Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás tranexámsav kontra pericervikális torna a vérveszteség csökkentésére hasi myomectomia esetén

2016. április 6. frissítette: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Intravénás tranexámsav kontra pericervikális torna a vérveszteség csökkentésére hasi myomectomia esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző módszereket a vérveszteség csökkentésére transzhasi myomectomiában. ez a tanulmány összehasonlítja az orvosi (intravénás tranexámsav beadása) és a nem orvosi (pericervikális érszorító) módszereket a műtéten belüli vérveszteség csökkentésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 02002
        • Toborzás
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Reproduktív korban lévő (20-40 éves) nők, akiknél méhmiómát diagnosztizáltak, és akik beleegyeztek a posztmenstruációs időszakban a hasüregi myomectomiába, amelyet a következők diagnosztizáltak:

Klinikai tünetek és jelek:

  • Rendellenes méhvérzés (menorrhagia vagy (és) metrorrhagia).
  • Fájdalom (tompa, sajgó alsó hasi fájdalom vagy dysmenorrhoea).
  • Nyomástünetek (dyspareunia, dysuria, dyschezia vagy (és) hátfájás).
  • Progresszív hasi megnagyobbodás (hasi duzzanat).

Minden olyan nőt, akinek a klinikai megjelenése méhmiómára utal, hasi és transzvaginális ultrahangvizsgálatnak vetik alá a klinikai diagnózis megerősítése és a betegek kizárása érdekében:

  • Nyálkahártya alatti méh myomák.
  • Cervicalis vagy supracervicalis myomák.
  • Széles szalagos és pedunculated myomák.
  • Kapcsolódó kismedencei patológia.

A bevont betegek méhmiómájának ultrahang kritériumai:

  • A legnagyobb mióma átmérője nagyobb, mint 4 cm.
  • A méh myomák maximális száma nem haladhatja meg az 5-öt.
  • A méh mióma lehet subserous vagy intramurális.

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás (testtömegindex >30 kg/m2).
  • Szív-, endokrin-, tüdő- vagy hematológiai betegségek (beleértve a vérszegénységet; hemoglobinszint 10 g/dl alatt).
  • A tranexámsavra ismerten allergiás betegek.
  • Betegek, akik műtét előtt hormonterápiát (például GnRH analógot) kaptak.
  • Rosszindulatú nőgyógyászati ​​megbetegedésben szenvedő vagy gyaníthatóan jelentkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknél szubmucous méhmiómát, nyaki vagy szupracervikális miómát, széles ínszalag-miómát és kocsányos miómát diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt.
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek.
  • Szűz betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tranexámsav

bolus intravénás tranexámsav injekció 10mg/kg (maximum 1g) 15 perccel a bemetszés előtt, majd 1mg/kg/h folyamatos infúzió 1 liter sóoldatban 10 órán keresztül (maximum

1 g/10 óra)
Drog: Tranexámsav
Más nevek:
  • Kapron
Aktív összehasonlító: Pericervikális Tourniquet
Az érszorítós módszert alkalmazzák, ahol a húgyhólyagot lefelé a méh alsó szegmensétől bontják ki, majd a széles ínszalag hátsó ívében kétoldali perforációt készítenek a méh isthmus szintjén. Egy érszorítót (16 hüvelykes Foley-katéterrel) vezetnek át a méhartériákat kétoldalúan körülvevő perforáción. A petevezetékeket és a petefészkeket gondosan ki kell zárni az érszorító vonalából, hogy elkerüljük a közvetlen összenyomódást és a nekrózist. A érszorítót szakaszosan (körülbelül 30 perces időközönként) engedik el a műtét alatt, és végül eltávolítják a méh helyreállítása után
Eljárás: Pericervikális Tourniquet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsült intraoperatív vérveszteség milliliterben mérve
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
a műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív vértranszfúzió szükségessége
Időkeret: 1 óra
Akkor javasolt, ha az intraoperatív vérveszteség meghaladja a beteg becsült vérmennyiségének 15%-át, ami megegyezik a beteg kilogrammban kifejezett súlyának 10-zel szorozva.
1 óra
A myomectomiáról a hysterectomiára való átalakítás szükségessége
Időkeret: 1 óra
Akkor javallott, ha kontrollálatlan intraoperatív vérzés van, amely befolyásolja a beteg életjeleit, és nem reagál a konzervatív intézkedésekre, vagy ha a méh rekonstrukciója lehetetlen a többszörös mióma eltávolítása miatti számos hiba miatt.
1 óra
Működési idő percekben
Időkeret: 1 óra
1 óra
Intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények
Időkeret: 24 óra
24 óra
A műtét előtti és posztoperatív hemoglobin és hematokrit szint közötti különbség
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív hemoglobin és hematokrit szintet a műtét után 24 órával vénás vérmintával kell mérni).
24 óra
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain shams university maternity hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASUObGyn

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel