Tecnologías para reducir la carga del cuidador para los cuidadores informales de personas con demencia (TECH@HOME)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Lund University
Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo reclutar un total de 320 díadas compuestas por personas con demencia que viven en entornos comunitarios y sus principales cuidadores informales.
En el grupo de intervención, las personas con demencia tendrán un kit de monitoreo domiciliario instalado en el hogar, mientras que los participantes del grupo de control recibirán su atención habitual.
El kit incluye sensores de salida del hogar, sensores de fugas de humo y agua, sensores de cama y luces automáticas que monitorean el comportamiento del individuo.
Se enviarán alertas (mensajes de texto y/o llamadas telefónicas) al cuidador si ocurre algo inusual.
Todos los participantes del estudio recibirán tres visitas domiciliarias de administradores del proyecto que hayan recibido capacitación específica del proyecto para armonizar la recopilación de datos.
Estos tendrán lugar en el momento de la inscripción y 3 y 12 meses después de la instalación de los kits para el hogar.
En cada visita domiciliaria, se administrará un cuestionario estandarizado a todos los participantes del estudio para evaluar su salud, calidad de vida y utilización de recursos.
El resultado principal de este ensayo es la cantidad de apoyo de atención informal proporcionado por los cuidadores informales primarios a la persona con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el enorme progreso tecnológico logrado en los últimos años ha puesto tecnologías, como los dispositivos móviles y los teléfonos inteligentes, al alcance de muchos, los innovadores en el cuidado de la demencia apenas comienzan a explorar todo el potencial de estos desarrollos para transformarlos en productos y servicios valiosos. para los usuarios De hecho, hay una falta de estudios que evalúen la efectividad y la rentabilidad de estas nuevas intervenciones enriquecidas tecnológicamente dirigidas a personas con demencia. Las evaluaciones anteriores a gran escala del impacto de la telemedicina y la teleasistencia, como Whole Demonstrator System en el Reino Unido, no incluyeron a personas con demencia a pesar de que la enfermedad de Alzheimer es una de las enfermedades más gravosas en Europa.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de las nuevas tecnologías sobre la carga del cuidador al reducir el tiempo dedicado a la supervisión. El ensayo se basa en resultados prometedores anteriores del proyecto UP-TECH en Italia (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556). Las tecnologías utilizadas en TECH@HOME incluirán kits de monitoreo del hogar similares, pero mejorados, lo que podría generar un mayor impacto en las condiciones de cuidado de los cuidadores. Además, si bien el estudio UP-TECH no permitió a los investigadores estimar el impacto de la tecnología como una intervención "independiente" (los kits de monitoreo solo se entregaron en combinación con el apoyo para el manejo de casos), TECH@HOME superará esta limitación gracias a la posibilidad de comparar un grupo de usuarios de tecnología vs. no usuarios. Los resultados de esta intervención en el cuidado de la demencia en Suecia tienen el potencial de informar a los responsables políticos regionales y nacionales en Suecia y más allá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Ängelholm, Skåne, Suecia
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para la persona con demencia:
- un diagnóstico de trastornos neurocognitivos mayores de gravedad leve a moderada (DSM-5) (siguiendo los nuevos criterios diagnósticos de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría;
- Una puntuación entre 10 y 24 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE-SR);
- Una puntuación entre 1 y 5 en la Escala de Deterioro Global (GDS)
- Vivienda comunitaria;
- Capaz de hablar y entender sueco;
- Tener al menos un cuidador informal.
Criterios de exclusión para la persona con demencia:
- Falta de consentimiento informado;
- Ser totalmente dependiente del apoyo del cuidador para las Actividades de la Vida Diaria;
- Presencia de enfermedades graves asociadas a una esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Intención de pasar a la atención institucionalizada durante el período de estudio;
- Renuencia a utilizar dispositivos tecnológicos para asistencia y seguridad en el hogar;
- Estar inscrito en otro ensayo en curso;
- Trastorno por consumo de sustancias (DSM-5).
Los criterios de inclusión específicos para el cuidador informal son:
- Falta de consentimiento informado;
- Renuencia a utilizar dispositivos tecnológicos para asistencia y seguridad en el hogar;
- Presencia de enfermedades graves asociadas a una esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Estar ya inscrito en otro ensayo en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención tecnológica
Los pacientes aleatorizados en el grupo de intervención recibirán un kit técnico de monitorización domiciliaria durante 12 meses.
Los kits estarán compuestos por una unidad de control y un conjunto de sensores que notifican inmediatamente a los cuidadores, a través de sus teléfonos, de cualquier riesgo potencial para la persona con demencia.
El kit contará con sensores de salida del hogar, sensores de ocupación de camas, sensores de fugas de humo y agua, luces automáticas y otras funciones interactivas.
Estos dispositivos estarán conectados a un microcontrolador de placa única que transmitirá mensajes de alarma a los cuidadores en caso de necesidad.
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Los kits de monitoreo en el hogar notifican a los cuidadores sobre situaciones potencialmente peligrosas, como cuando la persona con demencia:
Dependiendo de la elección personal de los participantes del estudio, el kit también:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes que reciben la atención habitual, como la que se proporciona a las personas con demencia en el sur de Suecia, pueden variar.
En el área objetivo, las personas con demencia suelen recibir un tratamiento farmacéutico comparable según el tipo de demencia, según lo prescrito por un médico general o un especialista en una clínica de la memoria.
El trabajador social del municipio ("Biståndshandläggaren") donde reside la persona, junto con la enfermera del distrito, tienen un papel significativo en la elaboración del plan de atención al mediar el acceso a otros servicios de atención, como hogares de cuidado de relevo, ayuda a domicilio y (demencia) visitas domiciliarias de enfermeras.
El uso de dichos servicios depende de las necesidades específicas de la persona con demencia, que tampoco pueden estar relacionadas con la demencia, sino que dependen de problemas sociales y de salud concomitantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado al cuidado informal en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cantidad de cuidado informal brindado por los cuidadores a las personas con demencia, considerado como un proxy de la carga del cuidador, se medirá en horas/semana y se evaluará mediante una sección específica del instrumento de Utilización de Recursos en Demencia (RUD).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado al cuidado informal en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad de cuidado informal brindado por los cuidadores a las personas con demencia, considerado como un proxy de la carga del cuidador, se medirá en horas/semana y se evaluará mediante una sección específica del instrumento de Utilización de Recursos en Demencia (RUD).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Calidad de Vida de la persona con demencia al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida de la persona con demencia se medirá utilizando el instrumento QOL-AD que se ha desarrollado en colaboración con cuidadores, cuidadores y expertos en el cuidado de la demencia para garantizar su validez.
Estudios previos sugieren que la validez y confiabilidad del instrumento son satisfactorias en una población de estudio de personas con demencia.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la Calidad de Vida de la persona con demencia al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida de la persona con demencia se medirá utilizando el instrumento QOL-AD que se ha desarrollado en colaboración con cuidadores, cuidadores y expertos en el cuidado de la demencia para garantizar su validez.
Estudios previos sugieren que la validez y confiabilidad del instrumento son satisfactorias en una población de estudio de personas con demencia.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en Miedo a caerse al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El miedo a caer de la persona con demencia se medirá utilizando la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I) de 16 ítems.
La evaluación de la versión sueca del instrumento mostró una alta confiabilidad interna también entre personas con deterioro cognitivo.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en Miedo a caerse en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El miedo a caer de la persona con demencia se medirá utilizando la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I) de 16 ítems.
La evaluación de la versión sueca del instrumento mostró una alta confiabilidad interna también entre personas con deterioro cognitivo.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la Calidad de vida del cuidador al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida del cuidador se evaluará mediante el EQ-5D-3L.
Este instrumento estandarizado para medir los resultados de salud se ha utilizado y validado en estudios suecos anteriores.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la Calidad de vida del cuidador al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida del cuidador se evaluará mediante el EQ-5D-3L.
Este instrumento estandarizado para medir los resultados de salud se ha utilizado y validado en estudios suecos anteriores.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la ansiedad del cuidador al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ansiedad del cuidador se evaluará utilizando el componente de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
HADS es una escala de 14 ítems; siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión; cada elemento es una escala de Likert calificada de 0 a 3, y esto significa que la puntuación general para la ansiedad o la depresión oscilará entre 0 y 21.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la ansiedad del cuidador en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ansiedad del cuidador se evaluará utilizando el componente de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
HADS es una escala de 14 ítems; siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión; cada elemento es una escala de Likert calificada de 0 a 3, y esto significa que la puntuación general para la ansiedad o la depresión oscilará entre 0 y 21.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la carga del cuidador usando el Inventario de carga de Zarit (ZBI) en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Carga de Zarit (ZBI) se utilizará para medir el nivel de carga del cuidador.
Este es el instrumento más utilizado en la investigación sobre el cuidado de personas con demencia y, a menudo, se usa para medir el cambio en la carga del cuidador a lo largo del tiempo, como resultado de la progresión de la gravedad de la enfermedad del receptor del cuidado o de las intervenciones destinadas a reducir la carga.
Se utilizará la versión revisada del Zarit con 22 ítems.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la carga del cuidador utilizando el Inventario de carga de Zarit (ZBI) en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Carga de Zarit (ZBI) se utilizará para medir el nivel de carga del cuidador.
Este es el instrumento más utilizado en la investigación sobre el cuidado de personas con demencia y, a menudo, se usa para medir el cambio en la carga del cuidador a lo largo del tiempo, como resultado de la progresión de la gravedad de la enfermedad del receptor del cuidado o de las intervenciones destinadas a reducir la carga.
Se utilizará la versión revisada del Zarit con 22 ítems.
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12 meses
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Accidentes domésticos al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este resultado se mide como el cómputo total de accidentes domésticos, definidos como: 1) caídas accidentales, 2) cortes, 3) episodios de deambulación fuera del hogar, 4) quemaduras e incendios en el hogar, 5) inundaciones que se evaluarán mediante un formulario ad-hoc.
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3 meses
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Accidentes domésticos al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se mide como el cómputo total de accidentes domésticos, definidos como: 1) caídas accidentales, 2) cortes, 3) episodios de deambulación fuera del hogar, 4) quemaduras e incendios en el hogar, 5) inundaciones que se evaluarán mediante un formulario ad-hoc.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-4913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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