Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus tranexaminezuur versus pericervicale tourniquet om bloedverlies bij trans-abdominale myomectomie te verminderen

6 april 2016 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Intraveneus tranexaminezuur versus pericervicale tourniquet om bloedverlies bij trans-abdominale myomectomie te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is gericht op het vergelijken van verschillende methoden om bloedverlies bij trans-abdominale myomectomie te verminderen. deze studie vergelijkt tussen medische (intraveneuze toediening van tranexaminezuur) en niet-medische (percervicale tourniquet) methoden bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouwen in de reproductieve leeftijd (20 - 40 jaar) met de diagnose baarmoederfibromen die instemmen met een trans-abdominale myomectomie in de postmenstruele periode, gediagnosticeerd door:

Klinische symptomen en tekenen:

  • Abnormale baarmoederbloeding (menorragie of (en) metrorragie).
  • Pijn (doffe pijn in de onderbuik of dysmenorroe).
  • Druksymptomen (dyspareunie, dysurie, dyschezie of (en) rugpijn).
  • Progressieve vergroting van de buik (zwelling van de buik).

Alle vrouwen met een klinische presentatie die wijst op baarmoederfibroom zullen abdominale en transvaginale echografie ondergaan om de klinische diagnose te bevestigen en patiënten uit te sluiten met:

  • Submukeuze baarmoedermyomen.
  • Cervicale of supracervicale myomen.
  • Brede ligamentaire en gesteelde myomen.
  • Geassocieerde bekkenpathologie.

Echografiecriteria van baarmoederfibromen van geïncludeerde patiënten:

  • De maximale diameter van de grootste vleesboom is groter dan 4 cm.
  • Het maximale aantal baarmoedermyomen mag niet meer zijn dan 5 myomen.
  • Baarmoederfibroid kan subsereus of intramuraal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (body mass index >30 kg/m2).
  • Cardiale, endocriene, pulmonaire of hematologische ziekte (waaronder bloedarmoede; hemoglobinegehalte lager dan 10 gm/dl).
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor tranexaminezuur.
  • Patiënten die preoperatieve hormonale therapie kregen (zoals een GnRH-analoog).
  • Patiënten gepresenteerd door of met vermoedelijke kwaadaardige gynaecologische ziekte.
  • Patiënten met de diagnose submukeuze baarmoederfibroïden, cervicale of supracervicale vleesbomen, brede ligamentaire vleesbomen en gesteelde vleesbomen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor algemene anesthesie.
  • Patiënten met een positieve zwangerschapstest.
  • Maagdelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tranexaminezuur

bolus intraveneuze injectie van tranexaminezuur 10 mg/kg (maximaal 1 g) 15 min voor incisie gevolgd door continue infusie van 1 mg/kg/u opgelost in 1 liter zoutoplossing gedurende 10 uur (maximaal

1 g/10 uur)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Andere namen:
  • Kapron
Actieve vergelijker: Perervicaal tourniquet
De tourniquet-methode zal worden gebruikt waarbij de urineblaas naar beneden wordt ontleed vanaf het onderste baarmoedersegment, en vervolgens wordt een perforatie gemaakt in het achterste blad van het brede ligament bilateraal ter hoogte van de baarmoederlandengte. Een tourniquet (met behulp van een 16-inch Foley-katheter) wordt door de perforatie gevoerd die de baarmoederslagaders bilateraal omringt. De eileiders en de eierstokken worden zorgvuldig uitgesloten van de lijn van de tourniquet om directe compressie en necrose te voorkomen. De tourniquet wordt tijdens de operatie met tussenpozen (met een interval van ongeveer 30 minuten) losgelaten en uiteindelijk verwijderd na het herstel van de baarmoeder
Procedure: Perervicaal tourniquet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat intra-operatief bloedverlies gemeten in milliliter
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak van intra-operatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 uur
Het is geïndiceerd wanneer het intra-operatieve bloedverlies groter is dan 15% van het geschatte bloedvolume van de patiënt, wat gelijk is aan het gewicht van de patiënt in kilogram vermenigvuldigd met 10
1 uur
De noodzaak van conversie van myomectomie naar hysterectomie
Tijdsspanne: 1 uur
Het is geïndiceerd wanneer er een ongecontroleerde intra-operatieve bloeding is die de vitale functies van de patiënt aantast en niet reageert op conservatieve maatregelen of wanneer het onmogelijk is om de baarmoeder te reconstrueren vanwege de vele defecten die zijn achtergelaten door het verwijderen van meerdere vleesbomen
1 uur
Werktijd in minuten
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verschil tussen pre- en postoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden worden 24 uur na de operatie gemeten via een veneus bloedmonster).
24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASUObGyn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren