- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02734069
Effekten av fettfri massa i den beräknade dosen av karboplatin och kemoterapeutisk toxicitet hos patienter med avancerad NSCLC
Effekten av fettfri massa i den beräknade dosen av karboplatin och kemoterapeutisk toxicitet hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Lungcancer (LC) är den vanligaste orsaken till cancerdödsfall i världen, tillskrivs cirka 13 % av alla nya cancerfall och står för 19,4 % av dödsfallen till följd av maligniteter. I Mexiko är denna cancer också den vanligaste dödsorsaken vid maligna neoplasier. En av anledningarna till den höga dödligheten i denna sjukdom är att de flesta fall upptäcks i avancerade stadier och detta beror på prognos och behandling. Inom klassificeringen av LC är den vanligaste icke-småcellig lungcancer (NSCLC); för vilken den övervägda första linjens standardbehandling är palliativ cytotoxisk kemoterapi, som kombinationen av karboplatin med paklitaxel och å andra sidan en av de senaste kombinationerna Carboplatin med Pemetrexed.
Undernäring kan drabba 80 % av patienterna med avancerad cancer och är förknippad med upp till 20 % av dödsfallen, med en ökad risk för utveckling av komplikationer och dödlighet och kan förlänga sjukhusvistelsen med upp till 90 %, vilket ökar kostnaderna för behandling i en 35-75%. På liknande sätt, i en tidigare studie vid INCan, var graden av undernäring hos patienter med LC associerad med cytotoxisk kemoterapitoxicitet och sämre prognos och sämre livskvalitet. Sarkopeni är också ett fenomen som ofta observeras hos patienter med LC, det har förekommit en prevalens på 61 % och 31 % hos män respektive kvinnor.
Karboplatindosen som administreras till patienten beräknas med Calvert-formeln, detta kräver beräkning av glomerulär filtrationshastighet (GFR). Det finns olika kvantifierade och uppskattade metoder för att beräkna GFR; den validerade och mest använda uppskattas dock av Cockroft-Gaults formler. Det är känt att på grund av olika faktorer, variabler som krävs för beräkning (som kreatinin) kan modifiera resultatet, kan bli otillförlitliga, det är därför det är viktigt att överväga förändringar i kroppssammansättningen hos NSCLC-patienter med sarkopeni.
HYPOTES:
Deltagare i sarkopeni får 20 % mer dos av Carboplatin per fri fettmassa (kg/mg) än de utan sarkopeni.
Sarkopeniska patienter har allvarligare toxicitet relaterad till kemoterapi än de utan sarkopeni.
METODIK:
NSCLC-patienter med avancerad NSCLC (inoperabelt stadium III eller IV) kommer att inkluderas.
Klinisk patologisk baslinje för patienter såsom ålder, kön, stadium, ECOG, vikt, längd, kroppssammansättning, subjektiv global bedömning, frekvens av matkonsumtion, albumin, hemoglobin, hematokrit, glomerulär filtrationshastighet, karboplatinadministrerad dos, livskvalitet, etc.
En efterföljande uppföljningsutvärdering kommer att göras efter 1:a och 2:a behandlingscykeln för att bedöma toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Telefonnummer: 44001 015556280400
- E-post: ogar@unam.mx
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- Oscar Arrieta
- Telefonnummer: 015556280400
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NSCLC Steg IV (stratifiering enligt American Joint Committee on Cancers - 7:e upplagan)
- Kandidater för behandling med karboplatin plus paklitaxel 1:a linjen
- Prestandastatus (ECOG 0-2)
- Laboratoriestudier som visar adekvat njur-, lever- och hematologisk funktion (blodkemi och blodvärde)
- Normalt njurultraljud före behandlingsstart
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt njurfunktion (KDOQI 3-5)
- Patienter som inte har datortomografi studerar vid baslinjen
- Okontrollerat blodtryck (> 140 mmHg)
- Okontrollerad diabetes (> 130 mg/dL)
- Obstruktion i njure(n) eller urinledare(n)
- Uttorkade patienter
- Patienter med hög konsumtion av NSAID (aspirin, ibuprofen, etc. > 1 månad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarkopenisk
Patienter med sarkopeni (utvärderad enligt CT-skanningar) kommer att följas upp genom behandling med karboplatin för identifiering av eventuell toxicitetsgrad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
|
Patienterna kommer att få karboplatin enligt karboplatinområdet under kurvan för dosberäkning under 2 cykler för att utvärdera toxicitet.
Andra namn:
|
|
Icke sarkopenisk
Patienter utan sarkopeni (utvärderade enligt datortomografi) kommer att följas upp genom behandling med karboplatin för identifiering av eventuell toxicitet grad 3 eller 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
|
Patienterna kommer att få karboplatin enligt karboplatinområdet under kurvan för dosberäkning under 2 cykler för att utvärdera toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Tre veckor efter appliceringen av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline
|
Bestäm om dosen av karboplatinbaserad kemoterapi till patienter enligt mängden fettfri massa är direkt associerad med toxicitet
|
Tre veckor efter appliceringen av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Sex veckor efter applicering av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline
|
Bestäm om dosen av karboplatinbaserad kemoterapi till patienter enligt mängden fettfri massa är direkt associerad med toxicitet
|
Sex veckor efter applicering av kemoterapi för att upptäcka förändringar från Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför olika formler för att beräkna glomerulär filtreringshastighet med guldstandard cystatin c
Tidsram: Basal utvärdering
|
Beräkna den glomerulära filtrationshastigheten givet mängden fettfri massa (MSA-eCrCl) och korrelera med cystatin C och formler som Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) och Chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD) -EPI).
|
Basal utvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Sarkopeni
- Organiska kemikalier
- Koordinationskomplex
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- INCAN/TOX/CBP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .