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Impact de la masse sans graisse sur la dose calculée de carboplatine et la toxicité chimiothérapeutique chez les patients atteints de NSCLC avancé

17 décembre 2025 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Impact de la masse sans graisse sur la dose calculée de carboplatine et la toxicité chimiothérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

Cette étude évalue l'association de la composition corporelle (principalement de la masse grasse libre), des paramètres cliniques et biochimiques avec le développement de la toxicité chez les patients sous traitement par Carboplatine/Paclitaxel dans le NSCLC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE

Le cancer du poumon (LC) est la principale cause de décès par cancer dans le monde, est attribué à environ 13 % de tous les nouveaux cas de cancer et représente 19,4 % des décès dus à des tumeurs malignes. Au Mexique, ce cancer est également la principale cause de décès dans les néoplasies malignes. L'une des raisons attribuables à la mortalité élevée de cette maladie est que la plupart des cas sont détectés à des stades avancés et cela dépend du pronostic et du traitement. Dans la classification des LC, le plus répandu est le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ; pour laquelle le traitement standard envisagé en première intention est la chimiothérapie cytotoxique palliative, comme l'association du carboplatine au paclitaxel et d'autre part l'une des plus récentes associations du carboplatine au pemetrexed.

La malnutrition peut affecter 80 % des patients atteints d'un cancer avancé et est associée à jusqu'à 20 % des décès, avec un risque accru de développement de complications et de mortalité et peut prolonger le séjour à l'hôpital jusqu'à 90 %, augmentant le coût du traitement dans un 35-75 %. De même, dans une étude précédente à l'INCan, le degré de malnutrition chez les patients atteints de LC était associé à la toxicité de la chimiothérapie cytotoxique, à un pronostic plus sombre et à une moins bonne qualité de vie. La sarcopénie est également un phénomène couramment observé chez les patients atteints de LC, on a observé une prévalence de 61 % et 31 % chez les hommes et les femmes respectivement.

La dose de carboplatine administrée au patient est calculée par la formule de Calvert, ce qui nécessite le calcul du débit de filtration glomérulaire (DFG). Il existe différentes méthodes quantifiées et estimées pour calculer le DFG ; cependant celle validée et la plus couramment utilisée est estimée par les formules de Cockroft-Gault. Il est connu qu'en raison de divers facteurs, des variables nécessaires au calcul (comme la créatinine) peuvent modifier le résultat, peuvent devenir peu fiables, c'est pourquoi il est important de prendre en compte les modifications de la composition corporelle des patients atteints de NSCLC atteints de sarcopénie.

HYPOTHÈSE:

Les participants à la sarcopénie reçoivent une dose de carboplatine de 20 % de plus par masse grasse libre (kg/mg) que ceux sans sarcopénie.

Les patients sarcopéniques ont une toxicité plus sévère liée à la chimiothérapie que ceux sans sarcopénie.

MÉTHODOLOGIE:

Les patients atteints de NSCLC avec un NSCLC avancé (inopérable stade III ou IV) seront inclus.

Base clinicopathologique des patients telle que l'âge, le sexe, le stade, l'ECOG, le poids, la taille, la composition corporelle, l'évaluation globale subjective, la fréquence de la consommation alimentaire, l'albumine, l'hémoglobine, l'hématocrite, le taux de filtration glomérulaire, la dose administrée de carboplatine, la qualité de vie, etc.

Une évaluation de suivi ultérieure sera effectuée après le 1er et le 2ème cycle de traitement pour évaluer la toxicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Numéro de téléphone: 44001 015556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:
          • Oscar Arrieta
          • Numéro de téléphone: 015556280400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NSCLC avancé, en tant que candidats pour le schéma de chimiothérapie de première ligne de carboplatine / paclitaxel ou Carboplatine / Pemetrexed

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NSCLC Stade IV (stratification selon l'American Joint Committee on Cancers - 7e édition)
  • Candidats au traitement par carboplatine plus paclitaxel 1ère intention
  • État des performances (ECOG 0-2)
  • Études de laboratoire démontrant une fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate (chimie du sang et numération globulaire)
  • Échographie rénale normale avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients insuffisants rénaux (KDOQI 3-5)
  • Patients qui n'ont pas d'étude de tomodensitométrie au départ
  • Tension artérielle non contrôlée (> 140 mmHg)
  • Diabète non contrôlé (> 130 mg/dL)
  • Obstruction dans le(s) rein(s) ou l'uretère(s)
  • Patients déshydratés
  • Patients à forte consommation d'AINS (aspirine, ibuprofène, etc. > 1 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sarcopénique
Les patients atteints de sarcopénie (évaluée selon les tomodensitogrammes) seront suivis tout au long du traitement par carboplatine pour l'identification de toute toxicité de grade 3 ou 4 (Critères de terminologie communs des événements indésirables)
Les patients recevront du carboplatine en fonction de la zone de carboplatine sous la courbe de calcul de la dose pendant 2 cycles pour évaluer la toxicité.
Autres noms:
  • CARBOPLAT
Non sarcopénique
Les patients sans sarcopénie (évalués selon les tomodensitogrammes) seront suivis tout au long du traitement par carboplatine pour l'identification de toute toxicité de grade 3 ou 4 (Critères de terminologie communs des événements indésirables)
Les patients recevront du carboplatine en fonction de la zone de carboplatine sous la courbe de calcul de la dose pendant 2 cycles pour évaluer la toxicité.
Autres noms:
  • CARBOPLAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Trois semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base
Déterminer si la dose de chimiothérapie à base de carboplatine chez les patients en fonction de la quantité de masse maigre est directement associée à la toxicité
Trois semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Six semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base
Déterminer si la dose de chimiothérapie à base de carboplatine chez les patients en fonction de la quantité de masse maigre est directement associée à la toxicité
Six semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez différentes formules pour calculer le taux de filtration glomérulaire en prenant comme étalon-or la cystatine c
Délai: Évaluation basale
Calculer le taux de filtration glomérulaire compte tenu de la quantité de masse sans graisse (MSA-eCrCl) et établir une corrélation avec la cystatine C et les formules telles que Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) et Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD -EPI).
Évaluation basale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimé)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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