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Intravenöse Tranexamsäure im Vergleich zu pericervikalem Tourniquet, um den Blutverlust bei der transabdominalen Myomektomie zu verringern

6. April 2016 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Intravenöse Tranexamsäure im Vergleich zu pericervikalem Tourniquet, um den Blutverlust bei der transabdominalen Myomektomie zu verringern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Methoden zur Verringerung des Blutverlusts bei der transabdominalen Myomektomie zu vergleichen. Diese Studie vergleicht medizinische (intravenöse Tranexamsäure-Verabreichung) und nicht-medizinische (perizervikale Tourniquet) Methoden zur Verringerung des intraoperativen Blutverlusts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen im gebärfähigen Alter (20–40 Jahre), bei denen Uterusmyome diagnostiziert wurden und die einer transabdominellen Myomektomie in der postmenstruellen Periode zustimmen, diagnostiziert durch:

Klinische Symptome und Anzeichen:

  • Abnorme Uterusblutungen (Menorrhagie oder (und) Metrorrhagie).
  • Schmerzen (dumpfer Unterbauchschmerz oder Dysmenorrhoe).
  • Drucksymptome (Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie oder (und) Rückenschmerzen).
  • Fortschreitende Bauchvergrößerung (Bauchschwellung).

Alle Frauen mit einem klinischen Erscheinungsbild, das auf ein Uterusmyom hindeutet, werden einem abdominalen und transvaginalen Ultraschall unterzogen, um die klinische Diagnose zu bestätigen und Patienten auszuschließen mit:

  • Submuköse Uterusmyome.
  • Zervikale oder suprazervikale Myome.
  • Breite ligamentäre und gestielte Myome.
  • Assoziierte Beckenpathologie.

Ultraschallkriterien von Uterusmyomen eingeschlossener Patientinnen:

  • Der maximale Durchmesser des größten Myoms beträgt mehr als 4 cm.
  • Die maximale Anzahl von Uterusmyomen darf nicht mehr als 5 Myome betragen.
  • Uterusmyome können subserös oder intramural sein.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >30 kg/m2).
  • Herz-, endokrine, Lungen- oder hämatologische Erkrankungen (einschließlich Anämie; Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl).
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Tranexamsäure.
  • Patienten, die eine präoperative Hormontherapie (z. B. ein GnRH-Analogon) erhalten haben.
  • Patientinnen mit Verdacht auf bösartige gynäkologische Erkrankung.
  • Patientinnen, bei denen submuköse Uterusmyome, zervikale oder suprazervikale Myome, breite Bandmyome und gestielte Myome diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit Kontraindikation zur Allgemeinanästhesie.
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Jungfrauenpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure

intravenöse Bolusinjektion von Tranexamsäure 10 mg/kg (maximal 1 g) 15 min vor der Inzision, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h gelöst in 1 l Kochsalzlösung für 10 h (maximal 1 g).

1g/10h)
Arzneimittel: Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Kapron
Aktiver Komparator: Perizervikales Tourniquet
Die Tourniquet-Methode wird verwendet, bei der die Harnblase vom unteren Uterussegment nach unten präpariert wird und dann eine Perforation im hinteren Blatt des breiten Bandes bilateral auf Höhe des Uterus-Isthmus vorgenommen wird. Ein Tourniquet (unter Verwendung eines 16-Zoll-Foley-Katheters) wird bilateral durch die Perforation geführt, die die Uterusarterien umgibt. Die Eileiter und die Eierstöcke werden sorgfältig von der Linie des Tourniquets ausgeschlossen, um eine direkte Kompression und Nekrose zu vermeiden. Das Tourniquet wird während der Operation intermittierend (im Abstand von etwa 30 Minuten) gelöst und nach der Wiederherstellung der Gebärmutter endgültig entfernt
Verfahren: Perizervikales Tourniquet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Stunde
Es ist indiziert, wenn der intraoperative Blutverlust 15 % des geschätzten Blutvolumens des Patienten übersteigt, was dem Gewicht des Patienten in Kilogramm multipliziert mit 10 entspricht
1 Stunde
Die Notwendigkeit einer Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie
Zeitfenster: 1 Stunde
Sie ist indiziert, wenn es zu einer unkontrollierten intraoperativen Blutung kommt, die die Vitalfunktionen der Patientin beeinträchtigt und auf konservative Maßnahmen nicht anspricht, oder wenn die Rekonstruktion der Gebärmutter aufgrund der vielen Defekte, die durch die Entfernung mehrerer Myome zurückbleiben, nicht möglich ist
1 Stunde
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Intraoperative oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Unterschied zwischen prä- und postoperativen Hämoglobin- und Hämatokritwerten
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Hämoglobin- und Hämatokritwerte sind 24 Stunden nach der Operation über eine venöse Blutprobe zu messen).
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain shams university maternity hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASUObGyn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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