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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02733952
경복부 근종 절제술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 정맥 주사 Tranexamic Acid 대 Pericervical 지혈대
2016년 4월 6일 업데이트: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
경복부 근종 절제술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 정맥 주사 Tranexamic Acid 대 Pericervical 지혈대
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경복부 근종 절제술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 여러 가지 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 수술 중 실혈 감소에 있어 의학적(정맥 트라넥삼산 투여) 방법과 비의학적(경부 지혈대) 방법을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamad A Ismail, MD
- 전화번호: 002 01200523523
- 이메일: mohamad.abdelhamid@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad M BahaaEldin, MD
- 전화번호: 002 01111700556
- 이메일: abahaa0503@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 02002
- 모병
- Ain shams university maternity hospital
-
연락하다:
- Mohamad A Ismail, MD
- 전화번호: 002 01200523523
- 이메일: mohamad.abdelhamid@hotmail.com
-
연락하다:
- Ahmed M Bahaaeldein, MD
- 전화번호: 002 01111700556
- 이메일: abahh0503@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- • 가임기(20 - 40세)의 여성으로서 자궁근종 진단을 받고 월경 후 경복부 근종절제술을 받는 데 동의한 여성:
임상 증상 및 징후:
- 비정상적인 자궁 출혈(월경과다 또는 (및) 자궁출혈).
- 통증(둔하고 쑤시는 하복부 통증 또는 월경통).
- 압력 증상(성교통, 배뇨곤란, 배변 장애 또는 (및) 요통).
- 점진적인 복부 비대(복부 팽창).
자궁 섬유종을 암시하는 임상 증상이 있는 모든 여성은 임상 진단을 확인하고 다음과 같은 환자를 제외하기 위해 복부 및 경질 초음파를 받습니다.
- 점막하 자궁 근종.
- 자궁경부 또는 경추상부 근종.
- 넓은 인대 및 유경성 근종.
- 관련된 골반 병리학.
포함된 환자의 자궁 섬유종에 대한 초음파 기준:
- 가장 큰 섬유종의 최대 직경은 4cm보다 큽니다.
- 자궁근종의 최대 수는 5개를 넘지 않아야 합니다.
- 자궁근종은 장막하 또는 벽내일 수 있습니다.
제외 기준:
- 비만(체질량 지수 >30kg/m2).
- 심장, 내분비, 폐 또는 혈액 질환(빈혈 포함, 헤모글로빈 수치 10gm/dl 미만).
- 트라넥삼산에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 수술 전 호르몬 요법(예: GnRH 유사체)을 받은 환자.
- 악성 부인과 질환이 있거나 의심되는 환자.
- 점막하 자궁근종, 자궁경부 또는 경추상근종, 넓은 인대 섬유종 및 유경성 섬유종이 있는 것으로 진단된 환자.
- 전신 마취가 금기인 환자.
- 양성 임신 검사를 받은 환자.
- 처녀 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
절개 15분 전에 tranexamic acid 10mg/kg(최대 1g)을 bolus 정맥주사한 후 1L 식염수에 녹인 1mg/kg/h를 10시간 동안 지속적으로 주입(최대 1g) 1g/10시간) |
다른 이름들:
|
활성 비교기: 경부 지혈대
지혈대법은 방광을 자궁 하부 분절에서 아래쪽으로 절제한 후 자궁 협부 높이에서 양쪽 넓은 인대의 후엽에 천공을 하는 방법을 사용합니다.
지혈대(16인치 폴리 카테터 사용)를 양쪽 자궁 동맥을 둘러싼 천공을 통해 통과시킵니다.
나팔관과 난소는 직접적인 압박과 괴사를 피하기 위해 지혈대 라인에서 조심스럽게 제외됩니다.
수술 중 간헐적으로(약 30분 간격) 지혈대를 풀고 자궁 수리 후 최종적으로 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밀리리터 단위로 측정된 예상 수술 중 실혈
기간: 수술 후 첫 24시간
|
수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수혈의 필요성
기간: 1 시간
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수술 중 실혈량이 환자의 예상 혈액량의 15%를 초과할 때 표시되며, 이는 환자의 체중(kg)에 10을 곱한 것과 같습니다.
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1 시간
|
근종절제술에서 자궁절제술로의 전환 필요성
기간: 1 시간
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수술 중 조절되지 않는 출혈이 환자의 활력징후에 영향을 미치고 보존적 조치에 반응하지 않거나 다발성 섬유종 제거로 인해 많은 결손이 남아 자궁 재건이 불가능한 경우에 시행합니다.
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1 시간
|
작동 시간(분)
기간: 1 시간
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1 시간
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수술 중 또는 수술 후 합병증
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 전후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치의 차이
기간: 24 시간
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수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치는 정맥혈 샘플을 통해 수술 24시간 후에 측정됩니다.
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24 시간
|
입원 기간(일)
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain shams university maternity hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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