Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs traneksamisk syre versus pericervikal tourniquet for å redusere blodtap ved transabdominal myomektomi

6. april 2016 oppdatert av: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Intravenøs traneksamisk syre versus pericervikal tourniquet for å redusere blodtap ved transabdominal myomektomi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien tar sikte på å sammenligne ulike metoder for å redusere blodtap ved transabdominal myomektomi. denne studien sammenligner mellom medisinske (intravenøs administrering av tranexamsyre) og ikke-medisinske (pericervikal tourniquet) metoder for å redusere blodtap intraoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02002
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinner i reproduktiv alder (20 - 40 år) diagnostisert med uterine fibroider som samtykker til transabdominal myomektomi i postmenstruasjonsperioden diagnostisert av:

Kliniske symptomer og tegn:

  • Unormal livmorblødning (menoragi eller (og) metroragi).
  • Smerter (kjedelige verkende smerter i nedre del av magen eller dysmenoré).
  • Trykksymptomer (dyspareuni, dysuri, dyschezi eller (og) ryggsmerter).
  • Progressiv abdominal utvidelse (abdominal hevelse).

Alle kvinner med klinisk presentasjon som tyder på uterin fibroid vil gjennomgå abdominal og transvaginal ultralyd for å bekrefte den kliniske diagnosen og for å ekskludere pasienter med:

  • Submukøse livmormyomer.
  • Cervikale eller supracervikale myomer.
  • Brede ligamentære og pedunkulerte myomer.
  • Assosiert bekkenpatologi.

Ultralydkriterier for livmorfibromer hos inkluderte pasienter:

  • Maksimal diameter på det største myomet er større enn 4 cm.
  • Maksimalt antall livmormyomer skal ikke være mer enn 5 myomer.
  • Uterin fibroid kan være subserøs eller intramuralt.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt (kroppsmasseindeks >30 kg/m2).
  • Hjerte-, endokrin-, lunge- eller hematologisk sykdom (inkludert anemi; hemoglobinnivå under 10gm/dl).
  • Pasienter kjent for å være allergiske mot tranexamsyre.
  • Pasienter som fikk preoperativ hormonbehandling (som en GnRH-analog).
  • Pasienter presentert av eller med mistanke om ondartet gynekologisk sykdom.
  • Pasienter diagnostisert med å ha submukøse livmorfibromer, cervikale eller supracervikale myomer, brede ligamentære fibroider og pedunkulerte myomer.
  • Pasienter med kontraindikasjon for generell anestesi.
  • Pasienter med positiv graviditetstest.
  • Jomfrupasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: traneksaminsyre

bolus intravenøs injeksjon av tranexamsyre 10mg/kg (maksimalt 1g) 15 minutter før snitt etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1mg/kg/t oppløst i 1L saltvann i 10 timer (maks.

1 g/10 t)
Legemiddel: Tranexamsyre
Andre navn:
  • Kapron
Aktiv komparator: Pericervical Tourniquet
Tourniquet-metoden vil bli brukt der urinblæren vil bli dissekert nedover fra nedre livmorsegment, og deretter vil det bli gjort en perforering i bakre brosjyre av det brede ligamentet bilateralt i nivå med livmor isthmus. En tourniquet (med 16-tommers Foley-kateter) vil føres gjennom perforeringen som omkranser livmorarteriene bilateralt. Egglederne og eggstokkene vil bli nøye ekskludert fra tourniquet-linjen for å unngå direkte kompresjon og nekrose. Tourniqueten vil frigjøres med jevne mellomrom (med ca. 30 minutters mellomrom) under operasjonen og til slutt fjernet etter reparasjon av livmoren
Fremgangsmåte: Pericervical Tourniquet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap målt i milliliter
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: 1 time
Det er indisert når intraoperativt blodtap overstiger 15 % av pasientens estimerte blodvolum, som er lik pasientens vekt i kilo multiplisert med 10
1 time
Behovet for konvertering fra myomektomi til hysterektomi
Tidsramme: 1 time
Det er indisert når det er ukontrollert intraoperativ blødning som påvirker pasientens vitale tegn og ikke reagerer på konservative tiltak, eller når det er umulig å rekonstruere livmoren på grunn av de mange defektene etter fjerning av flere fibromer
1 time
Driftstid i minutter
Tidsramme: 1 time
1 time
Intraoperative eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskjellen mellom pre- og postoperativt hemoglobin og hematokritnivåer
Tidsramme: 24 timer
Postoperative hemoglobin- og hematokritnivåer skal måles 24 timer etter operasjonen via en venøs blodprøve).
24 timer
Varighet av sykehusopphold i dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASUObGyn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere