치매 환자의 비공식 간병인을 위한 간병인 부담을 줄이는 기술 (TECH@HOME)
2019년 8월 12일 업데이트: Lund University
Åldrande: en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.
이 무작위 통제 시험은 지역 사회 환경에 거주하는 치매 환자와 그들의 주요 비공식 간병인으로 구성된 총 320명의 부부를 모집하는 것을 목표로 합니다.
개입 그룹에서 치매 환자는 가정에 홈 모니터링 키트를 설치하고 통제 그룹 참가자는 평소 관리를 받습니다.
이 키트에는 집을 떠나는 센서, 연기 및 누수 센서, 침대 센서 및 개인의 행동을 모니터링하는 자동 조명이 포함됩니다.
비정상적인 상황이 발생하면 간병인에게 경고(문자 메시지 및/또는 전화 통화)가 전송됩니다.
모든 연구 참가자는 데이터 수집을 조화시키기 위해 프로젝트별 교육을 받은 프로젝트 관리자로부터 세 번의 가정 방문을 받게 됩니다.
이는 등록 시와 홈 키트 설치 후 3개월 및 12개월 후에 실시됩니다.
가정을 방문할 때마다 표준화된 설문지가 모든 연구 참여자에게 제공되어 건강, 삶의 질 및 자원 활용도를 평가합니다.
이 시험의 1차 결과는 1차 비공식 간병인이 치매 환자에게 제공하는 비공식 간병 지원의 양입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 이루어진 엄청난 기술적 진보로 인해 모바일 장치 및 스마트폰과 같은 기술이 많은 사람들의 손에 닿게 되었지만, 치매 치료의 혁신가들은 이러한 기술을 가치 있는 제품 및 서비스로 전환하기 위해 이러한 개발의 모든 잠재력을 탐색하기 시작했습니다. 사용자를 위해. 치매 환자를 대상으로 기술적으로 강화된 이러한 새로운 개입의 효과와 비용 효율성을 평가하는 연구는 실제로 부족합니다. 영국의 전체 시범 시스템(Whole Demonstrator System)과 같은 원격 진료 및 원격 진료의 영향에 대한 이전의 대규모 평가에서는 알츠하이머병이 유럽에서 가장 부담스러운 질병 중 하나임에도 불구하고 치매 환자를 포함하지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험은 감독에 소요되는 시간을 줄임으로써 간병인의 부담에 대한 신기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 이탈리아의 UP-TECH 프로젝트(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556)의 이전 유망한 결과를 기반으로 합니다. TECH@HOME에 사용되는 기술에는 유사하지만 개선된 홈 모니터링 키트가 포함되어 잠재적으로 간병인의 간병 상태에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 UP-TECH 연구에서는 연구원이 "독립형" 개입으로 기술의 영향을 추정할 수 없었지만(모니터링 키트는 사례 관리 지원과 함께 제공됨) TECH@HOME은 극복할 것입니다. 이러한 제한은 기술 사용자 그룹과 비사용자 그룹을 비교할 수 있는 가능성 덕분입니다. 스웨덴의 치매 치료에 대한 이 개입의 결과는 스웨덴과 그 밖의 지역 및 국가 정책 입안자들에게 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skåne
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Ängelholm, Skåne, 스웨덴
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
치매 환자의 포함 기준:
- 경도에서 중등도의 주요 신경인지 장애(DSM-5)의 진단(미국 정신과 협회의 새로운 진단 기준에 따름);
- 간이 정신 상태 검사(MMSE-SR)에서 10~24점;
- GDS(Global Deterioration Scale)에서 1에서 5 사이의 점수
- 공동주택;
- 스웨덴어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 최소한 한 명의 비공식 간병인이 있어야 합니다.
치매 환자의 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 일상 생활 활동에 대해 간병인의 지원에 전적으로 의존합니다.
- 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 심각한 질병의 존재;
- 연구 기간 동안 시설 보호로 이동할 의향;
- 가정 지원 및 안전을 위해 기술 장치를 사용하지 않으려는 의지
- 진행 중인 다른 임상시험에 등록
- 물질 사용 장애(DSM-5).
비공식 간병인에 대한 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의 부족
- 가정 지원 및 안전을 위해 기술 장치를 사용하지 않으려는 의지
- 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 심각한 질병의 존재;
- 진행 중인 다른 시험에 이미 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 개입
개입 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 12개월 동안 기술적인 가정 모니터링 키트를 받게 됩니다.
이 키트는 치매 환자의 잠재적인 위험을 휴대폰을 통해 간병인에게 즉시 알리는 제어 장치와 센서 세트로 구성됩니다.
키트에는 집을 떠나는 센서, 침대 점유 센서, 연기 및 누수 센서, 자동 조명 및 기타 대화형 기능이 있습니다.
이러한 장치는 필요한 경우 간병인에게 경보 메시지를 전송하는 단일 보드 마이크로 컨트롤러에 연결됩니다.
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홈 모니터링 키트는 치매 환자가 다음과 같은 잠재적으로 위험한 상황에 대해 간병인에게 알립니다.
연구 참가자의 개인적 선택에 따라 키트는 다음과 같은 기능도 제공합니다.
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간섭 없음: 평소 케어
남부 스웨덴에서 치매 환자에게 제공되는 일반적인 치료를 받는 환자는 다양할 수 있습니다.
대상 지역에서 치매 환자는 일반적으로 일반의 또는 기억 클리닉 전문의의 처방에 따라 치매 유형에 따라 유사한 약물 치료를 받습니다.
지역 간호사와 함께 거주하는 지방자치단체("Biståndshandläggaren")의 사회 복지사는 임시 간호 가정, 가정 지원 및 (치매)와 같은 다른 간호 서비스에 대한 액세스를 중재하여 간호 계획을 조정하는 데 의미 있는 역할을 합니다. 간호사 가정 방문.
이러한 서비스의 사용은 치매 환자의 특정 요구 사항에 따라 달라지며, 이는 치매와 관련이 없을 수도 있지만 부수적인 건강 및 사회적 문제에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 비공식 치료에 소요된 시간의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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간병인 부담의 프록시로 간주되는 간병인이 치매 환자에게 제공하는 비공식 간병의 양은 시간/주 단위로 측정되며 치매 자원 활용(RUD) 도구의 특정 섹션을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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12개월에 비공식 치료에 소요된 시간의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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간병인 부담의 프록시로 간주되는 간병인이 치매 환자에게 제공하는 비공식 간병의 양은 시간/주 단위로 측정되며 치매 자원 활용(RUD) 도구의 특정 섹션을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 치매 환자의 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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치매환자의 삶의 질은 타당성을 확보하기 위해 간병인, 간병인, 치매간호 전문가와 함께 개발한 QOL-AD 기기를 이용해 측정하게 된다.
이전 연구는 치매 환자의 연구 모집단에서 도구의 타당성과 신뢰성이 만족스럽다고 제안합니다.
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3 개월
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12개월에 치매 환자의 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
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치매환자의 삶의 질은 타당성을 확보하기 위해 간병인, 간병인, 치매간호 전문가와 함께 개발한 QOL-AD 기기를 이용해 측정하게 된다.
이전 연구는 치매 환자의 연구 모집단에서 도구의 타당성과 신뢰성이 만족스럽다고 제안합니다.
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12 개월
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3개월째 낙상 공포의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
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치매 환자의 낙상 공포는 16개 항목 낙상 효능 척도-국제(FES-I)를 사용하여 측정됩니다.
스웨덴 버전의 도구에 대한 평가는 인지 장애가 있는 사람들 사이에서도 높은 내부 신뢰도를 보여주었습니다.
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3 개월
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12개월에 낙상에 대한 두려움의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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치매 환자의 낙상 공포는 16개 항목 낙상 효능 척도-국제(FES-I)를 사용하여 측정됩니다.
스웨덴 버전의 도구에 대한 평가는 인지 장애가 있는 사람들 사이에서도 높은 내부 신뢰도를 보여주었습니다.
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12 개월
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3개월에 간병인의 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 3 개월
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간병인의 삶의 질은 EQ-5D-3L을 사용하여 평가됩니다.
건강 결과를 측정하기 위한 이 표준화된 도구는 이전 스웨덴 연구에서 사용되고 검증되었습니다.
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3 개월
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12개월에 간병인의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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간병인의 삶의 질은 EQ-5D-3L을 사용하여 평가됩니다.
건강 결과를 측정하기 위한 이 표준화된 도구는 이전 스웨덴 연구에서 사용되고 검증되었습니다.
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12 개월
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3개월에 간병인 불안의 기준선에서 변화
기간: 3 개월
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간병인의 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 요소를 사용하여 평가됩니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 평가된 리커트 척도이며 이는 불안 또는 우울증에 대한 전체 점수의 범위가 0에서 21 사이임을 의미합니다.
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3 개월
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12개월에 간병인 불안의 기준선에서 변화
기간: 12 개월
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간병인의 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 요소를 사용하여 평가됩니다.
HADS는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 평가된 리커트 척도이며 이는 불안 또는 우울증에 대한 전체 점수의 범위가 0에서 21 사이임을 의미합니다.
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12 개월
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3개월차에 Zarit Burden Inventory(ZBI)를 사용하여 간병인 부담의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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ZBI(Zarit Burden Inventory)는 간병인 부담 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 치매 간병 연구에서 가장 일관되게 사용되는 도구이며 간병인의 질병 중증도 진행 또는 부담 감소를 목표로 한 개입으로 인해 시간이 지남에 따라 간병인 부담의 변화를 측정하는 데 자주 사용됩니다.
22개 항목이 있는 수정된 Zarit 버전이 사용됩니다.
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3 개월
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12개월에 Zarit Burden Inventory(ZBI)를 사용하여 간병인 부담의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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ZBI(Zarit Burden Inventory)는 간병인 부담 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 치매 간병 연구에서 가장 일관되게 사용되는 도구이며 간병인의 질병 중증도 진행 또는 부담 감소를 목표로 한 개입으로 인해 시간이 지남에 따라 간병인 부담의 변화를 측정하는 데 자주 사용됩니다.
22개 항목이 있는 수정된 Zarit 버전이 사용됩니다.
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12 개월
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3개월차 국내사고
기간: 3 개월
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이 결과는 1) 우발적 낙상, 2) 베임, 3) 집 밖에서 방황하는 에피소드, 4) 집에서 화상 및 화재, 5) 침수로 정의되는 가정 내 사고의 총 수로 측정됩니다. 임시 양식.
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3 개월
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12월 국내 사고
기간: 12 개월
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이 결과는 1) 우발적 낙상, 2) 베임, 3) 집 밖에서 방황하는 에피소드, 4) 집에서 화상 및 화재, 5) 침수로 정의되는 가정 내 사고의 총 수로 측정됩니다. 임시 양식.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .