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진행성 NSCLC 환자의 카보플라틴 계산 용량 및 화학요법 독성에서 무지방 질량의 영향

2025년 12월 17일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 카보플라틴 계산 용량 및 화학요법 독성에서 무지방 질량의 영향

이 연구는 진행된 NSCLC에서 Carboplatin/Paclitaxel로 치료 중인 환자의 독성 발달과 체성분(주로 자유 지방량), 임상 및 생화학적 매개변수의 연관성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

폐암(LC)은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 모든 새로운 암 사례의 약 13%에 기인하며 악성 종양으로 인한 사망의 19.4%를 차지합니다. 멕시코에서 이 암은 악성 신생물의 주요 사망 원인이기도 합니다. 이 질병으로 인한 높은 사망률의 원인 중 하나는 대부분의 경우가 진행된 단계에서 발견되고 예후와 치료에 달려 있기 때문입니다. LC 분류 내에서 가장 흔한 것은 비소세포폐암(NSCLC)입니다. 고려되는 1차 표준 치료법은 카보플라틴과 파클리탁셀의 조합과 다른 한편으로는 가장 최근의 카보플라틴과 페메트렉시드의 조합인 완화 세포독성 화학요법입니다.

영양실조는 진행성 암 환자의 80%에 영향을 미칠 수 있으며 사망의 최대 20%와 관련이 있으며 합병증 및 사망률의 위험이 증가하고 입원 기간을 최대 90%까지 연장할 수 있어 치료 비용이 증가합니다. 35-75%. 유사하게, INCan의 이전 연구에서 LC 환자의 영양실조 정도는 세포독성 화학요법 독성 및 불량한 예후 및 불량한 삶의 질과 관련이 있었습니다. 근감소증은 또한 LC 환자에서 흔히 관찰되는 현상으로, 남성과 여성에서 각각 61%와 31%의 유병률이 있습니다.

환자에게 투여되는 카보플라틴 용량은 Calvert 공식에 의해 계산되며, 이는 사구체 여과율(GFR)의 계산을 필요로 합니다. GFR을 계산하기 위한 다양한 정량화 및 추정 방법이 있습니다. 그러나 검증되고 가장 일반적으로 사용되는 것은 Cockroft-Gault 공식에 의해 추정됩니다. 다양한 요인으로 인해 계산에 필요한 변수(크레아티닌)가 결과를 수정하고 신뢰할 수 없게 될 수 있으므로 근감소증이 있는 NSCLC 환자의 체성분 변화를 고려하는 것이 중요한 이유입니다.

가설:

근감소증 참가자는 근감소증이 없는 참가자보다 자유 지방량(kg/mg)당 카보플라틴을 20% 더 많이 투여받습니다.

근육감소증 환자는 근육감소증이 없는 환자보다 화학 요법과 관련된 더 심각한 독성을 보입니다.

방법론:

진행성 NSCLC(수술 불가능한 III기 또는 IV기)가 있는 NSCLC 환자가 포함될 것입니다.

연령, 성별, 병기, ECOG, 체중, 키, 체성분, 주관적 종합 평가, 음식 섭취 빈도, 알부민, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 사구체 여과율, 카보플라틴 투여 용량, 삶의 질 등과 같은 환자의 임상병리학적 기준선

후속 후속 평가는 독성을 평가하기 위해 치료의 1차 및 2차 주기 후에 이루어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

132

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • 전화번호: 44001 015556280400
  • 이메일: ogar@unam.mx

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • 연락하다:
          • Oscar Arrieta
          • 전화번호: 015556280400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Carboplatin / paclitaxel 또는 Carboplatin / Pemetrexed의 1차 화학 요법 후보로 진행성 NSCLC 환자

설명

포함 기준:

  • NSCLC IV기의 진단(미국 암 합동 위원회에 따른 계층화 - 7판)
  • 카보플라틴+파클리탁셀 1차 치료제 후보
  • 수행 상태(ECOG 0-2)
  • 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능(혈액 화학 및 혈구 수)을 입증하는 실험실 연구
  • 치료 시작 전 정상적인 신장 초음파

제외 기준:

  • 신장애 환자(KDOQI 3-5)
  • 기준선에서 컴퓨터 단층 촬영 연구를 하지 않은 환자
  • 조절되지 않는 혈압(> 140mmHg)
  • 조절되지 않는 당뇨병(> 130mg/dL)
  • 신장(들) 또는 요관(들)의 방해
  • 탈수 환자
  • NSAIDs(아스피린, 이부프로펜 등 > 1개월) 복용이 많은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근감소증
근감소증 환자(CT 스캔에 따라 평가됨)는 독성 등급 3 또는 4(이상 반응의 공통 용어 기준)를 확인하기 위해 카보플라틴 치료를 통해 추적 관찰됩니다.
의약품: 카보플라틴
환자는 독성을 평가하기 위해 2주기 동안 곡선 투여량 계산 아래 카보플라틴 영역에 따라 카보플라틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 카르보플라트
비근감소성
근감소증이 없는 환자(CT 스캔에 따라 평가됨)는 독성 등급 3 또는 4(이상 반응의 공통 용어 기준)를 식별하기 위해 카보플라틴 치료를 통해 추적 관찰됩니다.
의약품: 카보플라틴
환자는 독성을 평가하기 위해 2주기 동안 곡선 투여량 계산 아래 카보플라틴 영역에 따라 카보플라틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 카르보플라트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 변화를 감지하기 위해 화학 요법을 적용한 후 3주
제지방량에 따른 환자의 카보플라틴 기반 화학요법 용량이 독성과 직접적인 관련이 있는지 확인
기준선에서 변화를 감지하기 위해 화학 요법을 적용한 후 3주
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 변화를 감지하기 위해 화학 요법을 적용한 후 6주
제지방량에 따른 환자의 카보플라틴 기반 화학요법 용량이 독성과 직접적인 관련이 있는지 확인
기준선에서 변화를 감지하기 위해 화학 요법을 적용한 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 공식을 비교하여 금본위제 시스타틴 c로 간주하여 사구체 여과율을 계산합니다.
기간: 기본 평가
무지방 질량(MSA-eCrCl)의 양을 고려하여 사구체 여과율을 계산하고 시스타틴 C 및 Cockroft-Gault, Levey, MDRD(신장 질환의 식단 수정) 및 만성 신장 질환 역학 협력(CKD -에피).
기본 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCAN/TOX/CBP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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