Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безжировой массы в расчетной дозе карбоплатина и химиотерапевтической токсичности у пациентов с распространенным НМРЛ

23 января 2024 г. обновлено: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Влияние безжировой массы в расчетной дозе карбоплатина и химиотерапевтической токсичности у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

В этом исследовании оценивается связь состава тела (в основном масса свободного жира), клинических и биохимических параметров с развитием токсичности у пациентов, получающих карбоплатин/паклитаксел при распространенном НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН

Рак легкого (РЛ) является ведущей причиной смерти от рака во всем мире, на его долю приходится около 13% всех новых случаев рака и 19,4% смертей от злокачественных новообразований. В Мексике этот рак также является ведущей причиной смерти от злокачественных неоплазий. Одной из причин, объясняющих высокую смертность от этого заболевания, является то, что большинство случаев выявляется на поздних стадиях, и от этого зависит прогноз и лечение. В классификации РЛ наиболее распространенным является немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ); для которых рассматриваемым стандартным лечением первой линии является паллиативная цитотоксическая химиотерапия, такая как комбинация карбоплатина с паклитакселом и, с другой стороны, одна из самых последних комбинаций карбоплатина с пеметрекседом.

Недостаточность питания может затронуть 80% пациентов с распространенным раком и связана с до 20% смертей, с повышенным риском развития осложнений и летальности и может продлить пребывание в стационаре до 90%, увеличивая стоимость лечения в 35-75%. Точно так же в предыдущем исследовании в INCan степень недостаточности питания у пациентов с РЛ была связана с токсичностью цитотоксической химиотерапии и более неблагоприятным прогнозом и более низким качеством жизни. Саркопения также является явлением, обычно наблюдаемым у пациентов с РЛ, ее распространенность составляет 61% и 31% у мужчин и женщин соответственно.

Дозу карбоплатина, которую вводят больному, рассчитывают по формуле Калверта, для этого необходим расчет скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Существуют различные количественные и оценочные методы расчета СКФ; однако проверенная и наиболее часто используемая оценка проводится по формулам Кокрофта-Голта. Известно, что из-за различных факторов необходимые для расчета переменные (такие как креатинин) могли изменить результат, стать ненадежными, поэтому важно учитывать изменения в составе тела больных НМРЛ с саркопенией.

ГИПОТЕЗА:

Участники с саркопенией получают на 20% больше дозы карбоплатина на массу свободного жира (кг/мг), чем участники без саркопении.

Пациенты с саркопенией имеют более серьезную токсичность, связанную с химиотерапией, чем пациенты без саркопении.

МЕТОДОЛОГИЯ:

Будут включены пациенты с распространенным НМРЛ (неоперабельная стадия III или IV).

Клинико-патологические исходные данные пациентов, такие как возраст, пол, стадия, ECOG, вес, рост, состав тела, общая субъективная оценка, частота потребления пищи, альбумин, гемоглобин, гематокрит, скорость клубочковой фильтрации, доза введенного карбоплатина, качество жизни и т. д.

Последующая оценка будет проведена после 1-го и 2-го цикла лечения для оценки токсичности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Номер телефона: 44001 015556280400
  • Электронная почта: ogar@unam.mx

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Контакт:
          • Oscar Arrieta
          • Номер телефона: 015556280400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным НМРЛ, как кандидаты на химиотерапию первой линии карбоплатин/паклитаксел или карбоплатин/пеметрексед

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика НМРЛ стадии IV (стратификация по данным Американского объединенного комитета по онкологическим заболеваниям - 7-е издание)
  • Кандидаты на лечение карбоплатином плюс паклитаксел 1-й линии
  • Статус производительности (ECOG 0-2)
  • Лабораторные исследования, демонстрирующие адекватную почечную, печеночную и гематологическую функцию (химический анализ крови и общий анализ крови)
  • Нормальное УЗИ почек до начала лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью (KDOQI 3-5)
  • Пациенты, которым не проводилось компьютерное томографическое исследование на исходном уровне
  • Неконтролируемое артериальное давление (> 140 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемый диабет (> 130 мг/дл)
  • Непроходимость в почке(ах) или мочеточнике(ах)
  • обезвоженные пациенты
  • Пациенты с высоким потреблением НПВП (аспирин, ибупрофен и др.> 1 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Саркопенический
Пациенты с саркопенией (оцененной по данным компьютерной томографии) будут находиться под наблюдением в процессе лечения карбоплатином для выявления любой степени токсичности 3 или 4 (общие терминологические критерии нежелательных явлений).
Пациенты будут получать карбоплатин в соответствии с площадью карбоплатина под кривой расчета дозы в течение 2 циклов для оценки токсичности.
Другие имена:
  • КАРБОПЛАТ
Не саркопенический
Пациенты без саркопении (по данным компьютерной томографии) будут находиться под наблюдением в процессе лечения карбоплатином для выявления любой степени токсичности 3 или 4 (общие терминологические критерии нежелательных явлений).
Пациенты будут получать карбоплатин в соответствии с площадью карбоплатина под кривой расчета дозы в течение 2 циклов для оценки токсичности.
Другие имена:
  • КАРБОПЛАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через три недели после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем
Определить, связана ли доза химиотерапии на основе карбоплатина у пациентов в зависимости от количества безжировой массы напрямую с токсичностью
Через три недели после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через шесть недель после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем
Определить, связана ли доза химиотерапии на основе карбоплатина у пациентов в зависимости от количества безжировой массы напрямую с токсичностью
Через шесть недель после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните различные формулы для расчета скорости клубочковой фильтрации, взяв в качестве золотого стандарта цистатин с.
Временное ограничение: Базальная оценка
Рассчитайте скорость клубочковой фильтрации с учетом количества безжировой массы (MSA-eCrCl) и коррелируйте с цистатином С и формулами Кокрофта-Голта, Леви, Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и коллаборации по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD). -ЭПИ).
Базальная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Подписаться