Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs tranexamsyre versus pericervikal tourniquet for at mindske blodtab ved transabdominal myomektomi

6. april 2016 opdateret af: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Intravenøs tranexamsyre versus pericervikal tourniquet for at mindske blodtab ved transabdominal myomektomi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige metoder til at mindske blodtab ved transabdominal myomektomi. denne undersøgelse sammenligner mellem medicinske (intravenøs administration af tranexamsyre) og ikke-medicinske (pericervikal tourniquet) metoder til at reducere blodtab intraoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder i den fødedygtige alder (20 - 40 år) diagnosticeret med uterine fibromer, som samtykker i at få foretaget transabdominal myomektomi i postmenstruationsperioden diagnosticeret af:

Kliniske symptomer og tegn:

  • Unormal uterinblødning (menorragi eller (og) metroragi).
  • Smerter (kedeligt ømme undermavesmerter eller dysmenoré).
  • Tryksymptomer (dyspareuni, dysuri, dyschezi eller (og) rygsmerter).
  • Progressiv abdominal udvidelse (abdominal hævelse).

Alle kvinder med klinisk præsentation, der tyder på uterin fibroid, vil gennemgå abdominal og transvaginal ultralyd for at bekræfte den kliniske diagnose og for at udelukke patienter med:

  • Submukøse livmodermyomer.
  • Cervikale eller supracervikale myomer.
  • Brede ligamentære og pedunkulerede myomer.
  • Associeret bækkenpatologi.

Ultralydskriterier for uterine fibromer hos inkluderede patienter:

  • Maksimal diameter af det største fibroid er større end 4 cm.
  • Det maksimale antal livmodermyomer må ikke være mere end 5 myomer.
  • Uterin fibroid kan være subserøs eller intramuralt.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (body mass index >30 kg/m2).
  • Hjerte-, endokrin-, lunge- eller hæmatologisk sygdom (herunder anæmi; hæmoglobinniveau under 10gm/dl).
  • Patienter kendt for at være allergiske over for tranexamsyre.
  • Patienter, der modtog præoperativ hormonbehandling (såsom en GnRH-analog).
  • Patienter præsenteret af eller med mistanke om malign gynækologisk sygdom.
  • Patienter diagnosticeret med submukøse uterusfibromer, cervikale eller supracervikale fibromer, brede ligamentære fibromer og pedunkulerede fibromer.
  • Patienter med kontraindikation til generel anæstesi.
  • Patienter med positiv graviditetstest.
  • Jomfrupatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyre

bolus intravenøs injektion af tranexamsyre 10mg/kg (maksimalt 1g) 15 min før incision efterfulgt af kontinuerlig infusion af 1mg/kg/time opløst i 1L saltvand i 10 timer (maksimalt

1 g/10 t)
Medicin: Tranexaminsyre
Andre navne:
  • Kapron
Aktiv komparator: Pericervikal Tourniquet
Tourniquet-metoden vil blive brugt, hvor urinblæren vil blive dissekeret nedad fra det nedre livmodersegment, og derefter vil der blive lavet en perforation i den bagerste folder af det brede ledbånd bilateralt i niveau med livmoderens isthmus. En tourniquet (ved hjælp af 16-tommer Foley-kateter) vil blive ført gennem perforationen, der omkranser livmoderarterierne bilateralt. Æggelederne og æggestokkene vil forsigtigt blive udelukket fra turneringen for at undgå direkte kompression og nekrose. Tourniquet vil blive frigivet med mellemrum (med ca. 30 minutters interval) under operationen og til sidst fjernet efter reparation af livmoderen
Procedure: Pericervikal Tourniquet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab målt i milliliter
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: 1 time
Det er indiceret, når intraoperativt blodtab overstiger 15 % af patientens estimerede blodvolumen, hvilket er lig med patientens vægt i kg ganget med 10
1 time
Behovet for konvertering fra myomektomi til hysterektomi
Tidsramme: 1 time
Det er indiceret, når der er ukontrolleret intraoperativ blødning, der påvirker patientens vitale tegn og ikke reagerer på konservative foranstaltninger, eller når det er umuligt at rekonstruere livmoderen på grund af de mange defekter, der efterlades ved fjernelse af flere fibromer
1 time
Driftstid i minutter
Tidsramme: 1 time
1 time
Intraoperative eller postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel mellem præ- og postoperative hæmoglobin- og hæmatokritniveauer
Tidsramme: 24 timer
Postoperative hæmoglobin- og hæmatokritniveauer skal måles 24 timer efter operationen via en venøs blodprøve).
24 timer
Varighed af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASUObGyn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner