Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение транексамовой кислоты в сравнении с перицервикальным жгутом для снижения кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии

6 апреля 2016 г. обновлено: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Внутривенное введение транексамовой кислоты в сравнении с перицервикальным жгутом для снижения кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это исследование направлено на сравнение различных методов снижения кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии. это исследование сравнивает медицинские (внутривенное введение транексамовой кислоты) и немедикаментозные (перицервикальный жгут) методы снижения интраоперационной кровопотери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmad M BahaaEldin, MD
  • Номер телефона: 002 01111700556
  • Электронная почта: abahaa0503@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 02002
        • Рекрутинг
        • Ain shams university maternity hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ahmed M Bahaaeldein, MD
          • Номер телефона: 002 01111700556
          • Электронная почта: abahh0503@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Женщины репродуктивного возраста (20 - 40 лет) с диагнозом миомы матки, дающие согласие на трансабдоминальную миомэктомию в постменструальный период с диагнозом:

Клинические симптомы и признаки:

  • Аномальные маточные кровотечения (меноррагия или (и) метроррагия).
  • Боль (тупая ноющая боль внизу живота или дисменорея).
  • Симптомы давления (диспареуния, дизурия, дисхезия или (и) боль в спине).
  • Прогрессирующее увеличение живота (вздутие живота).

Всем женщинам с клиническими проявлениями, свидетельствующими о миоме матки, будет проведено абдоминальное и трансвагинальное ультразвуковое исследование для подтверждения клинического диагноза и исключения пациенток с:

  • Подслизистая миома матки.
  • Шейные или супрацервикальные миомы.
  • Широкие связки и миомы на ножке.
  • Сопутствующая патология органов малого таза.

Ультразвуковые критерии миомы матки включенных пациенток:

  • Максимальный диаметр самой крупной миомы превышает 4 см.
  • Максимальное количество миом матки не должно быть более 5 миом.
  • Миома матки может быть субсерозной или интрамуральной.

Критерий исключения:

  • Ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2).
  • Сердечные, эндокринные, легочные или гематологические заболевания (включая анемию; уровень гемоглобина ниже 10 г/дл).
  • Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту.
  • Пациенты, получавшие предоперационную гормональную терапию (например, аналог ГнРГ).
  • Пациентки с подозрением на злокачественное гинекологическое заболевание.
  • Пациенты с диагнозом субмукозная миома матки, шейная или супрацервикальная миома, миома широкой связки и миома на ножке.
  • Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии.
  • Пациентки с положительным тестом на беременность.
  • Девственные больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транексамовая кислота

болюсное внутривенное введение транексамовой кислоты 10 мг/кг (максимум 1 г) за 15 мин до разреза с последующей непрерывной инфузией 1 мг/кг/ч, растворенной в 1 л физиологического раствора, в течение 10 ч (максимум

1 г/10 ч)
Лекарство: Транексамовая кислота
Другие имена:
  • Капрон
Активный компаратор: Перицервикальный жгут
Будет использован метод жгута, при котором мочевой пузырь будет рассечен книзу от нижнего сегмента матки, а затем будет сделана перфорация в заднем листке широкой связки билатерально на уровне перешейка матки. Жгут (с использованием 16-дюймового катетера Фолея) проводят через перфорацию, опоясывающую маточные артерии с обеих сторон. Фаллопиевы трубы и яичники будут тщательно исключены из линии жгута, чтобы избежать прямой компрессии и некроза. Жгут будет сниматься периодически (с интервалом около 30 минут) во время операции и окончательно снимается после пластики матки.
Процедура: Перицервикальный жгут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря, измеряемая в миллилитрах
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость интраоперационного переливания крови
Временное ограничение: 1 час
Показана, когда интраоперационная кровопотеря превышает 15% расчетного объема крови больного, что равно весу больного в килограммах, умноженному на 10.
1 час
Необходимость перехода от миомэктомии к гистерэктомии
Временное ограничение: 1 час
Показан при неконтролируемом интраоперационном кровотечении, влияющем на жизненные показатели пациентки и не поддающемся консервативным мероприятиям, или при невозможности реконструкции матки из-за множества дефектов, оставшихся после удаления множественных миом.
1 час
Время работы в минутах
Временное ограничение: 1 час
1 час
Интраоперационные или послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Разница между уровнями гемоглобина и гематокрита до и после операции
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационный уровень гемоглобина и гематокрита измеряют через 24 часа после операции с помощью образца венозной крови).
24 часа
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain shams university maternity hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASUObGyn

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное кровотечение

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться