Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologier for å redusere omsorgsbyrden for uformelle omsorgspersoner for personer med demens (TECH@HOME)

12. august 2019 oppdatert av: Lund University

Åldrande: en Innovativ og teknologistøttet hemmiljø for eldre pasienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å rekruttere totalt 320 dyader sammensatt av personer med demens som bor i lokalsamfunn og deres primære uformelle omsorgspersoner. I intervensjonsgruppen vil personer med demens ha et hjemmeovervåkingssett installert i husholdningen mens deltakerne i kontrollgruppen vil få sin vanlige omsorg. Settet inneholder sensorer som forlater hjemmet, sensorer for røyk- og vannlekkasje, sengesensorer samt automatiske lys som overvåker individets oppførsel. Varsler (tekstmelding og/eller telefon) vil bli sendt til omsorgsperson dersom noe uvanlig oppstår. Alle studiedeltakere vil få tre hjemmebesøk av prosjektadministratorer som har fått prosjektspesifikk opplæring for å harmonisere datainnsamlingen. Disse vil finne sted ved påmelding og 3 og 12 måneder etter installasjon av hjemmesettene. Ved hvert hjemmebesøk vil et standardisert spørreskjema bli administrert til alle studiedeltakerne for å vurdere deres helse, livskvalitet og ressursutnyttelse. Det primære resultatet av denne studien er mengden uformell omsorgsstøtte gitt av primære uformelle omsorgspersoner til personen med demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de enorme teknologiske fremskritt som er gjort de siste årene har satt teknologier, som mobile enheter og smarttelefoner, i rekkevidden for mange, begynner innovatører innen demensomsorg akkurat å utforske det fulle potensialet til denne utviklingen for å transformere dem til verdifulle produkter og tjenester for brukere. Det er faktisk mangel på studier som evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til disse nye teknologisk berikede intervensjonene rettet mot personer med demens. Tidligere storskalaevalueringer av virkningen av telemedisin og telepleie, slik som Whole Demonstrator System i Storbritannia, inkluderte ikke personer med demens til tross for at Alzheimers sykdom er en av de mest tyngende sykdommene i Europa.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av ny teknologi på omsorgsbyrden ved å redusere tiden brukt på tilsyn. Forsøket bygger på tidligere lovende resultater fra UP-TECH-prosjektet i Italia (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556) . Teknologiene som brukes i TECH@HOME vil inkludere lignende, men forbedrede, hjemmeovervåkingssett som potensielt kan føre til en større innvirkning på omsorgspersoners omsorgsforhold. I tillegg, mens UP-TECH-studien ikke tillot forskerne å estimere virkningen av teknologien som en "frittstående" intervensjon (overvåkingssettene ble kun gitt i kombinasjon med saksbehandlingsstøtte), vil TECH@HOME overvinne denne begrensningen takket være muligheten til å sammenligne en gruppe teknologibrukere vs. ikke-brukere. Resultater fra denne intervensjonen i demensomsorgen i Sverige har potensial til å informere regionale og nasjonale beslutningstakere i Sverige og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Ängelholm, Skåne, Sverige
        • Memory Clinic, Hospital of Ängelholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personen med demens:

  • en diagnose av alvorlige nevrokognitive lidelser med mild til moderat alvorlighetsgrad (DSM-5) (følger de nye diagnostiske kriteriene til American Psychiatric Association;
  • En poengsum mellom 10 og 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
  • En poengsum mellom 1 og 5 i Global Deterioration Scale (GDS)
  • Fellesskap bolig;
  • Kunne snakke og forstå svensk;
  • Ha minst én uformell omsorgsperson.

Eksklusjonskriterier for personen med demens:

  • Mangel på informert samtykke;
  • Å være helt avhengig av omsorgspersonstøtte for dagliglivets aktiviteter;
  • Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer assosiert med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
  • Intensjon om å flytte til institusjonalisert omsorg i løpet av studietiden;
  • Uvilje til å bruke teknologiske apparater for hjemmehjelp og sikkerhet;
  • Å bli registrert i en annen pågående prøveperiode;
  • Rusmisbruksforstyrrelse (DSM-5).

Spesifikke inklusjonskriterier for den uformelle omsorgspersonen er:

  • Mangel på informert samtykke;
  • Uvilje til å bruke teknologiske apparater for hjemmehjelp og sikkerhet;
  • Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer assosiert med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder;
  • Er allerede registrert i en annen pågående prøveperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologiintervensjon
Pasienter randomisert i intervensjonsgruppen vil motta et teknisk hjemmeovervåkingssett i 12 måneder. Settene vil være sammensatt av en kontrollenhet og et sett med sensorer som umiddelbart varsler omsorgspersoner, gjennom sine telefoner, om potensielle risikoer for personen med demens. Settet vil ha sensorer som forlater hjemmet, sensorer for sengebelegg, sensorer for røyk- og vannlekkasje, automatiske lys og andre interaktive funksjoner. Disse enhetene vil bli koblet til en enkeltkorts mikrokontroller som vil overføre alarmmeldinger til omsorgspersonene ved behov.
Enhet: Hjemmeovervåkingssett

Hjemmeovervåkingssettene varsler omsorgspersonene om potensielt farlige situasjoner, for eksempel når personen med demens:

  • forlater hjemmet uten varsel, siden dette kan skje i et øyeblikk av desorientering;
  • lar en vannkran stå åpen;
  • glemmer noe på komfyren;
  • kommer seg ut av sengen om natten og kommer ikke tilbake innen et visst tidsintervall;
  • går aldri på do på 24 timer;
  • åpner aldri kjøleskapsdøren på 24 timer.

Avhengig av studiedeltakernes personlige valg, vil settet også:

  • slå på et lys automatisk for å unngå et fall om natten;
  • varsle omsorgspersonen når temperaturen i huset faller eller stiger for mye;
  • fungere som innbruddsalarm i enkelte områder av hjemmet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som mottar vanlig behandling, slik det gis til personer med demens i Sør-Sverige, kan variere. I målområdet får personer med demens vanligvis sammenlignbar farmasøytisk behandling avhengig av type demens, foreskrevet av fastlege eller spesialist ved hukommelsesklinikk. Sosionomen fra Kommunen ("Biståndshandläggaren") der personen er bosatt, har sammen med distriktssykepleier en meningsfull rolle i å skreddersy omsorgsplanen ved å formidle tilgang til andre omsorgstjenester som avlastningshjem, hjemmehjelp og (demens) sykepleierhjemmebesøk. Bruk av slike tjenester avhenger av de spesifikke behovene til personen med demens, som også kan være urelatert til demens, men snarere avhengig av samtidige helsemessige og sosiale problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tid brukt i uformell omsorg ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Mengden uformell omsorg som gis av omsorgspersoner til personer med demens, betraktet som en proxy for omsorgsbyrden, vil bli målt i timer/uke og vurdert ved hjelp av en spesifikk del av ressursutnyttelse ved demens (RUD)-instrumentet.
3 måneder
Endring fra baseline i tid brukt i uformell omsorg ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Mengden uformell omsorg som gis av omsorgspersoner til personer med demens, betraktet som en proxy for omsorgsbyrden, vil bli målt i timer/uke og vurdert ved hjelp av en spesifikk del av ressursutnyttelse ved demens (RUD)-instrumentet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet for personen med demens ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten til personen med demens vil bli målt ved hjelp av QOL-AD instrumentet som er utviklet i samarbeid med omsorgspersoner, omsorgspersoner og eksperter innen demensomsorg for å sikre validitet. Tidligere studier tyder på at instrumentets validitet og reliabilitet er tilfredsstillende i en studiepopulasjon av personer med demens.
3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet for personen med demens ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten til personen med demens vil bli målt ved hjelp av QOL-AD instrumentet som er utviklet i samarbeid med omsorgspersoner, omsorgspersoner og eksperter innen demensomsorg for å sikre validitet. Tidligere studier tyder på at instrumentets validitet og reliabilitet er tilfredsstillende i en studiepopulasjon av personer med demens.
12 måneder
Endring fra baseline i Frykt for å falle ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Frykt for å falle hos en person med demens vil bli målt ved hjelp av 16-element Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Evalueringen av den svenske versjonen av instrumentet viste høy intern reliabilitet også blant personer med kognitiv svikt.
3 måneder
Endring fra baseline i Frykt for å falle ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Frykt for å falle hos en person med demens vil bli målt ved hjelp av 16-element Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Evalueringen av den svenske versjonen av instrumentet viste høy intern reliabilitet også blant personer med kognitiv svikt.
12 måneder
Endring fra baseline i livskvaliteten til omsorgspersonen ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten til omsorgspersonen vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-3L. Dette standardiserte instrumentet for å måle helseutfall har blitt brukt og validert i tidligere svenske studier.
3 måneder
Endring fra baseline i livskvaliteten til omsorgspersonen ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten til omsorgspersonen vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-3L. Dette standardiserte instrumentet for å måle helseutfall har blitt brukt og validert i tidligere svenske studier.
12 måneder
Endring fra baseline i omsorgsgiverangst ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Pleierangst vil bli vurdert ved hjelp av angstkomponenten i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med 14 elementer; syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon; hvert element er en Likert-skala rangert fra 0 til 3, og dette betyr at den totale poengsummen for enten angst eller depresjon vil variere fra 0 til 21.
3 måneder
Endring fra baseline i omsorgsgiverangst ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Pleierangst vil bli vurdert ved hjelp av angstkomponenten i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med 14 elementer; syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon; hvert element er en Likert-skala rangert fra 0 til 3, og dette betyr at den totale poengsummen for enten angst eller depresjon vil variere fra 0 til 21.
12 måneder
Endring fra baseline i Caregiver byrde ved å bruke Zarit Burden Inventory (ZBI) ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Zarit Burden Inventory (ZBI) vil bli brukt til å måle nivået på omsorgsbyrden. Dette er det instrumentet som er mest konsekvent brukt i demensomsorgsforskning, og det brukes ofte til å måle endring av omsorgsbyrde over tid, som følge av progresjon av sykdomsgraden til omsorgsmottakeren eller fra intervensjoner rettet mot å redusere belastningen. Den reviderte versjonen av Zarit med 22 elementer vil bli brukt.
3 måneder
Endring fra baseline i Caregiver byrde ved å bruke Zarit Burden Inventory (ZBI) ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Zarit Burden Inventory (ZBI) vil bli brukt til å måle nivået på omsorgsbyrden. Dette er det instrumentet som er mest konsekvent brukt i demensomsorgsforskning, og det brukes ofte til å måle endring av omsorgsbyrde over tid, som følge av progresjon av sykdomsgraden til omsorgsmottakeren eller fra intervensjoner rettet mot å redusere belastningen. Den reviderte versjonen av Zarit med 22 elementer vil bli brukt.
12 måneder
Innenriksulykker ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallet måles som det totale antallet husulykker, definert som: 1) utilsiktede fall, 2) kuttskader, 3) episoder med vandring utenfor hjemmet, 4) brannskader og branner i hjemmet, 5) flom som vil bli vurdert vha. et ad hoc-skjema.
3 måneder
Innenriksulykker ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallet måles som det totale antallet husulykker, definert som: 1) utilsiktede fall, 2) kuttskader, 3) episoder med vandring utenfor hjemmet, 4) brannskader og branner i hjemmet, 5) flom som vil bli vurdert vha. et ad hoc-skjema.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-4913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere