Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös tranexamsyra kontra pericervikal tourniquet för att minska blodförlusten vid transabdominal myomektomi

6 april 2016 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Intravenös tranexamsyra kontra pericervikal tourniquet för att minska blodförlusten vid transabdominal myomektomi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

denna studie syftar till att jämföra olika metoder för att minska blodförlusten vid transabdominal myomektomi. denna studie jämför mellan medicinska (intravenös administrering av tranexamsyra) och icke-medicinska (pericervikal tourniquet) metoder för att minska blodförlusten inom operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinnor i fortplantningsåldern (20 - 40 år) diagnostiserade med uterina myom som samtycker till transabdominal myomektomi under postmenstruationsperioden diagnostiserade av:

Kliniska symtom och tecken:

  • Onormal livmoderblödning (menorragi eller (och) metrorragi).
  • Smärta (matt värkande smärta i nedre delen av buken eller dysmenorré).
  • Trycksymtom (dyspareuni, dysuri, dyschezi eller (och) ryggvärk).
  • Progressiv bukförstoring (buksvullnad).

Alla kvinnor med klinisk presentation som tyder på uterin fibroid kommer att genomgå abdominalt och transvaginalt ultraljud för att bekräfta den kliniska diagnosen och för att utesluta patienter med:

  • Submukösa livmodermyom.
  • Cervikala eller supracervikala myom.
  • Breda ligamentära och pedunkulerade myom.
  • Associerad bäckenpatologi.

Ultraljudskriterier för myom hos inkluderade patienter:

  • Maximal diameter på det största myomet är större än 4 cm.
  • Maximalt antal livmodermyom får inte vara fler än 5 myom.
  • Uterin fibroid kan vara subserös eller intramural.

Exklusions kriterier:

  • Fetma (kroppsmassaindex >30 kg/m2).
  • Hjärt-, endokrin-, lung- eller hematologisk sjukdom (inklusive anemi; hemoglobinnivåer under 10gm/dl).
  • Patienter kända för att vara allergiska mot tranexamsyra.
  • Patienter som fick preoperativ hormonbehandling (som en GnRH-analog).
  • Patienter som presenteras av eller med misstänkt malign gynekologisk sjukdom.
  • Patienter som diagnostiserats ha submukösa uterusfibroider, cervikala eller supracervikala myom, breda ligamentära myom och pelsmyom.
  • Patienter med kontraindikation för generell anestesi.
  • Patienter med positivt graviditetstest.
  • Jungfrupatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyra

bolus intravenös injektion av tranexamsyra 10 mg/kg (max 1 g) 15 minuter före snitt följt av kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/h upplöst i 1 liter koksaltlösning i 10 timmar (max.

1 g/10 h)
Läkemedel: Tranexaminsyra
Andra namn:
  • Kapron
Aktiv komparator: Pericervikal Tourniquet
Tourniquetmetoden kommer att användas där urinblåsan dissekeras nedåt från det nedre livmodersegmentet, och sedan görs en perforering i den bakre broschyren av det breda ligamentet bilateralt i nivå med livmodernäset. En tourniquet (med 16-tums Foley-kateter) kommer att föras genom perforeringen som omger livmoderartärerna bilateralt. Äggledarna och äggstockarna kommer noggrant att uteslutas från tourniquetens linje för att undvika direkt kompression och nekros. Stoppbandet kommer att släppas intermittent (med cirka 30 minuters intervall) under operationen och slutligen tas bort efter reparation av livmodern
Procedur: Pericervikal Tourniquet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad intraoperativ blodförlust mätt i milliliter
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av intraoperativ blodtransfusion
Tidsram: 1 timme
Det är indicerat när intraoperativ blodförlust överstiger 15 % av patientens beräknade blodvolym, vilket är lika med patientens vikt i kilogram multiplicerat med 10
1 timme
Behovet av konvertering från myomektomi till hysterektomi
Tidsram: 1 timme
Det är indicerat när det finns en okontrollerad intraoperativ blödning som påverkar patientens vitala tecken och inte svarar på konservativa åtgärder eller när det är omöjligt att rekonstruera livmodern på grund av de många defekter som lämnas av avlägsnande av flera myom
1 timme
Drifttid i minuter
Tidsram: 1 timme
1 timme
Intraoperativa eller postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Skillnad mellan pre- och postoperativa hemoglobin- och hematokritnivåer
Tidsram: 24 timmar
Postoperativa hemoglobin- och hematokritnivåer ska mätas 24 timmar efter operationen via ett venöst blodprov).
24 timmar
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain shams university maternity hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASUObGyn

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera