Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvattoman massan vaikutus karboplatiinin lasketussa annoksessa ja kemoterapeuttinen toksisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Rasvattoman massan vaikutus karboplatiinin lasketussa annoksessa ja kemoterapeuttinen toksisuus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kehon koostumuksen (pääasiassa vapaan rasvamassan), kliinisten ja biokemiallisten parametrien yhteyttä toksisuuden kehittymiseen potilailla, joita hoidetaan karboplatiinilla/paklitakselilla edenneessä NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Keuhkosyöpä (LC) on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, sen katsotaan olevan noin 13 % kaikista uusista syöpätapauksista ja 19,4 % pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamista kuolemista. Meksikossa tämä syöpä on myös johtava kuolinsyy pahanlaatuisissa kasvaimissa. Yksi syy tähän sairauteen liittyvään korkeaan kuolleisuuteen on se, että useimmat tapaukset havaitaan pitkälle edenneissä vaiheissa ja tämä riippuu ennusteesta ja hoidosta. LC:n luokituksessa yleisin on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); jossa ensilinjan standardihoitona pidetään palliatiivista sytotoksista kemoterapiaa karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmänä ja toisaalta yksi uusimmista karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmistä.

Aliravitsemus voi vaikuttaa 80 prosenttiin potilaista, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja se liittyy jopa 20 prosenttiin kuolemista, mikä lisää komplikaatioiden kehittymisen ja kuolleisuuden riskiä ja voi pidentää sairaalassaoloaikaa jopa 90 prosenttia, mikä lisää hoidon kustannuksia 35-75 %. Samoin aiemmassa INCanin tutkimuksessa LC-potilaiden aliravitsemuksen aste liittyi sytotoksiseen kemoterapian toksisuuteen ja huonompaan ennusteeseen ja huonompaan elämänlaatuun. Sarkopenia on myös yleinen LC-potilailla havaittu ilmiö, esiintyvyys on ollut 61 % miehillä ja 31 % naisilla.

Potilaalle annettava karboplatiiniannos lasketaan Calvertin kaavalla, mikä edellyttää glomerulusfiltraationopeuden (GFR) laskemista. GFR:n laskemiseen on useita kvantifioituja ja arvioituja menetelmiä; validoitu ja yleisimmin käytetty arvioidaan kuitenkin Cockroft-Gault-kaavojen avulla. Tiedetään, että eri tekijöistä johtuen laskennassa tarvittavat muuttujat (kuten kreatiniini) voivat muuttaa tulosta, voivat muuttua epäluotettavaksi, minkä vuoksi on tärkeää huomioida sarkopeniaa sairastavien NSCLC-potilaiden kehon koostumuksen muutokset.

HYPOTEESI:

Sarkopeniaan osallistuvat saavat 20 % suuremman annoksen karboplatiinia vapaata rasvamassaa (kg/mg) kohti kuin ne, joilla ei ole sarkopeniaa.

Sarkopeenia sairastavilla potilailla on vakavampi kemoterapiaan liittyvä toksisuus kuin niillä, joilla ei ole sarkopeniaa.

METODOLOGIA:

Mukaan otetaan NSCLC-potilaat, joilla on edennyt NSCLC (leikkauskelvoton vaihe III tai IV).

Potilaiden kliinispatologinen lähtötaso, kuten ikä, sukupuoli, vaihe, ECOG, paino, pituus, ruumiinkoostumus, subjektiivinen globaali arviointi, ruoan kulutustiheys, albumiini, hemoglobiini, hematokriitti, glomerulusten suodatusnopeus, annettu karboplatiiniannos, elämänlaatu jne.

Myöhempi seuranta-arviointi tehdään 1. ja 2. hoitojakson jälkeen toksisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Puhelinnumero: 44001 015556280400
  • Sähköposti: ogar@unam.mx

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Arrieta
          • Puhelinnumero: 015556280400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jotka ovat ehdokkaita karboplatiinin/paklitakselin tai karboplatiinin/pemetreksedin ensimmäisen linjan kemoterapiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC-vaiheen IV diagnoosi (kerrostuminen American Joint Committee on Cancers -komitean mukaan - 7. painos)
  • Ehdokkaat hoitoon karboplatiinin ja paklitakselin 1. rivillä
  • Suorituskykytila ​​(ECOG 0-2)
  • Laboratoriotutkimukset, jotka osoittavat riittävän munuaisten, maksan ja hematologisen toiminnan (veren kemia ja verenkuva)
  • Normaali munuaisten ultraääni ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (KDOQI 3-5)
  • Potilaat, joilla ei ole tietokonetomografiaa, tutkivat lähtötilanteessa
  • Hallitsematon verenpaine (> 140 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes (> 130 mg / dl)
  • Tukos munuaisissa tai virtsanjohtimissa
  • Kuivuneet potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät runsaasti tulehduskipulääkkeitä (aspiriini, ibuprofeeni jne. > 1 kuukausi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sarkopeeninen
Sarkopeniaa sairastavia potilaita (arvioitu TT-skannausten perusteella) seurataan karboplatiinihoidon kautta mahdollisen toksisuusasteen 3 tai 4 tunnistamiseksi (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit)
Potilaat saavat karboplatiinia käyrän alla olevan karboplatiini-alueen mukaan annoslaskelman aikana 2 syklin ajan toksisuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • CARBOPLAT
Ei sarkopeeninen
Potilaita, joilla ei ole sarkopeniaa (arvioitu TT-skannausten perusteella), seurataan karboplatiinihoidon kautta mahdollisen toksisuusasteen 3 tai 4 tunnistamiseksi (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit)
Potilaat saavat karboplatiinia käyrän alla olevan karboplatiini-alueen mukaan annoslaskelman aikana 2 syklin ajan toksisuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • CARBOPLAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kolme viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi
Selvitä, liittyykö karboplatiinipohjaisen kemoterapian annos potilailla rasvattoman massan määrän mukaan suoraan toksisuuteen
Kolme viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi
Selvitä, liittyykö karboplatiinipohjaisen kemoterapian annos potilailla rasvattoman massan määrän mukaan suoraan toksisuuteen
Kuusi viikkoa kemoterapian soveltamisen jälkeen lähtötilanteen muutosten havaitsemiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa erilaisia ​​kaavoja laskeaksesi glomerulaarisen suodatusnopeuden ottaen kultaisena standardina kystatiini c
Aikaikkuna: Perusarviointi
Laske glomerulusten suodatusnopeus rasvattoman massan (MSA-eCrCl) perusteella ja korreloi kystatiini C:n ja kaavojen kanssa kuten Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ja Chronic Munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö (CKD) -EPI).
Perusarviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa