无脂肪质量对晚期 NSCLC 患者卡铂计算剂量和化疗毒性的影响
2025年12月17日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
无脂肪质量对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者卡铂计算剂量和化疗毒性的影响
本研究评估了在接受卡铂/紫杉醇治疗的晚期 NSCLC 患者中，身体成分（主要是游离脂肪量）、临床和生化参数与毒性发展的关联。
研究概览
详细说明
背景
肺癌 (LC) 是全世界癌症死亡的主要原因，约占所有新发癌症病例的 13%，占恶性肿瘤死亡的 19.4%。 在墨西哥，这种癌症也是导致恶性肿瘤死亡的主要原因。 这种疾病死亡率高的原因之一是大多数病例是在晚期发现的，这取决于预后和治疗。 在 LC 的分类中，最普遍的是非小细胞肺癌 (NSCLC)；其中考虑的一线标准治疗是姑息性细胞毒性化疗，如卡铂与紫杉醇的组合，另一方面是卡铂与培美曲塞的最新组合之一。
营养不良可能会影响 80% 的晚期癌症患者，并与高达 20% 的死亡有关，并会增加并发症和死亡率的风险，并可能使住院时间延长高达 90%，从而增加了治疗成本35-75%。 同样，在 INCan 之前的一项研究中，LC 患者的营养不良程度与细胞毒性化疗毒性、较差的预后和较差的生活质量有关。 肌少症也是 LC 患者常见的现象，男性和女性的患病率分别为 61% 和 31%。
给予患者的卡铂剂量通过 Calvert 公式计算，这需要计算肾小球滤过率 (GFR)。 有多种量化和估计方法来计算GFR；然而，经过验证和最常用的是通过 Cockroft-Gault 公式估算的。 众所周知，由于各种因素，计算所需的变量（如肌酐）可能会修改结果，可能变得不可靠，这就是为什么要考虑患有肌肉减少症的 NSCLC 患者身体成分的变化。
假设：
与没有肌肉减少症的参与者相比，肌肉减少症参与者每单位游离脂肪量 (kg / mg) 接受的卡铂剂量多 20%。
与没有肌肉减少症的患者相比，肌肉减少症患者与化疗相关的毒性更严重。
方法：
将包括患有晚期 NSCLC（不能手术的 III 期或 IV 期）的 NSCLC 患者。
患者的临床病理基线，如年龄、性别、分期、ECOG、体重、身高、身体成分、主观整体评估、进食频率、白蛋白、血红蛋白、血细胞比容、肾小球滤过率、卡铂给药剂量、生活质量等。
在第 1 和第 2 个治疗周期后将进行后续随访评估以评估毒性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oscar Arrieta, MD, M Sc
- 电话号码：44001 015556280400
- 邮箱：ogar@unam.mx
学习地点
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-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
接触：
- Oscar Arrieta
- 电话号码：015556280400
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
晚期NSCLC患者，作为卡铂/紫杉醇或卡铂/培美曲塞一线化疗方案的候选者
描述
纳入标准：
- NSCLC IV 期诊断（根据美国癌症联合委员会 - 第 7 版进行分层）
- 卡铂加紫杉醇一线治疗的候选者
- 性能状态（ECOG 0-2）
- 证明足够的肾脏、肝脏和血液学功能（血液化学和血液计数）的实验室研究
- 开始治疗前肾脏超声正常
排除标准：
- 肾功能不全患者 (KDOQI 3-5)
- 基线时未进行计算机断层扫描研究的患者
- 不受控制的血压（> 140 mmHg）
- 不受控制的糖尿病 (> 130 mg / dL)
- 肾脏或输尿管阻塞
- 脱水患者
- 大量服用非甾体抗炎药（阿司匹林、布洛芬等 > 1 个月）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肌肉减少症
肌肉减少症患者（根据 CT 扫描评估）将通过卡铂治疗进行随访，以确定任何 3 级或 4 级毒性（不良事件的通用术语标准）
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患者将根据曲线下剂量计算的卡铂面积接受卡铂治疗2个周期，以评估毒性。
其他名称：
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非肌肉减少症
没有肌肉减少症的患者（根据 CT 扫描评估）将通过卡铂治疗进行随访，以确定任何 3 级或 4 级毒性（不良事件的通用术语标准）
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患者将根据曲线下剂量计算的卡铂面积接受卡铂治疗2个周期，以评估毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：应用化学疗法三周后检测相对于基线的变化
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根据无脂肪质量确定患者卡铂化疗的剂量是否与毒性直接相关
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应用化学疗法三周后检测相对于基线的变化
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：应用化学疗法六周后检测与基线相比的变化
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根据无脂肪质量确定患者卡铂化疗的剂量是否与毒性直接相关
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应用化学疗法六周后检测与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较不同公式计算肾小球滤过率，以胱抑素 c 为金标准
大体时间：基础评价
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计算给定无脂肪质量 (MSA-eCrCl) 的肾小球滤过率，并与胱抑素 C 和公式相关，如 Cockroft-Gault、Levey、肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 和慢性肾脏病流行病学协作 (CKD) -EPI）。
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基础评价
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Arrieta, MD, MSc、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计的)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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