Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kyselina tranexamová versus pericervikální turniket ke snížení krevních ztrát při transabdominální myomektomii

6. dubna 2016 aktualizováno: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Intravenózní kyselina tranexamová versus pericervikální turniket ke snížení krevních ztrát při transabdominální myomektomii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie se zaměřuje na srovnání různých metod ke snížení krevních ztrát při transabdominální myomektomii. tato studie srovnává mezi léčebnými (intravenózní aplikace kyseliny tranexamové) a nelékařskými (percervikální turniket) metodami snížení krevní ztráty během operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02002
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy v reprodukčním věku (20 - 40 let) s diagnózou děložních myomů, které souhlasí s transabdominální myomektomií v postmenstruačním období s diagnózou:

Klinické příznaky a příznaky:

  • Abnormální děložní krvácení (menoragie nebo (a) metroragie).
  • Bolest (tupá bolestivá bolest v podbřišku nebo dysmenorea).
  • Příznaky tlaku (dyspareunie, dysurie, dyschezie nebo (a) bolesti zad).
  • Progresivní zvětšení břicha (otok břicha).

Všechny ženy s klinickým projevem připomínajícím děložní myom podstoupí abdominální a transvaginální ultrazvuk k potvrzení klinické diagnózy a k vyloučení pacientek s:

  • Submukózní děložní myomy.
  • Cervikální nebo supracervikální myomy.
  • Široké ligamentární a stopkaté myomy.
  • Přidružená pánevní patologie.

Ultrazvuková kritéria děložních myomů zařazených pacientek:

  • Maximální průměr největšího myomu je větší než 4 cm.
  • Maximální počet děložních myomů nesmí být vyšší než 5 myomů.
  • Děložní myom může být subserózní nebo intramurální.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2).
  • Srdeční, endokrinní, plicní nebo hematologické onemocnění (včetně anémie; hladina hemoglobinu pod 10 gm/dl).
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kyselinu tranexamovou.
  • Pacienti, kteří dostávali předoperační hormonální terapii (jako je analog GnRH).
  • Pacientky s maligním gynekologickým onemocněním nebo s podezřením na něj.
  • Pacientky s diagnózou submukózních děložních myomů, cervikálních nebo supracervikálních myomů, širokých ligamentárních myomů a stopkatých myomů.
  • Pacienti s kontraindikací k celkové anestezii.
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem.
  • Panenští pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová

bolusová intravenózní injekce kyseliny tranexamové 10 mg/kg (maximálně 1 g) 15 minut před incizí s následnou kontinuální infuzí 1 mg/kg/h rozpuštěné v 1 l fyziologického roztoku po dobu 10 hodin (max.

1 g/10 h)
Lék: Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • Kapron
Aktivní komparátor: Percervikální turniket
Použije se turniketová metoda, kdy dojde k disekci močového měchýře směrem dolů z dolního děložního segmentu a následně k perforaci zadního cípu širokého vazu oboustranně v úrovni děložního istmu. Perforací obepínající oboustranně děložní tepny se zavede turniket (pomocí 16palcového Foleyova katétru). Vejcovody a vaječníky budou opatrně vyloučeny z linie turniketu, aby se zabránilo přímé kompresi a nekróze. Škrtidlo bude během operace přerušovaně (v intervalu asi 30 minut) uvolňováno a nakonec odstraněno po opravě dělohy
Postup: Percervikální turniket

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta měřená v mililitrech
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba intraoperační krevní transfuze
Časové okno: 1 hodina
Je indikován, když intraoperační krevní ztráta překročí 15 % odhadovaného objemu krve pacienta, což se rovná hmotnosti pacienta v kilogramech vynásobené 10
1 hodina
Nutnost konverze z myomektomie na hysterektomii
Časové okno: 1 hodina
Je indikován při nekontrolovaném intraoperačním krvácení ovlivňujícím vitální funkce pacientky a nereagující na konzervativní opatření nebo pokud není možné rekonstruovat dělohu kvůli mnoha defektům, které po odstranění mnohočetných myomů zůstalo.
1 hodina
Doba provozu v minutách
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Intraoperační nebo pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozdíl mezi hladinami hemoglobinu a hematokritu před a po operaci
Časové okno: 24 hodin
Pooperační hladiny hemoglobinu a hematokritu se měří 24 hodin po operaci odběrem venózní krve).
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad M BahaaEldin, MD, Ain Shams University Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASUObGyn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit