Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fettfri masse i beregnet karboplatindose og kjemoterapeutisk toksisitet hos pasienter med avansert NSCLC

17. desember 2025 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effekten av fettfri masse i den beregnede dosen av karboplatin og kjemoterapeutisk toksisitet hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien evaluerer sammenhengen mellom kroppssammensetning (hovedsakelig fri fettmasse), kliniske og biokjemiske parametere med utvikling av toksisitet hos pasienter under behandling med Carboplatin/Paclitaxel ved avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Lungekreft (LC) er den ledende årsaken til kreftdødsfall over hele verden, tilskrives omtrent 13 % av alle nye tilfeller av kreft og står for 19,4 % av dødsfallene fra maligne sykdommer. I Mexico er denne kreften også den ledende dødsårsaken ved maligne neoplasier. En av årsakene til den høye dødeligheten fra denne sykdommen er at de fleste tilfeller oppdages i avanserte stadier, og dette avhenger av prognose og behandling. Innenfor klassifiseringen av LC er den mest utbredte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); hvor den betraktede førstelinjestandardbehandlingen er palliativ cytotoksisk kjemoterapi, som kombinasjonen av karboplatin med paklitaksel og på den annen side en av de nyeste kombinasjonene Carboplatin med Pemetrexed.

Underernæring kan ramme 80 % av pasientene med avansert kreft og er assosiert med opptil 20 % av dødsfallene, med økt risiko for utvikling av komplikasjoner og dødelighet og kan forlenge sykehusoppholdet med opptil 90 %, noe som øker kostnadene ved behandling i en 35-75 %. Tilsvarende, i en tidligere studie ved INCan, var graden av underernæring hos pasienter med LC assosiert med cytotoksisk kjemoterapitoksisitet og dårligere prognose og dårligere livskvalitet. Sarkopeni er også et fenomen som ofte observeres hos pasienter med LC, det har vært en prevalens på 61 % og 31 % hos henholdsvis menn og kvinner.

Karboplatindosen som administreres til pasienten, beregnes med Calvert-formelen, dette krever beregning av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Det finnes ulike kvantifiserte og estimerte metoder for å beregne GFR; den validerte og mest brukte estimeres imidlertid av Cockroft-Gault-formlene. Det er kjent at på grunn av ulike faktorer, variabler som kreves for beregning (som kreatinin) kan endre resultatet, kan bli upålitelig, det er derfor det er viktig å vurdere endringer i kroppssammensetningen til NSCLC-pasienter med sarkopeni.

HYPOTESE:

Sarkopeni-deltakere får 20 % mer dose karboplatin per fri fettmasse (kg / mg) enn de uten sarkopeni.

Sarkopeniske pasienter har mer alvorlig toksisitet relatert til kjemoterapi enn de uten sarkopeni.

METODOLOGI:

NSCLC-pasienter med avansert NSCLC (inoperabelt stadium III eller IV) vil bli inkludert.

Klinisk patologisk grunnlinje for pasienter som alder, kjønn, stadium, ECOG, vekt, høyde, kroppssammensetning, subjektiv global vurdering, frekvens av matforbruk, albumin, hemoglobin, hematokrit, glomerulær filtrasjonshastighet, karboplatin administrert dosering, livskvalitet, etc.

En påfølgende oppfølgingsevaluering vil bli gjort etter 1. og 2. behandlingssyklus for å vurdere toksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Telefonnummer: 44001 015556280400
  • E-post: ogar@unam.mx

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ta kontakt med:
          • Oscar Arrieta
          • Telefonnummer: 015556280400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert NSCLC, som kandidater for førstelinjekjemoterapiregimet av karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/pemetrexed

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NSCLC stadium IV (stratifisering i henhold til American Joint Committee on Cancers - 7. utgave)
  • Kandidater for behandling med karboplatin pluss paklitaksel 1. linje
  • Ytelsesstatus (ECOG 0-2)
  • Laboratoriestudier som viser tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon (blodkjemi og blodtelling)
  • Normal nyre-ultralyd før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (KDOQI 3-5)
  • Pasienter som ikke har datatomografi studerer ved baseline
  • Ukontrollert blodtrykk (> 140 mmHg)
  • Ukontrollert diabetes (> 130 mg / dL)
  • Obstruksjon i nyre(r) eller urinleder(e)
  • Dehydrerte pasienter
  • Pasienter med høyt forbruk av NSAIDs (aspirin, ibuprofen, etc. > 1 måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sarkopenisk
Pasienter med sarkopeni (evaluert i henhold til CT-skanninger) vil bli fulgt opp gjennom behandling med karboplatin for identifisering av eventuell toksisitetsgrad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
Pasienter vil få karboplatin i henhold til karboplatinområdet under kurvedoseberegningen i 2 sykluser for å evaluere toksisitet.
Andre navn:
  • CARBOPLAT
Ikke sarkopenisk
Pasienter uten sarkopeni (evaluert i henhold til CT-skanninger) vil bli fulgt opp gjennom behandling med karboplatin for identifisering av eventuell toksisitetsgrad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
Pasienter vil få karboplatin i henhold til karboplatinområdet under kurvedoseberegningen i 2 sykluser for å evaluere toksisitet.
Andre navn:
  • CARBOPLAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tre uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline
Bestem om dosen av karboplatinbasert kjemoterapi hos pasienter i henhold til mengden fettfri masse er direkte assosiert med toksisitet
Tre uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Seks uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline
Bestem om dosen av karboplatinbasert kjemoterapi hos pasienter i henhold til mengden fettfri masse er direkte assosiert med toksisitet
Seks uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskjellige formler for å beregne glomerulær filtreringshastighet ved å ta som gullstandard cystatin c
Tidsramme: Basal evaluering
Beregn den glomerulære filtrasjonshastigheten gitt mengden fettfri masse (MSA-eCrCl) og korreler med cystatin C og formler som Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og Chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD) -EPI).
Basal evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere