- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02734069
Влияние безжировой массы в расчетной дозе карбоплатина и химиотерапевтической токсичности у пациентов с распространенным НМРЛ
Влияние безжировой массы в расчетной дозе карбоплатина и химиотерапевтической токсичности у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН
Рак легкого (РЛ) является ведущей причиной смерти от рака во всем мире, на его долю приходится около 13% всех новых случаев рака и 19,4% смертей от злокачественных новообразований. В Мексике этот рак также является ведущей причиной смерти от злокачественных неоплазий. Одной из причин, объясняющих высокую смертность от этого заболевания, является то, что большинство случаев выявляется на поздних стадиях, и от этого зависит прогноз и лечение. В классификации РЛ наиболее распространенным является немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ); для которых рассматриваемым стандартным лечением первой линии является паллиативная цитотоксическая химиотерапия, такая как комбинация карбоплатина с паклитакселом и, с другой стороны, одна из самых последних комбинаций карбоплатина с пеметрекседом.
Недостаточность питания может затронуть 80% пациентов с распространенным раком и связана с до 20% смертей, с повышенным риском развития осложнений и летальности и может продлить пребывание в стационаре до 90%, увеличивая стоимость лечения в 35-75%. Точно так же в предыдущем исследовании в INCan степень недостаточности питания у пациентов с РЛ была связана с токсичностью цитотоксической химиотерапии и более неблагоприятным прогнозом и более низким качеством жизни. Саркопения также является явлением, обычно наблюдаемым у пациентов с РЛ, ее распространенность составляет 61% и 31% у мужчин и женщин соответственно.
Дозу карбоплатина, которую вводят больному, рассчитывают по формуле Калверта, для этого необходим расчет скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Существуют различные количественные и оценочные методы расчета СКФ; однако проверенная и наиболее часто используемая оценка проводится по формулам Кокрофта-Голта. Известно, что из-за различных факторов необходимые для расчета переменные (такие как креатинин) могли изменить результат, стать ненадежными, поэтому важно учитывать изменения в составе тела больных НМРЛ с саркопенией.
ГИПОТЕЗА:
Участники с саркопенией получают на 20% больше дозы карбоплатина на массу свободного жира (кг/мг), чем участники без саркопении.
Пациенты с саркопенией имеют более серьезную токсичность, связанную с химиотерапией, чем пациенты без саркопении.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Будут включены пациенты с распространенным НМРЛ (неоперабельная стадия III или IV).
Клинико-патологические исходные данные пациентов, такие как возраст, пол, стадия, ECOG, вес, рост, состав тела, общая субъективная оценка, частота потребления пищи, альбумин, гемоглобин, гематокрит, скорость клубочковой фильтрации, доза введенного карбоплатина, качество жизни и т. д.
Последующая оценка будет проведена после 1-го и 2-го цикла лечения для оценки токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Номер телефона: 44001 015556280400
- Электронная почта: ogar@unam.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Контакт:
- Oscar Arrieta
- Номер телефона: 015556280400
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НМРЛ стадии IV (стратификация по данным Американского объединенного комитета по онкологическим заболеваниям - 7-е издание)
- Кандидаты на лечение карбоплатином плюс паклитаксел 1-й линии
- Статус производительности (ECOG 0-2)
- Лабораторные исследования, демонстрирующие адекватную почечную, печеночную и гематологическую функцию (химический анализ крови и общий анализ крови)
- Нормальное УЗИ почек до начала лечения
Критерий исключения:
- Пациенты с почечной недостаточностью (KDOQI 3-5)
- Пациенты, которым не проводилось компьютерное томографическое исследование на исходном уровне
- Неконтролируемое артериальное давление (> 140 мм рт.ст.)
- Неконтролируемый диабет (> 130 мг/дл)
- Непроходимость в почке(ах) или мочеточнике(ах)
- обезвоженные пациенты
- Пациенты с высоким потреблением НПВП (аспирин, ибупрофен и др.> 1 месяца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Саркопенический
Пациенты с саркопенией (оцененной по данным компьютерной томографии) будут находиться под наблюдением в процессе лечения карбоплатином для выявления любой степени токсичности 3 или 4 (общие терминологические критерии нежелательных явлений).
|
Пациенты будут получать карбоплатин в соответствии с площадью карбоплатина под кривой расчета дозы в течение 2 циклов для оценки токсичности.
Другие имена:
|
Не саркопенический
Пациенты без саркопении (по данным компьютерной томографии) будут находиться под наблюдением в процессе лечения карбоплатином для выявления любой степени токсичности 3 или 4 (общие терминологические критерии нежелательных явлений).
|
Пациенты будут получать карбоплатин в соответствии с площадью карбоплатина под кривой расчета дозы в течение 2 циклов для оценки токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через три недели после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем
|
Определить, связана ли доза химиотерапии на основе карбоплатина у пациентов в зависимости от количества безжировой массы напрямую с токсичностью
|
Через три недели после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через шесть недель после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем
|
Определить, связана ли доза химиотерапии на основе карбоплатина у пациентов в зависимости от количества безжировой массы напрямую с токсичностью
|
Через шесть недель после применения химиотерапии для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните различные формулы для расчета скорости клубочковой фильтрации, взяв в качестве золотого стандарта цистатин с.
Временное ограничение: Базальная оценка
|
Рассчитайте скорость клубочковой фильтрации с учетом количества безжировой массы (MSA-eCrCl) и коррелируйте с цистатином С и формулами Кокрофта-Голта, Леви, Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и коллаборации по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD). -ЭПИ).
|
Базальная оценка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31. Erratum In: Cancer Pract 1994 Jul-Aug;2(4):263.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Новообразования легких
- Саркопения
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- INCAN/TOX/CBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный