Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny kwas traneksamowy w porównaniu z opaską uciskową okołoszyjkową w celu zmniejszenia utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Dożylny kwas traneksamowy w porównaniu z opaską uciskową okołoszyjkową w celu zmniejszenia utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

niniejsze badanie ma na celu porównanie różnych metod zmniejszania utraty krwi w miomektomii przezbrzusznej. w tym badaniu porównano metody medyczne (dożylne podawanie kwasu traneksamowego) i niemedyczne (założenie opaski uciskowej okołoszyjkowej) w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02002
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety w wieku rozrodczym (20 - 40 lat) z rozpoznaniem mięśniaków macicy, które wyrażają zgodę na wykonanie przezbrzusznej miomektomii w okresie pomiesiączkowym rozpoznane przez:

Objawy kliniczne i podmiotowe:

  • Nieprawidłowe krwawienia z macicy (krwotok miesiączkowy lub (i) krwotok maciczny).
  • Ból (tępy ból w dole brzucha lub bolesne miesiączkowanie).
  • Objawy ciśnieniowe (dyspareunia, dysuria, dyschezja lub (i) ból pleców).
  • Postępujące powiększenie brzucha (obrzęk brzucha).

Wszystkie kobiety z objawami klinicznymi sugerującymi mięśniaki macicy zostaną poddane USG jamy brzusznej i przezpochwowemu w celu potwierdzenia rozpoznania klinicznego i wykluczenia pacjentek z:

  • Podśluzówkowe mięśniaki macicy.
  • Mięśniaki szyjki macicy lub nadszyjkowe.
  • Mięśniaki więzadłowe szerokie i szypułkowe.
  • Powiązana patologia miednicy.

Kryteria ultrasonograficzne mięśniaków macicy włączonych pacjentek:

  • Maksymalna średnica największego mięśniaka jest większa niż 4 cm.
  • Maksymalna liczba mięśniaków macicy nie może przekraczać 5 mięśniaków.
  • Mięśniak macicy może być podsurowiczy lub śródścienny.

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2).
  • Choroby serca, układu hormonalnego, płuc lub hematologiczne (w tym niedokrwistość; poziom hemoglobiny poniżej 10 gm/dl).
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na kwas traneksamowy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną terapię hormonalną (taką jak analog GnRH).
  • Pacjentki zgłaszane przez lub z podejrzeniem złośliwej choroby ginekologicznej.
  • Pacjenci z rozpoznaniem mięśniaków podśluzówkowych macicy, mięśniaków szyjki macicy lub nadszyjkowych, mięśniaków więzadła szerokiego i mięśniaków uszypułowanych.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym.
  • Dziewicze pacjentki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas traneksamowy

bolus dożylny wstrzyknięcie kwasu traneksamowego 10 mg/kg (maksymalnie 1 g) 15 min przed nacięciem, a następnie ciągła infuzja 1 mg/kg/h rozpuszczona w 1 litrze soli fizjologicznej przez 10 h (maksymalnie

1 g/10 godz.)
Lek: Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • Kapron
Aktywny komparator: Opaska uciskowa okołoszyjkowa
Metoda opaski uciskowej zostanie zastosowana, gdy pęcherz moczowy zostanie wypreparowany w dół od dolnego odcinka macicy, a następnie zostanie wykonana perforacja płatka tylnego więzadła szerokiego obustronnie na wysokości cieśni macicy. Opaska uciskowa (przy użyciu 16-calowego cewnika Foleya) zostanie przeprowadzona przez perforację otaczającą obustronnie tętnice maciczne. Jajowody i jajniki zostaną starannie wykluczone z linii opaski uciskowej, aby uniknąć bezpośredniego ucisku i martwicy. Opaska uciskowa będzie zwalniana okresowo (co około 30 minut) podczas zabiegu i ostatecznie zdejmowana po naprawie macicy
Procedura: Opaska uciskowa okołoszyjkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi mierzona w mililitrach
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Jest wskazany, gdy śródoperacyjna utrata krwi przekracza 15% szacowanej objętości krwi pacjenta, co odpowiada wadze pacjenta w kilogramach pomnożonej przez 10
1 godzina
Konieczność przejścia z miomektomii na histerektomię
Ramy czasowe: 1 godzina
Jest wskazana w przypadku niekontrolowanego krwotoku śródoperacyjnego, który zaburza funkcje życiowe pacjentki i nie reaguje na leczenie zachowawcze lub gdy niemożliwe jest odtworzenie macicy ze względu na liczne ubytki pozostawione przez usunięcie wielu mięśniaków
1 godzina
Czas działania w minutach
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Różnica między poziomem hemoglobiny i hematokrytu przed i po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Pooperacyjne poziomy hemoglobiny i hematokrytu należy zmierzyć 24 godziny po operacji za pomocą próbki krwi żylnej).
24 godziny
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain shams university maternity hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASUObGyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok pooperacyjny

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj