Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fettfri massa i den beräknade dosen av karboplatin och kemoterapeutisk toxicitet hos patienter med avancerad NSCLC

17 december 2025 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Effekten av fettfri massa i den beräknade dosen av karboplatin och kemoterapeutisk toxicitet hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna studie utvärderar sambandet mellan kroppssammansättning (huvudsakligen fri fettmassa), kliniska och biokemiska parametrar med utveckling av toxicitet hos patienter under behandling med Carboplatin/Paclitaxel vid avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Lungcancer (LC) är den vanligaste orsaken till cancerdödsfall i världen, tillskrivs cirka 13 % av alla nya cancerfall och står för 19,4 % av dödsfallen till följd av maligniteter. I Mexiko är denna cancer också den vanligaste dödsorsaken vid maligna neoplasier. En av anledningarna till den höga dödligheten i denna sjukdom är att de flesta fall upptäcks i avancerade stadier och detta beror på prognos och behandling. Inom klassificeringen av LC är den vanligaste icke-småcellig lungcancer (NSCLC); för vilken den övervägda första linjens standardbehandling är palliativ cytotoxisk kemoterapi, som kombinationen av karboplatin med paklitaxel och å andra sidan en av de senaste kombinationerna Carboplatin med Pemetrexed.

Undernäring kan drabba 80 % av patienterna med avancerad cancer och är förknippad med upp till 20 % av dödsfallen, med en ökad risk för utveckling av komplikationer och dödlighet och kan förlänga sjukhusvistelsen med upp till 90 %, vilket ökar kostnaderna för behandling i en 35-75%. På liknande sätt, i en tidigare studie vid INCan, var graden av undernäring hos patienter med LC associerad med cytotoxisk kemoterapitoxicitet och sämre prognos och sämre livskvalitet. Sarkopeni är också ett fenomen som ofta observeras hos patienter med LC, det har förekommit en prevalens på 61 % och 31 % hos män respektive kvinnor.

Karboplatindosen som administreras till patienten beräknas med Calvert-formeln, detta kräver beräkning av glomerulär filtrationshastighet (GFR). Det finns olika kvantifierade och uppskattade metoder för att beräkna GFR; den validerade och mest använda uppskattas dock av Cockroft-Gaults formler. Det är känt att på grund av olika faktorer, variabler som krävs för beräkning (som kreatinin) kan modifiera resultatet, kan bli otillförlitliga, det är därför det är viktigt att överväga förändringar i kroppssammansättningen hos NSCLC-patienter med sarkopeni.

HYPOTES:

Deltagare i sarkopeni får 20 % mer dos av Carboplatin per fri fettmassa (kg/mg) än de utan sarkopeni.

Sarkopeniska patienter har allvarligare toxicitet relaterad till kemoterapi än de utan sarkopeni.

METODIK:

NSCLC-patienter med avancerad NSCLC (inoperabelt stadium III eller IV) kommer att inkluderas.

Klinisk patologisk baslinje för patienter såsom ålder, kön, stadium, ECOG, vikt, längd, kroppssammansättning, subjektiv global bedömning, frekvens av matkonsumtion, albumin, hemoglobin, hematokrit, glomerulär filtrationshastighet, karboplatinadministrerad dos, livskvalitet, etc.

En efterföljande uppföljningsutvärdering kommer att göras efter 1:a och 2:a behandlingscykeln för att bedöma toxicitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Telefonnummer: 44001 015556280400
  • E-post: ogar@unam.mx

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta
          • Telefonnummer: 015556280400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad NSCLC, som kandidater för första linjens kemoterapibehandling av karboplatin/paklitaxel eller karboplatin/pemetrexed

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NSCLC Steg IV (stratifiering enligt American Joint Committee on Cancers - 7:e upplagan)
  • Kandidater för behandling med karboplatin plus paklitaxel 1:a linjen
  • Prestandastatus (ECOG 0-2)
  • Laboratoriestudier som visar adekvat njur-, lever- och hematologisk funktion (blodkemi och blodvärde)
  • Normalt njurultraljud före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njurfunktion (KDOQI 3-5)
  • Patienter som inte har datortomografi studerar vid baslinjen
  • Okontrollerat blodtryck (> 140 mmHg)
  • Okontrollerad diabetes (> 130 mg/dL)
  • Obstruktion i njure(n) eller urinledare(n)
  • Uttorkade patienter
  • Patienter med hög konsumtion av NSAID (aspirin, ibuprofen, etc. > 1 månad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sarkopenisk
Patienter med sarkopeni (utvärderad enligt CT-skanningar) kommer att följas upp genom behandling med karboplatin för identifiering av eventuell toxicitetsgrad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
Patienterna kommer att få karboplatin enligt karboplatinområdet under kurvan för dosberäkning under 2 cykler för att utvärdera toxicitet.
Andra namn:
  • CARBOPLAT
Icke sarkopenisk
Patienter utan sarkopeni (utvärderade enligt datortomografi) kommer att följas upp genom behandling med karboplatin för identifiering av eventuell toxicitet grad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
Patienterna kommer att få karboplatin enligt karboplatinområdet under kurvan för dosberäkning under 2 cykler för att utvärdera toxicitet.
Andra namn:
  • CARBOPLAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Tre veckor efter appliceringen av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline
Bestäm om dosen av karboplatinbaserad kemoterapi till patienter enligt mängden fettfri massa är direkt associerad med toxicitet
Tre veckor efter appliceringen av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Sex veckor efter applicering av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline
Bestäm om dosen av karboplatinbaserad kemoterapi till patienter enligt mängden fettfri massa är direkt associerad med toxicitet
Sex veckor efter applicering av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför olika formler för att beräkna glomerulär filtreringshastighet med guldstandard cystatin c
Tidsram: Basal utvärdering
Beräkna den glomerulära filtrationshastigheten givet mängden fettfri massa (MSA-eCrCl) och korrelera med cystatin C och formler som Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) och Chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD) -EPI).
Basal utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Beräknad)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera