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進行NSCLC患者におけるカルボプラチン計算用量における無脂肪量の影響と化学療法毒性

2025年12月17日 更新者:Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者におけるカルボプラチン計算用量における無脂肪量の影響と化学療法毒性

この研究では、進行性 NSCLC でカルボプラチン/パクリタキセルによる治療を受けている患者の身体組成 (主に遊離脂肪量)、臨床的および生化学的パラメーターと毒性の発現との関連性を評価します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

バックグラウンド

肺がん (LC) は、世界中のがんによる死亡の主な原因であり、がんのすべての新規症例の約 13% に起因し、悪性腫瘍による死亡の 19.4% を占めています。 メキシコでは、この癌は悪性腫瘍の主な死因でもあります。 この疾患による高い死亡率に起因する理由の 1 つは、ほとんどの症例が進行した段階で検出されることであり、これは予後と治療に依存します。 LC の分類内で最も一般的なのは、非小細胞肺癌 (NSCLC) です。検討されている第一選択の標準治療は、カルボプラチンとパクリタキセルの組み合わせとしての緩和的細胞傷害性化学療法であり、一方でカルボプラチンとペメトレキセドの最新の組み合わせの 1 つです。

栄養失調は、進行がん患者の 80% に影響を与える可能性があり、最大 20% の死亡に関連し、合併症および死亡率のリスクが増加し、入院期間が最大 90% まで延長される可能性があり、治療費が増加します。 35~75%。 同様に、INCan での以前の研究では、LC 患者の栄養失調の程度は、細胞傷害性化学療法の毒性、予後不良および生活の質の低下と関連していました。 サルコペニアも LC 患者によく見られる現象であり、男性と女性でそれぞれ 61% と 31% の有病率があります。

患者に投与されるカルボプラチンの用量は、Calvert 式によって計算されます。これには、糸球体濾過率 (GFR) の計算が必要です。 GFR を計算するためのさまざまな定量化および推定方法があります。ただし、検証済みで最も一般的に使用されているのは、Cockroft-Gault 式によって推定されます。 さまざまな要因により、計算に必要な変数 (クレアチニンなど) が結果を修正する可能性があり、信頼性が低くなる可能性があることが知られています。そのため、サルコペニアの NSCLC 患者の体組成の変化を考慮することが重要です。

仮説:

サルコペニアの参加者は、サルコペニアでない参加者よりも、遊離脂肪量 (kg / mg) あたり 20% 多いカルボプラチンの投与量を受け取ります。

サルコペニアの患者は、サルコペニアでない患者よりも化学療法に関連する毒性がより深刻です。

方法論:

進行NSCLC(手術不能のステージIIIまたはIV)のNSCLC患者が含まれます。

年齢、性別、病期、ECOG、体重、身長、体組成、主観的総合評価、摂食頻度、アルブミン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、糸球体濾過率、カルボプラチン投与量、生活の質などの患者の臨床病理学的ベースライン

その後のフォローアップ評価は、毒性を評価するために、治療の1回目と2回目のサイクル後に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • 電話番号:44001 015556280400
  • メール:ogar@unam.mx

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • コンタクト:
          • Oscar Arrieta
          • 電話番号:015556280400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-カルボプラチン/パクリタキセルまたはカルボプラチン/ペメトレキセドの第一選択化学療法レジメンの候補としての進行NSCLC患者

説明

包含基準:

  • NSCLC ステージ IV の診断 (American Joint Committee on Cancers - 第 7 版による層別化)
  • カルボプラチンとパクリタキセルの第1選択治療の候補
  • パフォーマンスステータス (ECOG 0-2)
  • 適切な腎機能、肝機能、および血液機能を示す臨床検査(血液化学および血球計算)
  • 治療開始前の正常な腎超音波検査

除外基準:

  • 腎障害のある患者(KDOQI 3-5)
  • -ベースラインでコンピューター断層撮影検査を受けていない患者
  • コントロールされていない血圧 (> 140 mmHg)
  • コントロール不良の糖尿病 (> 130 mg/dL)
  • 腎臓または尿管の閉塞
  • 脱水患者
  • NSAID(アスピリン、イブプロフェンなど)を1か月以上大量に摂取している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サルコペニア
サルコペニアの患者(CTスキャンに従って評価)は、毒性グレード3または4(有害事象の共通用語基準)を特定するために、カルボプラチンによる治療を通じて追跡されます。
患者は、カルボプラチン曲線下面積に従ってカルボプラチンを受け取り、毒性を評価するために2サイクルの用量計算を行います。
他の名前:
  • カーボプラット
非サルコペニア
サルコペニアのない患者(CTスキャンに従って評価)は、毒性グレード3または4(有害事象の共通用語基準)を特定するために、カルボプラチンによる治療を通じて追跡されます。
患者は、カルボプラチン曲線下面積に従ってカルボプラチンを受け取り、毒性を評価するために2サイクルの用量計算を行います。
他の名前:
  • カーボプラット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースラインからの変化を検出するための化学療法適用の 3 週間後
除脂肪量に応じた患者のカルボプラチンベースの化学療法の用量が毒性に直接関連しているかどうかを判断する
ベースラインからの変化を検出するための化学療法適用の 3 週間後
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースラインからの変化を検出するための化学療法適用の6週間後
除脂肪量に応じた患者のカルボプラチンベースの化学療法の用量が毒性に直接関連しているかどうかを判断する
ベースラインからの変化を検出するための化学療法適用の6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな式を比較して、ゴールド スタンダード シスタチン c として糸球体濾過率を計算します。
時間枠:基礎評価
除脂肪量 (MSA-eCrCl) を考慮して糸球体濾過率を計算し、シスタチン C および数式と相関させます-EPI)。
基礎評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oscar Arrieta, MD, MSc、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (推定)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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