Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido tranexâmico intravenoso versus torniquete pericervical para diminuir a perda de sangue na miomectomia transabdominal

6 de abril de 2016 atualizado por: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Ácido tranexâmico intravenoso versus torniquete pericervical para diminuir a perda de sangue na miomectomia transabdominal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo tem como objetivo comparar diferentes métodos para diminuir a perda sanguínea na miomectomia trans-abdominal. este estudo compara métodos médicos (administração intravenosa de ácido tranexâmico) e não médicos (torniquete pericervical) na redução da perda sanguínea intraoperatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02002
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulheres em idade reprodutiva (20 - 40 anos) com diagnóstico de miomas uterinos que consentem em fazer miomectomia transabdominal no período pós-menstrual diagnosticada por:

Sinais e sintomas clínicos:

  • Sangramento uterino anormal (menorragia ou (e) metrorragia).
  • Dor (dor abdominal inferior incômoda ou dismenorréia).
  • Sintomas de pressão (dispareunia, disúria, disquezia ou (e) dor nas costas).
  • Aumento abdominal progressivo (inchaço abdominal).

Todas as mulheres com apresentação clínica sugestiva de mioma uterino serão submetidas a ultrassonografia abdominal e transvaginal para confirmar o diagnóstico clínico e excluir pacientes com:

  • Miomas uterinos submucosos.
  • Miomas cervicais ou supracervicais.
  • Miomas ligamentares largos e pedunculados.
  • Patologia pélvica associada.

Critérios ultrassonográficos de miomas uterinos das pacientes incluídas:

  • O diâmetro máximo do maior mioma é superior a 4 cm.
  • O número máximo de miomas uterinos não deve ser superior a 5 miomas.
  • O mioma uterino pode ser subseroso ou intramural.

Critério de exclusão:

  • Obesidade (índice de massa corporal >30 kg/m2).
  • Doença cardíaca, endócrina, pulmonar ou hematológica (incluindo anemia; nível de hemoglobina abaixo de 10gm/dl).
  • Pacientes sabidamente alérgicos ao ácido tranexâmico.
  • Pacientes que receberam terapia hormonal pré-operatória (como um análogo de GnRH).
  • Pacientes com ou com suspeita de doença ginecológica maligna.
  • Pacientes com diagnóstico de miomas uterinos submucosos, miomas cervicais ou supracervicais, miomas ligamentares largos e miomas pedunculados.
  • Pacientes com contraindicação à anestesia geral.
  • Pacientes com teste de gravidez positivo.
  • Pacientes virgens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido tranexâmico

injeção intravenosa em bolus de ácido tranexâmico 10mg/kg (máximo 1g) 15 min antes da incisão seguida de infusão contínua de 1mg/kg/h dissolvido em 1L de soro fisiológico por 10 h (máximo

1g/10h)
Medicamento: Ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • Kapron
Comparador Ativo: Torniquete pericervical
Será utilizado o método do torniquete onde a bexiga urinária será dissecada para baixo a partir do segmento uterino inferior, e então será feita uma perfuração no folheto posterior do ligamento largo bilateralmente ao nível do istmo uterino. Um torniquete (usando um cateter de Foley de 16 polegadas) será passado através da perfuração que circunda as artérias uterinas bilateralmente. As trompas de Falópio e os ovários serão cuidadosamente excluídos da linha do torniquete para evitar compressão direta e necrose. O torniquete será liberado intermitentemente (com cerca de 30 minutos de intervalo) durante a cirurgia e finalmente removido após o reparo do útero
Procedimento: Torniquete pericervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória estimada medida em mililitros
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de transfusão de sangue intra-operatória
Prazo: 1 hora
É indicada quando a perda sanguínea intraoperatória ultrapassa 15% da volemia estimada do paciente, que é igual ao peso do paciente em quilogramas multiplicado por 10
1 hora
A necessidade de conversão de miomectomia para histerectomia
Prazo: 1 hora
Está indicada quando há hemorragia intraoperatória descontrolada afetando os sinais vitais da paciente e não responsiva a medidas conservadoras ou quando é impossível reconstruir o útero devido aos muitos defeitos deixados pela remoção de múltiplos miomas
1 hora
Tempo operacional em minutos
Prazo: 1 hora
1 hora
Complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: 24 horas
24 horas
Diferença entre os níveis de hemoglobina e hematócrito pré e pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Os níveis pós-operatórios de hemoglobina e hematócrito devem ser medidos 24 horas após a operação por meio de uma amostra de sangue venoso).
24 horas
Duração da internação em dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASUObGyn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever