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Impacto de la masa magra en la dosis calculada de carboplatino y toxicidad quimioterapéutica en pacientes con CPNM avanzado

23 de enero de 2024 actualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Impacto de la masa magra en la dosis calculada de carboplatino y la toxicidad quimioterapéutica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

Este estudio evalúa la asociación de la composición corporal (principalmente masa libre de grasa), parámetros clínicos y bioquímicos con el desarrollo de toxicidad en pacientes en tratamiento con Carboplatino/Paclitaxel en NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES

El cáncer de pulmón (CP) es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, se le atribuye alrededor del 13% de todos los casos nuevos de cáncer y supone el 19,4% de las muertes por neoplasias malignas. En México, este cáncer es también la primera causa de muerte en neoplasias malignas. Una de las razones atribuibles a la alta mortalidad de esta enfermedad es que la mayoría de los casos se detectan en estadios avanzados y de ello depende el pronóstico y el tratamiento. Dentro de la clasificación de CP el más prevalente es el Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC); para los cuales el tratamiento estándar considerado de primera línea es la quimioterapia citotóxica paliativa, como la combinación de carboplatino con paclitaxel y por otro lado una de las combinaciones más recientes Carboplatino con Pemetrexed.

La desnutrición puede afectar al 80% de los pacientes con cáncer avanzado y se asocia hasta en un 20% de las muertes, con un mayor riesgo en el desarrollo de complicaciones y mortalidad y puede alargar la estancia hospitalaria hasta en un 90%, aumentando el coste del tratamiento en un 35-75%. De igual forma, en un estudio previo del INCan, el grado de desnutrición en pacientes con CP se asoció con toxicidad de la quimioterapia citotóxica y peor pronóstico y peor calidad de vida. La sarcopenia también es un fenómeno comúnmente observado en pacientes con CP, ha habido una prevalencia del 61% y 31% en hombres y mujeres respectivamente.

La dosis de carboplatino que se administra al paciente se calcula mediante la fórmula de Calvert, esta requiere el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TFG). Existen varios métodos cuantificados y estimados para calcular la TFG; sin embargo, el validado y más utilizado se estima mediante las fórmulas de Cockroft-Gault. Se sabe que, debido a diversos factores, las variables requeridas para el cálculo (como la creatinina) pueden modificar el resultado y volverse poco confiables, por lo que es importante considerar los cambios en la composición corporal de los pacientes con CPCNP con sarcopenia.

HIPÓTESIS:

Los participantes con sarcopenia reciben un 20 % más de dosis de carboplatino por masa de grasa libre (kg/mg) que aquellos sin sarcopenia.

Los pacientes sarcopénicos tienen una toxicidad más grave relacionada con la quimioterapia que aquellos sin sarcopenia.

METODOLOGÍA:

Se incluirán pacientes con NSCLC con NSCLC avanzado (estadio III o IV inoperable).

Línea de base clínico-patológica de los pacientes como edad, sexo, estadio, ECOG, peso, talla, composición corporal, Evaluación Global Subjetiva, frecuencia de consumo de alimentos, albúmina, hemoglobina, hematocrito, tasa de filtración glomerular, dosis administrada de carboplatino, calidad de vida, etc.

Se realizará una evaluación de seguimiento posterior después del primer y segundo ciclo de tratamiento para evaluar la toxicidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Número de teléfono: 44001 015556280400
  • Correo electrónico: ogar@unam.mx

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contacto:
          • Oscar Arrieta
          • Número de teléfono: 015556280400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC avanzado, como candidatos para el régimen de quimioterapia de primera línea de carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NSCLC Etapa IV (estratificación según el American Joint Committee on Cancers - 7th edition)
  • Candidatos a tratamiento con carboplatino más paclitaxel 1ª línea
  • Estado funcional (ECOG 0-2)
  • Estudios de laboratorio que demuestren función renal, hepática y hematológica adecuada (química sanguínea y hemograma)
  • Ecografía renal normal previa al inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal (KDOQI 3-5)
  • Pacientes que no tienen estudio de tomografía computarizada al inicio
  • Presión arterial no controlada (> 140 mmHg)
  • Diabetes no controlada (> 130 mg/dL)
  • Obstrucción en riñón(es) o uréter(es)
  • Pacientes deshidratados
  • Pacientes con consumo elevado de AINE (aspirina, ibuprofeno, etc. > 1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sarcopénico
Los pacientes con sarcopenia (evaluada según tomografías computarizadas) serán seguidos durante el tratamiento con carboplatino para identificar cualquier toxicidad de grado 3 o 4 (Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos)
Los pacientes recibirán carboplatino según el cálculo de la dosis del área bajo la curva de carboplatino durante 2 ciclos para evaluar la toxicidad.
Otros nombres:
  • CARBOPLAT
No sarcopénico
Los pacientes sin sarcopenia (evaluados según las tomografías computarizadas) serán seguidos durante el tratamiento con carboplatino para identificar cualquier toxicidad de grado 3 o 4 (Criterios de terminología común de eventos adversos)
Los pacientes recibirán carboplatino según el cálculo de la dosis del área bajo la curva de carboplatino durante 2 ciclos para evaluar la toxicidad.
Otros nombres:
  • CARBOPLAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde la línea de base
Determinar si la dosis de quimioterapia basada en carboplatino en pacientes según la cantidad de masa libre de grasa está directamente asociada con la toxicidad
Tres semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde la línea de base
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde el inicio
Determinar si la dosis de quimioterapia basada en carboplatino en pacientes según la cantidad de masa libre de grasa está directamente asociada con la toxicidad
Seis semanas después de la aplicación de quimioterapia para detectar cambios desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compara distintas fórmulas para calcular la Tasa de Filtrado Glomerular tomando como patrón oro la cistatina c
Periodo de tiempo: Evaluación basal
Calcule la tasa de filtración glomerular dada la cantidad de masa libre de grasa (MSA-eCrCl) y correlacione con la cistatina C y fórmulas como Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
Evaluación basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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