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Acide tranexamique intraveineux versus garrot péricervical pour diminuer la perte de sang dans la myomectomie trans-abdominale

6 avril 2016 mis à jour par: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Acide tranexamique intraveineux versus garrot péricervical pour diminuer la perte de sang dans la myomectomie trans-abdominale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

cette étude vise à comparer différentes méthodes pour diminuer la perte de sang dans la myomectomie trans-abdominale. cette étude compare les méthodes médicales (administration intraveineuse d'acide tranexamique) et non médicales (garrot péricervical) pour réduire la perte de sang peropératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02002
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femmes en âge de procréer (20 à 40 ans) diagnostiquées comme ayant des fibromes utérins qui consentent à subir une myomectomie trans-abdominale dans la période postmenstruelle diagnostiquée par :

Symptômes et signes cliniques :

  • Saignements utérins anormaux (ménorragies ou (et) métrorragies).
  • Douleur (douleur abdominale basse sourde ou dysménorrhée).
  • Symptômes de pression (dyspareunie, dysurie, dyschésie ou (et) mal de dos).
  • Élargissement progressif de l'abdomen (gonflement abdominal).

Toutes les femmes présentant une présentation clinique évoquant un fibrome utérin subiront une échographie abdominale et trans-vaginale pour confirmer le diagnostic clinique et exclure les patientes présentant :

  • Myomes utérins sous-muqueux.
  • Myomes cervicaux ou supracervicaux.
  • Myomes larges ligamentaires et pédiculés.
  • Pathologie pelvienne associée.

Critères échographiques des fibromes utérins des patientes incluses :

  • Le diamètre maximal du plus gros fibrome est supérieur à 4 cm.
  • Le nombre maximum de myomes utérins ne doit pas dépasser 5 myomes.
  • Le fibrome utérin peut être sous-séreux ou intramural.

Critère d'exclusion:

  • Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).
  • Maladie cardiaque, endocrinienne, pulmonaire ou hématologique (y compris anémie ; taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl).
  • Patients connus pour être allergiques à l'acide tranexamique.
  • Patients ayant reçu une hormonothérapie préopératoire (comme un analogue de la GnRH).
  • Patients présentés par ou suspectés d'une maladie gynécologique maligne.
  • Patients diagnostiqués comme ayant des fibromes utérins sous-muqueux, des fibromes cervicaux ou supracervicaux, des fibromes ligamentaires larges et des fibromes pédonculés.
  • Patients avec contre-indication à l'anesthésie générale.
  • Patientes avec test de grossesse positif.
  • Patientes vierges.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: l'acide tranexamique

injection intraveineuse en bolus d'acide tranexamique 10 mg/kg (maximum 1 g) 15 min avant l'incision, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h dissous dans 1 L de solution saline pendant 10 h (maximum

1g/10h)
Médicament: L'acide tranexamique
Autres noms:
  • Kapron
Comparateur actif: Garrot péricervical
La méthode du garrot sera utilisée où la vessie sera disséquée vers le bas à partir du segment utérin inférieur, puis une perforation sera pratiquée dans le feuillet postérieur du ligament large bilatéralement au niveau de l'isthme utérin. Un garrot (utilisant un cathéter de Foley de 16 pouces) sera passé à travers la perforation entourant les artères utérines bilatéralement. Les trompes de Fallope et les ovaires seront soigneusement exclus de la ligne du garrot pour éviter une compression directe et une nécrose. Le garrot sera relâché par intermittence (à environ 30 minutes d'intervalle) pendant la chirurgie et finalement retiré après la réparation de l'utérus
Procédure: Garrot péricervical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimation de la perte de sang peropératoire mesurée en millilitres
Délai: 24 premières heures postopératoires
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire
Délai: 1 heure
Il est indiqué lorsque la perte de sang peropératoire dépasse 15 % du volume sanguin estimé du patient, ce qui est égal au poids du patient en kilogrammes multiplié par 10
1 heure
La nécessité de passer de la myomectomie à l'hystérectomie
Délai: 1 heure
Il est indiqué lorsqu'il existe une hémorragie peropératoire non contrôlée affectant les signes vitaux de la patiente et ne répondant pas aux mesures conservatrices ou lorsqu'il est impossible de reconstruire l'utérus en raison des nombreux défauts laissés par l'ablation de multiples fibromes.
1 heure
Temps de fonctionnement en minutes
Délai: 1 heure
1 heure
Complications per-opératoires ou post-opératoires
Délai: 24 heures
24 heures
Différence entre les taux d'hémoglobine et d'hématocrite pré et postopératoires
Délai: 24 heures
Les taux d'hémoglobine et d'hématocrite postopératoires doivent être mesurés 24 heures après l'opération via un prélèvement de sang veineux).
24 heures
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASUObGyn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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