- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02734069
Rasvattoman massan vaikutus karboplatiinin lasketussa annoksessa ja kemoterapeuttinen toksisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC
Rasvattoman massan vaikutus karboplatiinin lasketussa annoksessa ja kemoterapeuttinen toksisuus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Keuhkosyöpä (LC) on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, sen katsotaan olevan noin 13 % kaikista uusista syöpätapauksista ja 19,4 % pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamista kuolemista. Meksikossa tämä syöpä on myös johtava kuolinsyy pahanlaatuisissa kasvaimissa. Yksi syy tähän sairauteen liittyvään korkeaan kuolleisuuteen on se, että useimmat tapaukset havaitaan pitkälle edenneissä vaiheissa ja tämä riippuu ennusteesta ja hoidosta. LC:n luokituksessa yleisin on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); jossa ensilinjan standardihoitona pidetään palliatiivista sytotoksista kemoterapiaa karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmänä ja toisaalta yksi uusimmista karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmistä.
Aliravitsemus voi vaikuttaa 80 prosenttiin potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja se liittyy jopa 20 prosenttiin kuolemista, mikä lisää komplikaatioiden kehittymisen ja kuolleisuuden riskiä ja voi pidentää sairaalassaoloaikaa jopa 90 prosenttia, mikä lisää hoidon kustannuksia 35-75 %. Samoin aiemmassa INCanin tutkimuksessa LC-potilaiden aliravitsemuksen aste liittyi sytotoksiseen kemoterapian toksisuuteen ja huonompaan ennusteeseen ja huonompaan elämänlaatuun. Sarkopenia on myös yleinen LC-potilailla havaittu ilmiö, esiintyvyys on ollut 61 % miehillä ja 31 % naisilla.
Potilaalle annettava karboplatiiniannos lasketaan Calvertin kaavalla, mikä edellyttää glomerulusfiltraationopeuden (GFR) laskemista. GFR:n laskemiseen on useita kvantifioituja ja arvioituja menetelmiä; validoitu ja yleisimmin käytetty arvioidaan kuitenkin Cockroft-Gault-kaavojen avulla. Tiedetään, että eri tekijöistä johtuen laskennassa tarvittavat muuttujat (kuten kreatiniini) voivat muuttaa tulosta, voivat muuttua epäluotettavaksi, minkä vuoksi on tärkeää huomioida sarkopeniaa sairastavien NSCLC-potilaiden kehon koostumuksen muutokset.
HYPOTEESI:
Sarkopeniaan osallistuvat saavat 20 % suuremman annoksen karboplatiinia vapaata rasvamassaa (kg/mg) kohti kuin ne, joilla ei ole sarkopeniaa.
Sarkopeenia sairastavilla potilailla on vakavampi kemoterapiaan liittyvä toksisuus kuin niillä, joilla ei ole sarkopeniaa.
METODOLOGIA:
Mukaan otetaan NSCLC-potilaat, joilla on edennyt NSCLC (leikkauskelvoton vaihe III tai IV).
Potilaiden kliinispatologinen lähtötaso, kuten ikä, sukupuoli, vaihe, ECOG, paino, pituus, ruumiinkoostumus, subjektiivinen globaali arviointi, ruoan kulutustiheys, albumiini, hemoglobiini, hematokriitti, glomerulusten suodatusnopeus, annettu karboplatiiniannos, elämänlaatu jne.
Myöhempi seuranta-arviointi tehdään 1. ja 2. hoitojakson jälkeen toksisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Puhelinnumero: 44001 015556280400
- Sähköposti: ogar@unam.mx
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Arrieta
- Puhelinnumero: 015556280400
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC-vaiheen IV diagnoosi (kerrostuminen American Joint Committee on Cancers -komitean mukaan - 7. painos)
- Ehdokkaat hoitoon karboplatiinin ja paklitakselin 1. rivillä
- Suorituskykytila (ECOG 0-2)
- Laboratoriotutkimukset, jotka osoittavat riittävän munuaisten, maksan ja hematologisen toiminnan (veren kemia ja verenkuva)
- Normaali munuaisten ultraääni ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (KDOQI 3-5)
- Potilaat, joilla ei ole tietokonetomografiaa, tutkivat lähtötilanteessa
- Hallitsematon verenpaine (> 140 mmHg)
- Hallitsematon diabetes (> 130 mg / dl)
- Tukos munuaisissa tai virtsanjohtimissa
- Kuivuneet potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät runsaasti tulehduskipulääkkeitä (aspiriini, ibuprofeeni jne. > 1 kuukausi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkopeeninen
Sarkopeniaa sairastavia potilaita (arvioitu TT-skannausten perusteella) seurataan karboplatiinihoidon kautta mahdollisen toksisuusasteen 3 tai 4 tunnistamiseksi (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit)
|
Potilaat saavat karboplatiinia käyrän alla olevan karboplatiini-alueen mukaan annoslaskelman aikana 2 syklin ajan toksisuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei sarkopeeninen
Potilaita, joilla ei ole sarkopeniaa (arvioitu TT-skannausten perusteella), seurataan karboplatiinihoidon kautta mahdollisen toksisuusasteen 3 tai 4 tunnistamiseksi (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit)
|
Potilaat saavat karboplatiinia käyrän alla olevan karboplatiini-alueen mukaan annoslaskelman aikana 2 syklin ajan toksisuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kolme viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi
|
Selvitä, liittyykö karboplatiinipohjaisen kemoterapian annos potilailla rasvattoman massan määrän mukaan suoraan toksisuuteen
|
Kolme viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi
|
Selvitä, liittyykö karboplatiinipohjaisen kemoterapian annos potilailla rasvattoman massan määrän mukaan suoraan toksisuuteen
|
Kuusi viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa erilaisia kaavoja laskeaksesi glomerulaarisen suodatusnopeuden ottaen kultaisena standardina kystatiini c
Aikaikkuna: Perusarviointi
|
Laske glomerulusten suodatusnopeus rasvattoman massan (MSA-eCrCl) perusteella ja korreloi kystatiini C:n ja kaavojen kanssa kuten Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ja Chronic Munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö (CKD) -EPI).
|
Perusarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sarkopenia
- Orgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAN/TOX/CBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .