- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734069
Effekten av fettfri masse i beregnet karboplatindose og kjemoterapeutisk toksisitet hos pasienter med avansert NSCLC
Effekten av fettfri masse i den beregnede dosen av karboplatin og kjemoterapeutisk toksisitet hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Lungekreft (LC) er den ledende årsaken til kreftdødsfall over hele verden, tilskrives omtrent 13 % av alle nye tilfeller av kreft og står for 19,4 % av dødsfallene fra maligne sykdommer. I Mexico er denne kreften også den ledende dødsårsaken ved maligne neoplasier. En av årsakene til den høye dødeligheten fra denne sykdommen er at de fleste tilfeller oppdages i avanserte stadier, og dette avhenger av prognose og behandling. Innenfor klassifiseringen av LC er den mest utbredte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); hvor den betraktede førstelinjestandardbehandlingen er palliativ cytotoksisk kjemoterapi, som kombinasjonen av karboplatin med paklitaksel og på den annen side en av de nyeste kombinasjonene Carboplatin med Pemetrexed.
Underernæring kan ramme 80 % av pasientene med avansert kreft og er assosiert med opptil 20 % av dødsfallene, med økt risiko for utvikling av komplikasjoner og dødelighet og kan forlenge sykehusoppholdet med opptil 90 %, noe som øker kostnadene ved behandling i en 35-75 %. Tilsvarende, i en tidligere studie ved INCan, var graden av underernæring hos pasienter med LC assosiert med cytotoksisk kjemoterapitoksisitet og dårligere prognose og dårligere livskvalitet. Sarkopeni er også et fenomen som ofte observeres hos pasienter med LC, det har vært en prevalens på 61 % og 31 % hos henholdsvis menn og kvinner.
Karboplatindosen som administreres til pasienten, beregnes med Calvert-formelen, dette krever beregning av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Det finnes ulike kvantifiserte og estimerte metoder for å beregne GFR; den validerte og mest brukte estimeres imidlertid av Cockroft-Gault-formlene. Det er kjent at på grunn av ulike faktorer, variabler som kreves for beregning (som kreatinin) kan endre resultatet, kan bli upålitelig, det er derfor det er viktig å vurdere endringer i kroppssammensetningen til NSCLC-pasienter med sarkopeni.
HYPOTESE:
Sarkopeni-deltakere får 20 % mer dose karboplatin per fri fettmasse (kg / mg) enn de uten sarkopeni.
Sarkopeniske pasienter har mer alvorlig toksisitet relatert til kjemoterapi enn de uten sarkopeni.
METODOLOGI:
NSCLC-pasienter med avansert NSCLC (inoperabelt stadium III eller IV) vil bli inkludert.
Klinisk patologisk grunnlinje for pasienter som alder, kjønn, stadium, ECOG, vekt, høyde, kroppssammensetning, subjektiv global vurdering, frekvens av matforbruk, albumin, hemoglobin, hematokrit, glomerulær filtrasjonshastighet, karboplatin administrert dosering, livskvalitet, etc.
En påfølgende oppfølgingsevaluering vil bli gjort etter 1. og 2. behandlingssyklus for å vurdere toksisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Telefonnummer: 44001 015556280400
- E-post: ogar@unam.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Ta kontakt med:
- Oscar Arrieta
- Telefonnummer: 015556280400
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NSCLC stadium IV (stratifisering i henhold til American Joint Committee on Cancers - 7. utgave)
- Kandidater for behandling med karboplatin pluss paklitaksel 1. linje
- Ytelsesstatus (ECOG 0-2)
- Laboratoriestudier som viser tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon (blodkjemi og blodtelling)
- Normal nyre-ultralyd før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (KDOQI 3-5)
- Pasienter som ikke har datatomografi studerer ved baseline
- Ukontrollert blodtrykk (> 140 mmHg)
- Ukontrollert diabetes (> 130 mg / dL)
- Obstruksjon i nyre(r) eller urinleder(e)
- Dehydrerte pasienter
- Pasienter med høyt forbruk av NSAIDs (aspirin, ibuprofen, etc. > 1 måned)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarkopenisk
Pasienter med sarkopeni (evaluert i henhold til CT-skanninger) vil bli fulgt opp gjennom behandling med karboplatin for identifisering av eventuell toksisitetsgrad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
|
Pasienter vil få karboplatin i henhold til karboplatinområdet under kurvedoseberegningen i 2 sykluser for å evaluere toksisitet.
Andre navn:
|
|
Ikke sarkopenisk
Pasienter uten sarkopeni (evaluert i henhold til CT-skanninger) vil bli fulgt opp gjennom behandling med karboplatin for identifisering av eventuell toksisitetsgrad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
|
Pasienter vil få karboplatin i henhold til karboplatinområdet under kurvedoseberegningen i 2 sykluser for å evaluere toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tre uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline
|
Bestem om dosen av karboplatinbasert kjemoterapi hos pasienter i henhold til mengden fettfri masse er direkte assosiert med toksisitet
|
Tre uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Seks uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline
|
Bestem om dosen av karboplatinbasert kjemoterapi hos pasienter i henhold til mengden fettfri masse er direkte assosiert med toksisitet
|
Seks uker etter påføring av kjemoterapi for å oppdage endringer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskjellige formler for å beregne glomerulær filtreringshastighet ved å ta som gullstandard cystatin c
Tidsramme: Basal evaluering
|
Beregn den glomerulære filtrasjonshastigheten gitt mengden fettfri masse (MSA-eCrCl) og korreler med cystatin C og formler som Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og Chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD) -EPI).
|
Basal evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Sarkopeni
- Organiske kjemikalier
- Koordinasjonskomplekser
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- INCAN/TOX/CBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .