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Tecnologie per ridurre l'onere del caregiver per i caregiver informali di persone con demenza (TECH@HOME)

12 agosto 2019 aggiornato da: Lund University

Åldrande: en Innovativ Ech teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.

Questo studio controllato randomizzato mira a reclutare un totale di 320 diadi composte da persone con demenza che vivono in contesti comunitari e dai loro principali caregiver informali. Nel gruppo di intervento, le persone con demenza avranno un kit di monitoraggio domiciliare installato in casa mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Il kit comprende sensori di uscita di casa, sensori di fumo e perdite d'acqua, sensori del letto e luci automatiche che monitorano il comportamento dell'individuo. Gli avvisi (messaggio di testo e/o telefonata) verranno inviati all'assistente se si verifica qualcosa di insolito. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno tre visite a domicilio da parte degli amministratori del progetto che hanno ricevuto una formazione specifica per il progetto al fine di armonizzare la raccolta dei dati. Questi avranno luogo al momento dell'iscrizione e 3 e 12 mesi dopo l'installazione degli home kit. Ad ogni visita domiciliare, verrà somministrato un questionario standardizzato a tutti i partecipanti allo studio per valutare la loro salute, la qualità della vita e l'utilizzo delle risorse. L'esito primario di questo studio è la quantità di supporto assistenziale informale fornito dai caregiver informali primari alla persona con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'enorme progresso tecnologico compiuto negli ultimi anni ha messo le tecnologie, come i dispositivi mobili e gli smartphone, alla portata di molti, gli innovatori nella cura della demenza stanno appena iniziando a esplorare il pieno potenziale di questi sviluppi per trasformarli in prodotti e servizi di valore per gli utenti. C'è infatti una mancanza di studi che valutino l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di questi nuovi interventi tecnologicamente arricchiti mirati alle persone con demenza. Le precedenti valutazioni su larga scala dell'impatto della telemedicina e della teleassistenza, come il Whole Demonstrator System nel Regno Unito, non includevano le persone affette da demenza nonostante il morbo di Alzheimer sia una delle malattie più gravose in Europa.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti delle nuove tecnologie sul carico del caregiver riducendo il tempo trascorso in supervisione. Lo studio si basa sui precedenti risultati promettenti del progetto UP-TECH in Italia (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556) . Le tecnologie utilizzate in TECH@HOME includeranno kit di monitoraggio domiciliare simili, ma migliorati, che potrebbero portare a un maggiore impatto sulle condizioni di assistenza degli operatori sanitari. Inoltre, mentre lo studio UP-TECH non ha consentito ai ricercatori di stimare l'impatto della tecnologia come intervento "autonomo" (i kit di monitoraggio sono stati forniti solo in combinazione con il supporto alla gestione dei casi), TECH@HOME supererà questa limitazione grazie alla possibilità di confrontare un gruppo di utenti di tecnologia vs. non utenti. I risultati di questo intervento nella cura della demenza in Svezia hanno il potenziale per informare i responsabili politici regionali e nazionali in Svezia e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Ängelholm, Skåne, Svezia
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la persona con demenza:

  • una diagnosi di disturbi neurocognitivi maggiori di gravità da lieve a moderata (DSM-5) (secondo i nuovi criteri diagnostici dell'American Psychiatric Association;
  • Un punteggio compreso tra 10 e 24 al Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
  • Un punteggio compreso tra 1 e 5 nella Global Deterioration Scale (GDS)
  • Abitazione comunitaria;
  • In grado di parlare e comprendere lo svedese;
  • Avere almeno un caregiver informale.

Criteri di esclusione per la persona con demenza:

  • Mancanza di consenso informato;
  • Essere completamente dipendenti dal supporto del caregiver per le attività della vita quotidiana;
  • Presenza di malattie gravi associate a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Intenzione di passare all'assistenza istituzionalizzata durante il periodo di studio;
  • Riluttanza all'utilizzo di dispositivi tecnologici per l'assistenza domiciliare e la sicurezza;
  • essere iscritti ad altra sperimentazione in corso;
  • Disturbo da uso di sostanze (DSM-5).

Criteri di inclusione specifici per il caregiver informale sono:

  • Mancanza di consenso informato;
  • Riluttanza all'utilizzo di dispositivi tecnologici per l'assistenza domiciliare e la sicurezza;
  • Presenza di malattie gravi associate a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Essere già iscritti ad un altro trial in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tecnologico
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un kit tecnico di monitoraggio domiciliare per 12 mesi. I kit saranno composti da un'unità di controllo e da un set di sensori che avvertono immediatamente gli operatori sanitari, attraverso i loro telefoni, di eventuali rischi per la persona con demenza. Il kit avrà sensori di uscita di casa, sensori di occupazione del letto, sensori di fumo e perdite d'acqua, luci automatiche e altre funzioni interattive. Questi dispositivi saranno collegati ad un microcontrollore monoscheda che trasmetterà messaggi di allarme agli operatori sanitari in caso di necessità.
Dispositivo: Kit di monitoraggio domestico

I kit di monitoraggio domiciliare avvisano gli operatori sanitari di situazioni potenzialmente pericolose, come quando la persona con demenza:

  • esce di casa senza preavviso, poiché ciò potrebbe avvenire in un momento di disorientamento;
  • lascia aperto un rubinetto dell'acqua;
  • dimentica qualcosa sul fornello;
  • si alza dal letto durante la notte e non rientra entro un certo intervallo di tempo;
  • non va mai in bagno nelle 24 ore;
  • non apre mai la porta del frigorifero in 24 ore.

A seconda della scelta personale dei partecipanti allo studio, il kit inoltre:

  • accendere automaticamente una luce per evitare cadute durante la notte;
  • allertare il caregiver quando la temperatura in casa scende o sale eccessivamente;
  • fungere da antifurto in alcune zone della casa.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti che ricevono le cure abituali, fornite alle persone affette da demenza nella Svezia meridionale, possono variare. Nell'area target, le persone affette da demenza di solito ricevono un trattamento farmaceutico comparabile a seconda del tipo di demenza, come prescritto da un medico generico o da uno specialista in una clinica della memoria. L'assistente sociale del Comune ("Biståndshandläggaren") in cui risiede la persona, insieme all'infermiere distrettuale, ha un ruolo significativo nella personalizzazione del piano di assistenza mediando l'accesso ad altri servizi di assistenza come case di riposo, assistenza domiciliare e (demenza) visite domiciliari dell'infermiere. L'utilizzo di tali servizi dipende dai bisogni specifici della persona con demenza, che possono anche non essere correlati alla demenza, ma piuttosto dipendenti da problemi sanitari e sociali concomitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso in cure informali al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di assistenza informale fornita dai caregiver alle persone con demenza, considerata una proxy del carico del caregiver, sarà misurata in ore/settimana e valutata utilizzando una sezione specifica dello strumento Resource Utilization in Dementia (RUD).
3 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo trascorso in cure informali al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità di assistenza informale fornita dai caregiver alle persone con demenza, considerata una proxy del carico del caregiver, sarà misurata in ore/settimana e valutata utilizzando una sezione specifica dello strumento Resource Utilization in Dementia (RUD).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita della persona con demenza al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita della persona con demenza sarà misurata utilizzando lo strumento QOL-AD che è stato sviluppato in collaborazione con custodi, caregiver ed esperti nella cura della demenza per garantire la validità. Precedenti studi suggeriscono che la validità e l'affidabilità dello strumento sono soddisfacenti in una popolazione di studio di persone con demenza.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita della persona con demenza al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita della persona con demenza sarà misurata utilizzando lo strumento QOL-AD che è stato sviluppato in collaborazione con custodi, caregiver ed esperti nella cura della demenza per garantire la validità. Precedenti studi suggeriscono che la validità e l'affidabilità dello strumento sono soddisfacenti in una popolazione di studio di persone con demenza.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella paura di cadere al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La paura di cadere della persona con demenza sarà misurata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) a 16 voci. La valutazione della versione svedese dello strumento ha mostrato un'elevata affidabilità interna anche tra le persone con deficit cognitivo.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella paura di cadere al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
La paura di cadere della persona con demenza sarà misurata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I) a 16 voci. La valutazione della versione svedese dello strumento ha mostrato un'elevata affidabilità interna anche tra le persone con deficit cognitivo.
12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del caregiver al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita del caregiver sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-3L. Questo strumento standardizzato per misurare i risultati sulla salute è stato utilizzato e convalidato in precedenti studi svedesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita del caregiver al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita del caregiver sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-3L. Questo strumento standardizzato per misurare i risultati sulla salute è stato utilizzato e convalidato in precedenti studi svedesi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'ansia del caregiver al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia del caregiver sarà valutata utilizzando la componente ansiosa della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS è una scala di 14 elementi; sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione; ogni elemento è una scala Likert valutata da 0 a 3, e questo significa che il punteggio complessivo per ansia o depressione sarà compreso tra 0 e 21.
3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'ansia del caregiver al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ansia del caregiver sarà valutata utilizzando la componente ansiosa della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS è una scala di 14 elementi; sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione; ogni elemento è una scala Likert valutata da 0 a 3, e questo significa che il punteggio complessivo per ansia o depressione sarà compreso tra 0 e 21.
12 mesi
Variazione rispetto al basale del carico del caregiver utilizzando lo Zarit Burden Inventory (ZBI) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo Zarit Burden Inventory (ZBI) verrà utilizzato per misurare il livello di carico del caregiver. Questo è lo strumento più costantemente utilizzato nella ricerca sull'assistenza alla demenza, ed è spesso utilizzato per misurare la variazione del carico del caregiver nel tempo, derivante dalla progressione della gravità della malattia dell'assistito o da interventi volti a ridurre il carico. Verrà utilizzata la versione riveduta dello Zarit con 22 voci.
3 mesi
Modifica rispetto al basale del carico del caregiver utilizzando lo Zarit Burden Inventory (ZBI) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo Zarit Burden Inventory (ZBI) verrà utilizzato per misurare il livello di carico del caregiver. Questo è lo strumento più costantemente utilizzato nella ricerca sull'assistenza alla demenza, ed è spesso utilizzato per misurare la variazione del carico del caregiver nel tempo, derivante dalla progressione della gravità della malattia dell'assistito o da interventi volti a ridurre il carico. Verrà utilizzata la versione riveduta dello Zarit con 22 voci.
12 mesi
Incidenti domestici al terzo mese
Lasso di tempo: 3 mesi
Tale esito è misurato come conteggio totale degli incidenti domestici, definiti come: 1) cadute accidentali, 2) tagli, 3) episodi di vagabondaggio fuori casa, 4) ustioni e incendi domestici, 5) allagamenti che saranno valutati utilizzando un modulo ad hoc.
3 mesi
Incidenti domestici al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Tale esito è misurato come conteggio totale degli incidenti domestici, definiti come: 1) cadute accidentali, 2) tagli, 3) episodi di vagabondaggio fuori casa, 4) ustioni e incendi domestici, 5) allagamenti che saranno valutati utilizzando un modulo ad hoc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-4913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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