- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02734069
Impacto de la masa magra en la dosis calculada de carboplatino y toxicidad quimioterapéutica en pacientes con CPNM avanzado
Impacto de la masa magra en la dosis calculada de carboplatino y la toxicidad quimioterapéutica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
El cáncer de pulmón (CP) es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, se le atribuye alrededor del 13% de todos los casos nuevos de cáncer y supone el 19,4% de las muertes por neoplasias malignas. En México, este cáncer es también la primera causa de muerte en neoplasias malignas. Una de las razones atribuibles a la alta mortalidad de esta enfermedad es que la mayoría de los casos se detectan en estadios avanzados y de ello depende el pronóstico y el tratamiento. Dentro de la clasificación de CP el más prevalente es el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC); para los cuales el tratamiento estándar considerado de primera línea es la quimioterapia citotóxica paliativa, como la combinación de carboplatino con paclitaxel y por otro lado una de las combinaciones más recientes Carboplatino con Pemetrexed.
La desnutrición puede afectar al 80% de los pacientes con cáncer avanzado y se asocia hasta en un 20% de las muertes, con un mayor riesgo en el desarrollo de complicaciones y mortalidad y puede alargar la estancia hospitalaria hasta en un 90%, aumentando el coste del tratamiento en un 35-75%. De igual forma, en un estudio previo del INCan, el grado de desnutrición en pacientes con CP se asoció con toxicidad de la quimioterapia citotóxica y peor pronóstico y peor calidad de vida. La sarcopenia también es un fenómeno comúnmente observado en pacientes con CP, ha habido una prevalencia del 61% y 31% en hombres y mujeres respectivamente.
La dosis de carboplatino que se administra al paciente se calcula mediante la fórmula de Calvert, esta requiere el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG). Existen varios métodos cuantificados y estimados para calcular la TFG; sin embargo, el validado y más utilizado se estima mediante las fórmulas de Cockroft-Gault. Se sabe que, debido a diversos factores, las variables requeridas para el cálculo (como la creatinina) pueden modificar el resultado y volverse poco confiables, por lo que es importante considerar los cambios en la composición corporal de los pacientes con CPCNP con sarcopenia.
HIPÓTESIS:
Los participantes con sarcopenia reciben un 20 % más de dosis de carboplatino por masa de grasa libre (kg/mg) que aquellos sin sarcopenia.
Los pacientes sarcopénicos tienen una toxicidad más grave relacionada con la quimioterapia que aquellos sin sarcopenia.
METODOLOGÍA:
Se incluirán pacientes con NSCLC con NSCLC avanzado (estadio III o IV inoperable).
Línea de base clínico-patológica de los pacientes como edad, sexo, estadio, ECOG, peso, talla, composición corporal, Evaluación Global Subjetiva, frecuencia de consumo de alimentos, albúmina, hemoglobina, hematocrito, tasa de filtración glomerular, dosis administrada de carboplatino, calidad de vida, etc.
Se realizará una evaluación de seguimiento posterior después del primer y segundo ciclo de tratamiento para evaluar la toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Número de teléfono: 44001 015556280400
- Correo electrónico: ogar@unam.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Contacto:
- Oscar Arrieta
- Número de teléfono: 015556280400
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC Etapa IV (estratificación según el American Joint Committee on Cancers - 7th edition)
- Candidatos a tratamiento con carboplatino más paclitaxel 1ª línea
- Estado funcional (ECOG 0-2)
- Estudios de laboratorio que demuestren función renal, hepática y hematológica adecuada (química sanguínea y hemograma)
- Ecografía renal normal previa al inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal (KDOQI 3-5)
- Pacientes que no tienen estudio de tomografía computarizada al inicio
- Presión arterial no controlada (> 140 mmHg)
- Diabetes no controlada (> 130 mg/dL)
- Obstrucción en riñón(es) o uréter(es)
- Pacientes deshidratados
- Pacientes con consumo elevado de AINE (aspirina, ibuprofeno, etc. > 1 mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sarcopénico
Los pacientes con sarcopenia (evaluada según tomografías computarizadas) serán seguidos durante el tratamiento con carboplatino para identificar cualquier toxicidad de grado 3 o 4 (Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos)
|
Los pacientes recibirán carboplatino según el cálculo de la dosis del área bajo la curva de carboplatino durante 2 ciclos para evaluar la toxicidad.
Otros nombres:
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No sarcopénico
Los pacientes sin sarcopenia (evaluados según las tomografías computarizadas) serán seguidos durante el tratamiento con carboplatino para identificar cualquier toxicidad de grado 3 o 4 (Criterios de terminología común de eventos adversos)
|
Los pacientes recibirán carboplatino según el cálculo de la dosis del área bajo la curva de carboplatino durante 2 ciclos para evaluar la toxicidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde la línea de base
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Determinar si la dosis de quimioterapia basada en carboplatino en pacientes según la cantidad de masa libre de grasa está directamente asociada con la toxicidad
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Tres semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde la línea de base
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde el inicio
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Determinar si la dosis de quimioterapia basada en carboplatino en pacientes según la cantidad de masa libre de grasa está directamente asociada con la toxicidad
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Seis semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compara distintas fórmulas para calcular la Tasa de Filtrado Glomerular tomando como patrón oro la cistatina c
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Calcule la tasa de filtración glomerular dada la cantidad de masa libre de grasa (MSA-eCrCl) y correlacione con la cistatina C y fórmulas como Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
|
Evaluación basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
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- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcopenia
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- INCAN/TOX/CBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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