Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen traneksaamihappo vs. periservikaalinen puristin vähentää verenhukkaa trans-vatsan myomektomiassa

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Laskimonsisäinen traneksaamihappo vs. periservikaalinen puristin vähentää verenhukkaa trans-vatsan myomektomiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri menetelmiä verenhukan vähentämiseksi trans-vatsan myomektomiassa. tässä tutkimuksessa verrataan lääketieteellisiä (traneksaamihapon suonensisäinen anto) ja ei-lääketieteellisiä (periservikaalinen kiriste) menetelmiä verenhukan vähentämisessä leikkauksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 02002
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Lisääntymisiässä (20–40-vuotiaat) naiset, joilla on diagnosoitu kohdun fibroidit ja jotka suostuvat transabdominaaliseen myomektomiaan kuukautisten jälkeisenä aikana, diagnosoitu:

Kliiniset oireet ja merkit:

  • Epänormaali kohdun verenvuoto (menorragia tai (ja) metrorragia).
  • Kipu (tylsää kipeä alavatsakipu tai dysmenorrea).
  • Paineoireet (dyspareunia, dysuria, dysketsia tai (ja) selkäkipu).
  • Progressiivinen vatsan suureneminen (vatsan turvotus).

Kaikille naisille, joilla on kohdun fibroidiin viittaavia kliinisiä oireita, tehdään vatsan ja transemättimen ultraääni kliinisen diagnoosin vahvistamiseksi ja potilaiden sulkemiseksi pois, joilla on:

  • Submucous kohdun myoomit.
  • Kohdunkaulan tai supracervikaalinen myooma.
  • Leveät ligamentaariset ja kantaiset myoomit.
  • Tähän liittyvä lantion patologia.

Mukana olevien potilaiden kohdun fibroidien ultraäänikriteerit:

  • Suurimman fibroidin halkaisija on yli 4 cm.
  • Kohdun myoomien enimmäismäärä ei saa olla yli 5.
  • Kohdun fibroidi voi olla subserous tai intramuraalinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2).
  • Sydän-, hormoni-, keuhkosairaus tai hematologinen sairaus (mukaan lukien anemia; hemoglobiinitaso alle 10 g/dl).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia traneksaamihapolle.
  • Potilaat, jotka saivat ennen leikkausta hormonaalista hoitoa (kuten GnRH-analogia).
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen gynekologinen sairaus tai epäillään.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu submukoosiset kohdun fibroidit, kohdunkaulan tai supracervikaaliset fibroidit, leveät nivelsiteiden fibroidit ja kantasoluiset fibroidit.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle.
  • Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Neitsyt potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: traneksaamihappo

traneksaamihapon suonensisäinen bolusinjektio 10 mg/kg (enintään 1 g) 15 minuuttia ennen viiltoa, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/h liuotettuna 1 litraan suolaliuosta 10 tunnin ajan (enintään

1 g/10 h)
Lääke: Traneksaamihappo
Muut nimet:
  • Kapron
Active Comparator: Periservikaalinen Tourniquet
Kiristemenetelmää käytetään, kun virtsarakko leikataan alaspäin kohdun alaosasta ja sen jälkeen tehdään rei'itys leveän nivelsiteen takalehteen kahdenvälisesti kohdun kannaksen tasolla. Kiriste (käyttäen 16 tuuman Foley-katetria) viedään kohdun valtimoita kahdenvälisesti ympäröivän rei'ityksen läpi. Munaputket ja munasarjat suljetaan huolellisesti pois kiristyssidelinjasta suoran puristumisen ja nekroosin välttämiseksi. Kiriste vapautetaan ajoittain (noin 30 minuutin välein) leikkauksen aikana ja poistetaan lopuksi kohdun korjauksen jälkeen
Menettely: Periservikaalinen Tourniquet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka millilitroina
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisen verensiirron tarve
Aikaikkuna: 1 tunti
Se on tarkoitettu, kun leikkauksen sisäinen verenhukka ylittää 15 % potilaan arvioidusta veritilavuudesta, mikä vastaa potilaan painoa kilogrammoina kerrottuna 10:llä
1 tunti
Tarve siirtyä myomektomiasta kohdunpoistoon
Aikaikkuna: 1 tunti
Se on tarkoitettu, kun potilaan elintoimintoihin vaikuttaa hallitsematon leikkauksen sisäinen verenvuoto, joka ei reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin tai kun kohtua on mahdotonta rekonstruoida useiden fibroidien poistamisen aiheuttamien monien vaurioiden vuoksi.
1 tunti
Toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ero ennen leikkausta ja sen jälkeen hemoglobiini- ja hematokriittitasojen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset hemoglobiini- ja hematokriittiarvot on mitattava 24 tuntia leikkauksen jälkeen laskimoverinäytteestä).
24 tuntia
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams Maternity Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASUObGyn

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa