Technologies pour réduire le fardeau des aidants naturels pour les aidants naturels des personnes atteintes de démence (TECH@HOME)
12 août 2019 mis à jour par: Lund University
Åldrande : en Innovativ Och teknologistödd hemmiljö för äldre Patienter Med Alzheimers Sjukdom, TECH@HOME.
Cet essai contrôlé randomisé vise à recruter un total de 320 dyades composées de personnes atteintes de démence vivant en milieu communautaire et de leurs principaux aidants naturels.
Dans le groupe d'intervention, les personnes atteintes de démence auront un kit de suivi à domicile installé dans le ménage tandis que les participants du groupe témoin recevront leurs soins habituels.
Le kit comprend des capteurs de sortie de domicile, des capteurs de fumée et de fuite d'eau, des capteurs de lit ainsi que des lumières automatiques qui surveillent le comportement de l'individu.
Des alertes (sms et/ou appel téléphonique) seront envoyées au soignant si quelque chose d'inhabituel se produit.
Tous les participants à l'étude recevront trois visites à domicile par les administrateurs du projet qui ont reçu une formation spécifique au projet afin d'harmoniser la collecte des données.
Celles-ci auront lieu à l'inscription et 3 et 12 mois après l'installation des home kits.
À chaque visite à domicile, un questionnaire standardisé sera administré à tous les participants à l'étude pour évaluer leur santé, leur qualité de vie et l'utilisation des ressources.
Le principal résultat de cet essai est la quantité de soins informels fournis par les principaux aidants naturels à la personne atteinte de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que les énormes progrès technologiques réalisés ces dernières années ont mis des technologies, telles que les appareils mobiles et les téléphones intelligents, à la portée de beaucoup, les innovateurs dans le domaine des soins aux personnes atteintes de démence commencent tout juste à explorer le plein potentiel de ces développements pour les transformer en produits et services précieux. pour les utilisateurs. Il y a en effet un manque d'études qui évaluent l'efficacité et la rentabilité de ces nouvelles interventions enrichies sur le plan technologique ciblant les personnes atteintes de démence. Les précédentes évaluations à grande échelle de l'impact de la télémédecine et des télésoins, comme le Whole Demonstrator System au Royaume-Uni, n'incluaient pas les personnes atteintes de démence, bien que la maladie d'Alzheimer soit l'une des maladies les plus lourdes en Europe.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets des nouvelles technologies sur le fardeau des soignants en réduisant le temps passé en supervision. L'essai s'appuie sur les précédents résultats prometteurs du projet UP-TECH en Italie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01700556) . Les technologies utilisées dans TECH@HOME comprendront des kits de surveillance à domicile similaires, mais améliorés, susceptibles d'avoir un impact plus important sur les conditions de soins des soignants. De plus, alors que l'étude UP-TECH n'a pas permis aux chercheurs d'estimer l'impact de la technologie en tant qu'intervention « autonome » (les kits de suivi n'ont été donnés qu'en combinaison avec un soutien à la gestion des cas), TECH@HOME surmontera cette limitation grâce à la possibilité de comparer un groupe d'utilisateurs de la technologie à des non-utilisateurs. Les résultats de cette intervention dans les soins aux personnes atteintes de démence en Suède ont le potentiel d'informer les décideurs politiques régionaux et nationaux en Suède et au-delà.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Ängelholm, Skåne, Suède
- Memory Clinic, Hospital of Ängelholm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour la personne atteinte de démence :
- un diagnostic de troubles neurocognitifs majeurs de gravité légère à modérée (DSM-5) (selon les nouveaux critères diagnostiques de l'American Psychiatric Association ;
- Un score entre 10 et 24 au Mini-Mental State Examination (MMSE-SR);
- Un score entre 1 et 5 sur l'échelle de détérioration globale (GDS)
- Logement communautaire;
- Capable de parler et de comprendre le suédois ;
- Avoir au moins un aidant naturel.
Critères d'exclusion pour la personne atteinte de démence :
- Absence de consentement éclairé ;
- Être entièrement dépendant du soutien des soignants pour les activités de la vie quotidienne ;
- Présence de maladies graves associées à une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Intention de passer à des soins institutionnalisés pendant la période d'étude ;
- Refus d'utiliser des appareils technologiques pour l'assistance et la sécurité à domicile;
- Être inscrit à un autre essai en cours ;
- Trouble lié à l'usage de substances (DSM-5).
Les critères d'inclusion spécifiques pour l'aidant proche sont :
- Absence de consentement éclairé ;
- Refus d'utiliser des appareils technologiques pour l'assistance et la sécurité à domicile;
- Présence de maladies graves associées à une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Être déjà inscrit à un autre essai en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention technologique
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront un kit technique de suivi à domicile pendant 12 mois.
Les kits seront composés d'une unité de contrôle et d'un ensemble de capteurs qui avertiront immédiatement les soignants, via leur téléphone, de tout risque potentiel pour la personne atteinte de démence.
Le kit comprendra des capteurs de départ, des capteurs d'occupation du lit, des capteurs de fumée et de fuite d'eau, des lumières automatiques et d'autres fonctions interactives.
Ces appareils seront connectés à un microcontrôleur monocarte qui transmettra des messages d'alarme aux soignants en cas de besoin.
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Les kits de surveillance à domicile informent les soignants des situations potentiellement dangereuses, par exemple lorsque la personne atteinte de démence :
Selon le choix personnel des participants à l'étude, le kit permettra également :
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevant les soins habituels, tels qu'ils sont fournis aux personnes atteintes de démence dans le sud de la Suède, peuvent varier.
Dans la zone cible, les personnes atteintes de démence reçoivent généralement un traitement pharmaceutique comparable selon le type de démence, tel que prescrit par un médecin généraliste ou un spécialiste d'une clinique de la mémoire.
Le travailleur social de la municipalité ("Biståndshandläggaren") où la personne réside, ainsi que l'infirmière de district, jouent un rôle significatif dans l'adaptation du plan de soins en facilitant l'accès à d'autres services de soins tels que les maisons de soins de relève, l'aide à domicile et (démence) visites à domicile des infirmières.
L'utilisation de ces services dépend des besoins spécifiques de la personne atteinte de démence, qui peuvent également être sans rapport avec la démence, mais plutôt dépendre de problèmes de santé et sociaux concomitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du temps passé dans les soins informels au mois 3
Délai: 3 mois
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La quantité de soins informels fournis par les soignants aux personnes atteintes de démence, considérée comme une approximation du fardeau des soignants, sera mesurée en heures/semaine et évaluée à l'aide d'une section spécifique de l'instrument d'utilisation des ressources dans la démence (RUD).
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3 mois
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Changement par rapport au départ du temps passé dans les soins informels au mois 12
Délai: 12 mois
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La quantité de soins informels fournis par les soignants aux personnes atteintes de démence, considérée comme une approximation du fardeau des soignants, sera mesurée en heures/semaine et évaluée à l'aide d'une section spécifique de l'instrument d'utilisation des ressources dans la démence (RUD).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la personne atteinte de démence au mois 3
Délai: 3 mois
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La qualité de vie de la personne atteinte de démence sera mesurée à l'aide de l'instrument QOL-AD qui a été développé en collaboration avec des soignants, des soignants et des experts en soins de la démence pour garantir la validité.
Des études antérieures suggèrent que la validité et la fiabilité de l'instrument sont satisfaisantes dans une population d'étude de personnes atteintes de démence.
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3 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de la personne atteinte de démence au mois 12
Délai: 12 mois
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La qualité de vie de la personne atteinte de démence sera mesurée à l'aide de l'instrument QOL-AD qui a été développé en collaboration avec des soignants, des soignants et des experts en soins de la démence pour garantir la validité.
Des études antérieures suggèrent que la validité et la fiabilité de l'instrument sont satisfaisantes dans une population d'étude de personnes atteintes de démence.
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans la peur de tomber au mois 3
Délai: 3 mois
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La peur de tomber de la personne atteinte de démence sera mesurée à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes à 16 items (FES-I).
L'évaluation de la version suédoise de l'instrument a montré une fiabilité interne élevée également chez les personnes atteintes de troubles cognitifs.
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3 mois
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Changement par rapport au départ dans la peur de tomber au mois 12
Délai: 12 mois
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La peur de tomber de la personne atteinte de démence sera mesurée à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes à 16 items (FES-I).
L'évaluation de la version suédoise de l'instrument a montré une fiabilité interne élevée également chez les personnes atteintes de troubles cognitifs.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie de l'aidant au mois 3
Délai: 3 mois
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La qualité de vie du soignant sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-3L.
Cet instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé a été utilisé et validé dans des études suédoises antérieures.
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3 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie de l'aidant au mois 12
Délai: 12 mois
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La qualité de vie du soignant sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-3L.
Cet instrument standardisé pour mesurer les résultats de santé a été utilisé et validé dans des études suédoises antérieures.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété du soignant au mois 3
Délai: 3 mois
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L'anxiété des soignants sera évaluée à l'aide de la composante anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS est une échelle de 14 items ; sept des items se rapportent à l'anxiété et sept se rapportent à la dépression ; chaque élément est une échelle de Likert notée de 0 à 3, ce qui signifie que le score global pour l'anxiété ou la dépression sera compris entre 0 et 21.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété du soignant au mois 12
Délai: 12 mois
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L'anxiété des soignants sera évaluée à l'aide de la composante anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'HADS est une échelle de 14 items ; sept des items se rapportent à l'anxiété et sept se rapportent à la dépression ; chaque élément est une échelle de Likert notée de 0 à 3, ce qui signifie que le score global pour l'anxiété ou la dépression sera compris entre 0 et 21.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du fardeau du soignant à l'aide du Zarit Burden Inventory (ZBI) au mois 3
Délai: 3 mois
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Le Zarit Burden Inventory (ZBI) sera utilisé pour mesurer le niveau de charge des soignants.
Il s'agit de l'instrument le plus systématiquement utilisé dans la recherche sur les soins aux personnes atteintes de démence, et il est souvent utilisé pour mesurer l'évolution du fardeau des soignants au fil du temps, résultant de la progression de la gravité de la maladie du bénéficiaire des soins ou d'interventions visant à réduire le fardeau.
La version révisée du Zarit avec 22 éléments sera utilisée.
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du fardeau du soignant à l'aide du Zarit Burden Inventory (ZBI) au mois 12
Délai: 12 mois
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Le Zarit Burden Inventory (ZBI) sera utilisé pour mesurer le niveau de charge des soignants.
Il s'agit de l'instrument le plus systématiquement utilisé dans la recherche sur les soins aux personnes atteintes de démence, et il est souvent utilisé pour mesurer l'évolution du fardeau des soignants au fil du temps, résultant de la progression de la gravité de la maladie du bénéficiaire des soins ou d'interventions visant à réduire le fardeau.
La version révisée du Zarit avec 22 éléments sera utilisée.
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12 mois
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Accidents domestiques au mois 3
Délai: 3 mois
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Ce résultat est mesuré par le nombre total d'accidents domestiques, définis comme : 1) les chutes accidentelles, 2) les coupures, 3) les épisodes d'errance à l'extérieur du domicile, 4) les brûlures et les incendies au domicile, 5) les inondations qui seront évaluées à l'aide de un formulaire ad hoc.
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3 mois
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Accidents domestiques au mois 12
Délai: 12 mois
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Ce résultat est mesuré par le nombre total d'accidents domestiques, définis comme : 1) les chutes accidentelles, 2) les coupures, 3) les épisodes d'errance à l'extérieur du domicile, 4) les brûlures et les incendies au domicile, 5) les inondations qui seront évaluées à l'aide de un formulaire ad hoc.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Chiatti, PhD, Lund University and Italian National Institute on Health and Ageing (INRCA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-4913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .