静脉内氨甲环酸与宫颈止血带相比减少经腹子宫肌瘤切除术中的失血
2016年4月6日 更新者：Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed、Ain Shams Maternity Hospital
静脉内氨甲环酸与宫颈止血带相比减少经腹子宫肌瘤切除术中的失血
研究概览
详细说明
本研究旨在比较减少经腹子宫肌瘤切除术失血的不同方法。
本研究比较了医疗（静脉内氨甲环酸给药）和非医疗（宫颈止血带）方法在减少术中失血方面的作用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、02002
- 招聘中
- Ain Shams University Maternity Hospital
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接触：
- Mohamad A Ismail, MD
- 电话号码：002 01200523523
- 邮箱：mohamad.abdelhamid@hotmail.com
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接触：
- Ahmed M Bahaaeldein, MD
- 电话号码：002 01111700556
- 邮箱：abahh0503@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- • 被诊断患有子宫肌瘤的育龄妇女（20 - 40 岁）同意在月经后期进行经腹子宫肌瘤切除术，诊断为：
临床症状和体征：
- 异常子宫出血（月经过多或（和）子宫出血）。
- 疼痛（下腹隐痛或痛经）。
- 压力症状（性交困难、排尿困难、大便困难或（和）背痛）。
- 进行性腹部增大（腹部肿胀）。
所有临床表现提示子宫肌瘤的女性都将接受腹部和经阴道超声检查以确认临床诊断并排除以下患者：
- 粘膜下子宫肌瘤。
- 宫颈或宫颈上肌瘤。
- 阔韧带和带蒂肌瘤。
- 相关的盆腔病理学。
纳入患者子宫肌瘤的超声诊断标准：
- 最大肌瘤的最大直径大于4cm。
- 子宫肌瘤最大数量不超过5个。
- 子宫肌瘤可能位于浆膜下或壁内。
排除标准：
- 肥胖（体重指数 >30 kg/m2）。
- 心脏、内分泌、肺部或血液系统疾病（包括贫血；血红蛋白水平低于 10gm/dl）。
- 已知对氨甲环酸过敏的患者。
- 接受术前激素治疗（如 GnRH 类似物）的患者。
- 患有或疑似恶性妇科疾病的患者。
- 诊断为粘膜下子宫肌瘤、宫颈或宫颈上肌瘤、阔韧带肌瘤和带蒂肌瘤的患者。
- 对全身麻醉有禁忌症的患者。
- 妊娠试验阳性的患者。
- 处女患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨甲环酸
切口前15分钟静脉推注氨甲环酸10mg/kg（最大1g），随后以1mg/kg/h溶解于1L生理盐水中连续滴注10小时（最大1g） 1 克/10 小时） |
其他名称：
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有源比较器：宫颈止血带
采用止血带法，从子宫下段向下切开膀胱，然后在子宫峡部水平双侧阔韧带后叶穿孔。
止血带（使用 16 英寸 Foley 导管）将穿过双侧环绕子宫动脉的穿孔。
将输卵管和卵巢小心地从止血带的线上排除，以避免直接压迫和坏死。
止血带会在手术过程中间歇性（约30分钟间隔）松开，最终在子宫修复后移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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估计的术中失血量（以毫升为单位）
大体时间：术后第一个24小时
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术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中输血的必要性
大体时间：1小时
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当术中失血量超过患者估计血容量的 15%（等于患者体重（千克）乘以 10）时表示
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1小时
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需要从子宫肌瘤切除术转换为子宫切除术
大体时间：1小时
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当出现无法控制的术中出血影响患者的生命体征并且对保守措施无反应或由于切除多发肌瘤留下的许多缺陷而无法重建子宫时，它是指征
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1小时
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手术时间（分钟）
大体时间：1小时
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1小时
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术中或术后并发症
大体时间：24小时
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24小时
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术前和术后血红蛋白和血细胞比容水平之间的差异
大体时间：24小时
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术后 24 小时通过静脉血样测量术后血红蛋白和血细胞比容水平。
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24小时
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住院天数
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmad M BahaaEldin, MD、Ain Shams University Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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