjälp av en specifik del av instrumentet Resursanvändning vid demens (RUD).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet för personen med demens vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Livskvaliteten för den demenssjuka kommer att mätas med hjälp av instrumentet QOL-AD som har utvecklats i samarbete med vårdare, vårdgivare och experter inom demensvård för att säkerställa validitet.
Tidigare studier tyder på att instrumentets validitet och reliabilitet är tillfredsställande i en studiepopulation av personer med demens.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet för personen med demens vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Livskvaliteten för den demenssjuka kommer att mätas med hjälp av instrumentet QOL-AD som har utvecklats i samarbete med vårdare, vårdgivare och experter inom demensvård för att säkerställa validitet.
Tidigare studier tyder på att instrumentets validitet och reliabilitet är tillfredsställande i en studiepopulation av personer med demens.
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Rädsla för att falla vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Rädsla för att falla hos en person med demens kommer att mätas med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) med 16 punkter.
Utvärderingen av den svenska versionen av instrumentet visade på hög intern reliabilitet även bland personer med kognitiv funktionsnedsättning.
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Rädsla för att falla vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Rädsla för att falla hos en person med demens kommer att mätas med Falls Efficacy Scale-International (FES-I) med 16 punkter.
Utvärderingen av den svenska versionen av instrumentet visade på hög intern reliabilitet även bland personer med kognitiv funktionsnedsättning.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens livskvalitet vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivarens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-3L.
Detta standardiserade instrument för att mäta hälsoresultat har använts och validerats i tidigare svenska studier.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i vårdgivarens livskvalitet vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivarens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-3L.
Detta standardiserade instrument för att mäta hälsoresultat har använts och validerats i tidigare svenska studier.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Caregiver-ångest vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Vårdgivarens ångest kommer att bedömas med hjälp av ångestkomponenten i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS är en skala med 14 punkter; sju av punkterna hänför sig till ångest och sju hänför sig till depression; varje objekt är en Likert-skala med betyg från 0 till 3, och det betyder att den totala poängen för antingen ångest eller depression kommer att variera från 0 till 21.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Caregiver-ångest vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivarens ångest kommer att bedömas med hjälp av ångestkomponenten i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS är en skala med 14 punkter; sju av punkterna hänför sig till ångest och sju hänför sig till depression; varje objekt är en Likert-skala med betyg från 0 till 3, och det betyder att den totala poängen för antingen ångest eller depression kommer att variera från 0 till 21.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Caregiver börda med Zarit Burden Inventory (ZBI) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) kommer att användas för att mäta nivån på vårdgivarbördan.
Detta är det instrument som mest konsekvent används inom demensvårdsforskning, och det används ofta för att mäta förändringen av vårdgivarbördan över tid, som ett resultat av progressionen av sjukdomens svårighetsgrad hos vårdtagaren eller från insatser som syftar till att minska bördan.
Den reviderade versionen av Zarit med 22 föremål kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Caregiver börda med Zarit Burden Inventory (ZBI) vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) kommer att användas för att mäta nivån på vårdgivarbördan.
Detta är det instrument som mest konsekvent används inom demensvårdsforskning, och det används ofta för att mäta förändringen av vårdgivarbördan över tid, som ett resultat av progressionen av sjukdomens svårighetsgrad hos vårdtagaren eller från insatser som syftar till att minska bördan.
Den reviderade versionen av Zarit med 22 föremål kommer att användas.
|
12 månader
|
|
Hemmaolyckor vid månad 3
Tidsram: 3 månader
|
Detta utfall mäts som det totala antalet hemolyckor, definierat som: 1) oavsiktliga fall, 2) skärsår, 3) episoder av vandring utanför hemmet, 4) brännskador och bränder i hemmet, 5) översvämning som kommer att bedömas med hjälp av ett ad hoc-formulär.
|
3 månader
|
|
Hemmaolyckor vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Detta utfall mäts som det totala antalet hemolyckor, definierat som: 1) oavsiktliga fall, 2) skärsår, 3) episoder av vandring utanför hemmet, 4) brännskador och bränder i hemmet, 5) översvämning som kommer att bedömas med hjälp av ett ad hoc-formulär.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-4913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .