Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologier til at reducere omsorgsbyrden for uformelle omsorgspersoner til personer med demens (TECH@HOME)

12. august 2019 opdateret af: Lund University

Åldrande: en Innovativ og teknologistøttet hemmiljø for ældre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at rekruttere i alt 320 dyader sammensat af personer med demens, der bor i samfundsmiljøer, og deres primære uformelle omsorgspersoner. I interventionsgruppen vil personer med demens få installeret et hjemmeovervågningssæt i husstanden, mens deltagerne i kontrolgruppen får deres sædvanlige pleje. Sættet indeholder sensorer, der forlader hjemmet, sensorer for røg- og vandlækage, sengesensorer samt automatiske lys, der overvåger den enkeltes adfærd. Alarmer (sms og/eller telefonopkald) vil blive sendt til plejepersonalet, hvis der opstår noget usædvanligt. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage tre hjemmebesøg af projektadministratorer, der har modtaget projektspecifik træning for at harmonisere dataindsamlingen. Disse vil finde sted ved tilmelding og 3 og 12 måneder efter installation af hjemmesæt. Ved hvert hjemmebesøg vil et standardiseret spørgeskema blive administreret til alle studiedeltagere for at vurdere deres helbred, livskvalitet og ressourceudnyttelse. Det primære resultat af dette forsøg er mængden af ​​uformel plejestøtte, der ydes af primære uformelle omsorgspersoner til personen med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens de enorme teknologiske fremskridt, der er gjort i de senere år, har bragt teknologier, såsom mobile enheder og smartphones, inden for rækkevidde af mange, er innovatører inden for demenspleje lige begyndt at udforske det fulde potentiale af denne udvikling for at omdanne dem til værdifulde produkter og tjenester. for brugerne. Der mangler faktisk undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​disse nye teknologisk berigede interventioner målrettet mennesker med demens. Tidligere storskalaevalueringer af virkningen af ​​telemedicin og telepleje, såsom Whole Demonstrator System i Det Forenede Kongerige, inkluderede ikke mennesker med demens på trods af, at Alzheimers sygdom er en af ​​de mest belastende sygdomme i Europa.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningerne af nye teknologier på plejepersonalets byrde ved at reducere den tid, der bruges i supervision. Forsøget bygger på tidligere lovende resultater fra UP-TECH-projektet i Italien (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556) . De teknologier, der bruges i TECH@HOME, vil omfatte lignende, men forbedrede, hjemmeovervågningssæt, der potentielt kan føre til en større indvirkning på plejepersonalets plejeforhold. Derudover, mens UP-TECH-undersøgelsen ikke tillod forskerne at estimere virkningen af ​​teknologien som en "stand-alone" intervention (overvågningssættene blev kun givet i kombination med case-management support), vil TECH@HOME overvinde denne begrænsning takket være muligheden for at sammenligne en gruppe teknologibrugere vs. ikke-brugere. Resultaterne fra denne intervention i demensplejen i Sverige rummer potentialet til at informere regionale og nationale politiske beslutningstagere i og uden for Sverige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Ängelholm, Skåne, Sverige
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for den demensramte:

  • en diagnose af større neurokognitive lidelser med mild til moderat sværhedsgrad (DSM-5) (efter de nye diagnostiske kriterier fra American Psychiatric Association;
  • En score mellem 10 og 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
  • En score mellem 1 og 5 i Global Deterioration Scale (GDS)
  • Fællesskabets bolig;
  • Kan tale og forstå svensk;
  • Har mindst én uformel omsorgsperson.

Eksklusionskriterier for den demensramte:

  • Mangel på informeret samtykke;
  • At være fuldt afhængig af omsorgspersonens støtte til dagliglivets aktiviteter;
  • Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Intention om at flytte til institutionaliseret pleje i studieperioden;
  • Uvilje til at bruge teknologiske anordninger til hjemmehjælp og sikkerhed;
  • At blive tilmeldt et andet igangværende forsøg;
  • Stofbrugsforstyrrelse (DSM-5).

Specifikke inklusionskriterier for den uformelle omsorgsperson er:

  • Mangel på informeret samtykke;
  • Uvilje til at bruge teknologiske anordninger til hjemmehjælp og sikkerhed;
  • Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Er allerede tilmeldt en anden igangværende prøveperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologiintervention
Patienter randomiseret i interventionsgruppen vil modtage et teknisk hjemmeovervågningskit i 12 måneder. Sættene vil være sammensat af en kontrolenhed og et sæt sensorer, der øjeblikkeligt giver plejepersonale besked via deres telefoner om eventuelle potentielle risici for personen med demens. Sættet vil have sensorer, der forlader hjemmet, sensorer for sengebelægning, røg- og vandlækagesensorer, automatiske lys og andre interaktive funktioner. Disse enheder vil blive forbundet til en enkeltkorts mikrocontroller, der sender alarmmeddelelser til plejepersonalet i tilfælde af behov.
Enhed: Hjemmeovervågningssæt

Hjemmeovervågningssættene underretter plejepersonalet om potentielt farlige situationer, såsom når personen med demens:

  • forlader hjemmet uden varsel, da dette kan ske i et øjebliks desorientering;
  • efterlader en vandhane åben;
  • glemmer noget på komfuret;
  • står ud af sengen om natten og kommer ikke tilbage inden for et bestemt tidsinterval;
  • går aldrig på toilettet inden for 24 timer;
  • åbner aldrig køleskabsdøren inden for 24 timer.

Afhængigt af studiedeltagernes personlige valg vil sættet også:

  • tænder automatisk et lys for at undgå et fald om natten;
  • advare plejepersonalet, når temperaturen i huset falder eller stiger for meget;
  • fungere som tyverialarm i nogle områder af hjemmet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der modtager sædvanlig pleje, som den ydes til personer med demens i Sydsverige, kan variere. I målområdet modtager personer med demens normalt sammenlignelig farmaceutisk behandling afhængig af demenstype, som ordineret af en praktiserende læge eller en speciallæge på en hukommelsesklinik. Socialrådgiveren fra Kommunen ("Biståndshandläggaren"), hvor personen har bopæl, har sammen med distriktssygeplejersken en meningsfuld rolle i at skræddersy plejeplanen ved at formidle adgang til andre plejetilbud såsom aflastningshjem, hjemmehjælp og (demens) sygeplejerskehjemmebesøg. Brugen af ​​sådanne tjenester afhænger af de specifikke behov hos personen med demens, som også kan være uden relation til demens, men snarere afhængig af samtidige sundhedsmæssige og sociale problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tid brugt i uformel pleje ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​uformel pleje ydet af omsorgspersoner til personer med demens, betragtet som en proxy for omsorgsbyrden, vil blive målt i timer/uge og vurderet ved hjælp af et specifikt afsnit af ressourceudnyttelse ved demens (RUD) instrumentet.
3 måneder
Ændring fra baseline i tid brugt i uformel pleje ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​uformel pleje ydet af omsorgspersoner til personer med demens, betragtet som en proxy for omsorgsbyrden, vil blive målt i timer/uge og vurderet ved hjælp af et specifikt afsnit af ressourceudnyttelse ved demens (RUD) instrumentet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet for personen med demens ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten for den demensramte vil blive målt ved hjælp af QOL-AD instrumentet, som er udviklet i samarbejde med viceværter, pårørende og eksperter i demenspleje for at sikre validitet. Tidligere undersøgelser tyder på, at instrumentets validitet og reliabilitet er tilfredsstillende i en undersøgelsespopulation af personer med demens.
3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet for personen med demens ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten for den demensramte vil blive målt ved hjælp af QOL-AD instrumentet, som er udviklet i samarbejde med viceværter, pårørende og eksperter i demenspleje for at sikre validitet. Tidligere undersøgelser tyder på, at instrumentets validitet og reliabilitet er tilfredsstillende i en undersøgelsespopulation af personer med demens.
12 måneder
Ændring fra baseline i Frygt for at falde ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Frygt for at falde hos en person med demens vil blive målt ved hjælp af 16-element Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Evalueringen af ​​den svenske version af instrumentet viste høj intern reliabilitet også blandt personer med kognitiv svækkelse.
3 måneder
Ændring fra baseline i Frygt for at falde ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Frygt for at falde hos en person med demens vil blive målt ved hjælp af 16-element Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Evalueringen af ​​den svenske version af instrumentet viste høj intern reliabilitet også blandt personer med kognitiv svækkelse.
12 måneder
Ændring fra baseline i plejepersonalets livskvalitet ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Pårørendes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-3L. Dette standardiserede instrument til at måle sundhedsresultater er blevet brugt og valideret i tidligere svenske undersøgelser.
3 måneder
Ændring fra baseline i plejepersonalets livskvalitet ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Pårørendes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-3L. Dette standardiserede instrument til at måle sundhedsresultater er blevet brugt og valideret i tidligere svenske undersøgelser.
12 måneder
Ændring fra baseline i Caregiver-angst ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Pårørendes angst vil blive vurderet ved hjælp af angstkomponenten i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med 14 punkter; syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression; hvert punkt er en Likert-skala vurderet fra 0 til 3, og det betyder, at den samlede score for enten angst eller depression vil være i området fra 0 til 21.
3 måneder
Ændring fra baseline i Caregiver-angst ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Pårørendes angst vil blive vurderet ved hjælp af angstkomponenten i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med 14 punkter; syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression; hvert punkt er en Likert-skala vurderet fra 0 til 3, og det betyder, at den samlede score for enten angst eller depression vil være i området fra 0 til 21.
12 måneder
Ændring fra baseline i Caregiver byrde ved hjælp af Zarit Burden Inventory (ZBI) på måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Zarit Burden Inventory (ZBI) vil blive brugt til at måle niveauet af omsorgsbyrden. Dette er det instrument, der er mest konsekvent brugt i demensplejeforskning, og det bruges ofte til at måle ændringen af ​​omsorgsbyrden over tid, som følge af progressionen af ​​sygdomssværhedsgraden hos plejemodtageren eller fra interventioner rettet mod at reducere byrden. Den reviderede version af Zarit med 22 genstande vil blive brugt.
3 måneder
Ændring fra baseline i Caregiver byrde ved hjælp af Zarit Burden Inventory (ZBI) ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Zarit Burden Inventory (ZBI) vil blive brugt til at måle niveauet af omsorgsbyrden. Dette er det instrument, der er mest konsekvent brugt i demensplejeforskning, og det bruges ofte til at måle ændringen af ​​omsorgsbyrden over tid, som følge af progressionen af ​​sygdomssværhedsgraden hos plejemodtageren eller fra interventioner rettet mod at reducere byrden. Den reviderede version af Zarit med 22 genstande vil blive brugt.
12 måneder
Husulykker 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat måles som det samlede antal husulykker, defineret som: 1) utilsigtede fald, 2) snitsår, 3) episoder med vandretur uden for hjemmet, 4) forbrændinger og brande i hjemmet, 5) oversvømmelser, som vil blive vurderet vha. en ad hoc-formular.
3 måneder
Husulykker i 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat måles som det samlede antal husulykker, defineret som: 1) utilsigtede fald, 2) snitsår, 3) episoder med vandretur uden for hjemmet, 4) forbrændinger og brande i hjemmet, 5) oversvømmelser, som vil blive vurderet vha. en ad hoc-formular.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-4913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Hjemmeovervågningssæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner