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Acido tranexamico per via endovenosa rispetto al laccio emostatico pericervicale per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia transaddominale

6 aprile 2016 aggiornato da: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Acido tranexamico per via endovenosa rispetto al laccio emostatico pericervicale per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia transaddominale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio mira a confrontare diversi metodi per ridurre la perdita di sangue nella miomectomia trans-addominale. questo studio mette a confronto i metodi medici (somministrazione endovenosa di acido tranexamico) e non medici (laccio emostatico pericervicale) per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02002
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne in età riproduttiva (20 - 40 anni) con diagnosi di fibromi uterini che acconsentono alla miomectomia transaddominale nel periodo postmestruale diagnosticata da:

Sintomi e segni clinici:

  • Sanguinamento uterino anormale (menorragia o (e) metrorragia).
  • Dolore (dolore sordo e dolente al basso ventre o dismenorrea).
  • Sintomi di pressione (dispareunia, disuria, dyschezia o (e) mal di schiena).
  • Progressivo ingrossamento addominale (gonfiore addominale).

Tutte le donne con presentazione clinica suggestiva di fibroma uterino saranno sottoposte a ecografia addominale e transvaginale per confermare la diagnosi clinica ed escludere pazienti con:

  • Miomi uterini sottomucosi.
  • Miomi cervicali o sopracervicali.
  • Miomi legamenti larghi e peduncolati.
  • Patologia pelvica associata.

Criteri ecografici dei fibromi uterini delle pazienti incluse:

  • Il diametro massimo del fibroma più grande è maggiore di 4 cm.
  • Il numero massimo di miomi uterini non deve essere superiore a 5 miomi.
  • Il fibroma uterino può essere sottosieroso o intramurale.

Criteri di esclusione:

  • Obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2).
  • Malattie cardiache, endocrine, polmonari o ematologiche (compresa l'anemia; livello di emoglobina inferiore a 10 gm/dl).
  • Pazienti noti per essere allergici all'acido tranexamico.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale preoperatoria (come un analogo del GnRH).
  • Pazienti presentati da o con sospetta malattia ginecologica maligna.
  • Pazienti con diagnosi di fibromi uterini sottomucosi, fibromi cervicali o sopracervicali, fibromi legamenti larghi e fibromi peduncolati.
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia generale.
  • Pazienti con test di gravidanza positivo.
  • Pazienti vergini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido tranexamico

iniezione endovenosa in bolo di acido tranexamico 10 mg/kg (massimo 1 g) 15 min prima dell'incisione seguita da infusione continua di 1 mg/kg/h disciolto in 1 L di soluzione fisiologica per 10 h (massimo

1 g/10 ore)
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Kapron
Comparatore attivo: Laccio emostatico pericervicale
Verrà utilizzato il metodo del laccio emostatico in cui la vescica urinaria verrà sezionata verso il basso dal segmento uterino inferiore, quindi verrà eseguita una perforazione nel lembo posteriore del legamento largo bilateralmente a livello dell'istmo uterino. Un laccio emostatico (utilizzando un catetere di Foley da 16 pollici) verrà fatto passare attraverso la perforazione che circonda le arterie uterine bilateralmente. Le tube di Falloppio e le ovaie saranno accuratamente escluse dalla linea del laccio emostatico per evitare compressione diretta e necrosi. Il laccio emostatico verrà rilasciato in modo intermittente (a intervalli di circa 30 minuti) durante l'intervento chirurgico e infine rimosso dopo la riparazione dell'utero
Procedura: Laccio emostatico pericervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria stimata misurata in millilitri
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 ora
È indicato quando la perdita ematica intraoperatoria supera il 15% del volume sanguigno stimato del paziente, pari al peso del paziente in chilogrammi moltiplicato per 10
1 ora
La necessità di conversione da miomectomia a isterectomia
Lasso di tempo: 1 ora
È indicato quando c'è un'emorragia intraoperatoria incontrollata che colpisce i segni vitali del paziente e non risponde a misure conservative o quando è impossibile ricostruire l'utero a causa dei numerosi difetti lasciati dalla rimozione di fibromi multipli
1 ora
Tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza tra livelli pre e post-operatori di emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli postoperatori di emoglobina ed ematocrito devono essere misurati 24 ore dopo l'intervento mediante un prelievo di sangue venoso).
24 ore
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASUObGyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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