トラネキサム酸の静脈内投与と子宮頸部周囲のターニケットによる経腹筋腫切除術の出血量の減少
2016年4月6日 更新者：Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed、Ain Shams Maternity Hospital
トラネキサム酸の静脈内投与と子宮頸部周囲のターニケットによる経腹筋腫切除術の出血量の減少
調査の概要
詳細な説明
この研究は、経腹筋腫切除術における失血を減らすためのさまざまな方法を比較することを目的としています。
この研究では、手術中の失血の減少における医療（トラネキサム酸の静脈内投与）と非医療（子宮頸部ターニケット）の方法を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、02002
- 募集
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
コンタクト：
- Mohamad A Ismail, MD
- 電話番号：002 01200523523
- メール：mohamad.abdelhamid@hotmail.com
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コンタクト：
- Ahmed M Bahaaeldein, MD
- 電話番号：002 01111700556
- メール：abahh0503@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- • 妊娠可能年齢（20～40 歳）の女性で、子宮筋腫があると診断され、月経後の経腹筋腫摘出術を受けることに同意している女性。
臨床症状および徴候:
- 異常な子宮出血（月経過多または（および）子宮出血）。
- 痛み（鈍く痛む下腹部痛または月経困難症）。
- 圧迫症状（性交疼痛、排尿障害、排便障害または（および）腰痛）。
- 進行性の腹部肥大（腹部の腫れ）。
子宮筋腫を示唆する臨床症状のあるすべての女性は、腹部および経膣超音波検査を受けて、臨床診断を確認し、次の患者を除外します。
- 粘膜下子宮筋腫。
- 頸部または頸部筋腫。
- 広靭帯および有茎性筋腫。
- 関連する骨盤の病理。
含まれる患者の子宮筋腫の超音波基準：
- 最大の筋腫の最大直径は 4cm を超えています。
- 子宮筋腫の最大数は 5 つを超えてはなりません。
- 子宮筋腫は漿膜下または壁内にある可能性があります。
除外基準:
- 肥満（体格指数 >30 kg/m2）。
- 心臓、内分泌、肺または血液疾患（貧血を含む；ヘモグロビン値が10gm/dl未満）。
- トラネキサム酸にアレルギーがあることが知られている患者。
- -術前ホルモン療法（GnRHアナログなど）を受けた患者。
- -悪性婦人科疾患が疑われる、または疑われる患者。
- 粘膜下子宮筋腫、頸部または頸部上筋腫、広靭帯筋腫、有茎性筋腫と診断された患者。
- -全身麻酔が禁忌の患者。
- 妊娠検査薬陽性の患者。
- 処女患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸 10mg/kg (最大 1g) のボーラス静脈内注射 切開の 15 分前に、続いて 1mg/kg/h を生理食塩水 1L に溶解して 10 時間 (最大 1g/10h) |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：子宮頸部止血帯
止血帯法を使用して、膀胱を子宮下部から下方に切開し、子宮峡部のレベルで両側の広靭帯の後尖に穿孔を行います。
止血帯 (16 インチのフォーリー カテーテルを使用) は、両側の子宮動脈を取り囲む穿孔に通されます。
卵管と卵巣は、直接圧迫と壊死を避けるために止血帯のラインから慎重に除外されます。
止血帯は、手術中に断続的に（約 30 分間隔で）解放され、子宮の修復後に最終的に取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミリリットルで測定された推定術中失血量
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中輸血の必要性
時間枠：1時間
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術中の失血が、患者の推定血液量の 15% を超えた場合に適応となります。これは、患者の体重 (kg) に 10 を掛けた値に等しくなります。
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1時間
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筋腫摘出術から子宮摘出術への転換の必要性
時間枠：1時間
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患者のバイタル サインに影響を及ぼし、保守的な処置に反応しない制御不能な術中出血がある場合、または複数の子宮筋腫の除去によって残された多くの欠陥のために子宮の再構築が不可能な場合に適応となります。
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1時間
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手術時間（分）
時間枠：1時間
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1時間
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術中または術後の合併症
時間枠：24時間
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24時間
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術前と術後のヘモグロビンおよびヘマトクリット値の差
時間枠：24時間
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術後のヘモグロビンおよびヘマトクリット値は、静脈血サンプルを介して手術の 24 時間後に測定する必要があります。
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24時間
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入院日数
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmad M BahaaEldin, MD、Ain Shams University Maternity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。