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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734069
Impact de la masse sans graisse sur la dose calculée de carboplatine et la toxicité chimiothérapeutique chez les patients atteints de NSCLC avancé
Impact de la masse sans graisse sur la dose calculée de carboplatine et la toxicité chimiothérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE
Le cancer du poumon (LC) est la principale cause de décès par cancer dans le monde, est attribué à environ 13 % de tous les nouveaux cas de cancer et représente 19,4 % des décès dus à des tumeurs malignes. Au Mexique, ce cancer est également la principale cause de décès dans les néoplasies malignes. L'une des raisons attribuables à la mortalité élevée de cette maladie est que la plupart des cas sont détectés à des stades avancés et cela dépend du pronostic et du traitement. Dans la classification des LC, le plus répandu est le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ; pour laquelle le traitement standard envisagé en première intention est la chimiothérapie cytotoxique palliative, comme l'association du carboplatine au paclitaxel et d'autre part l'une des plus récentes associations du carboplatine au pemetrexed.
La malnutrition peut affecter 80 % des patients atteints d'un cancer avancé et est associée à jusqu'à 20 % des décès, avec un risque accru de développement de complications et de mortalité et peut prolonger le séjour à l'hôpital jusqu'à 90 %, augmentant le coût du traitement dans un 35-75 %. De même, dans une étude précédente à l'INCan, le degré de malnutrition chez les patients atteints de LC était associé à la toxicité de la chimiothérapie cytotoxique, à un pronostic plus sombre et à une moins bonne qualité de vie. La sarcopénie est également un phénomène couramment observé chez les patients atteints de LC, on a observé une prévalence de 61 % et 31 % chez les hommes et les femmes respectivement.
La dose de carboplatine administrée au patient est calculée par la formule de Calvert, ce qui nécessite le calcul du débit de filtration glomérulaire (DFG). Il existe différentes méthodes quantifiées et estimées pour calculer le DFG ; cependant celle validée et la plus couramment utilisée est estimée par les formules de Cockroft-Gault. Il est connu qu'en raison de divers facteurs, des variables nécessaires au calcul (comme la créatinine) peuvent modifier le résultat, peuvent devenir peu fiables, c'est pourquoi il est important de prendre en compte les modifications de la composition corporelle des patients atteints de NSCLC atteints de sarcopénie.
HYPOTHÈSE:
Les participants à la sarcopénie reçoivent une dose de carboplatine de 20 % de plus par masse grasse libre (kg/mg) que ceux sans sarcopénie.
Les patients sarcopéniques ont une toxicité plus sévère liée à la chimiothérapie que ceux sans sarcopénie.
MÉTHODOLOGIE:
Les patients atteints de NSCLC avec un NSCLC avancé (inopérable stade III ou IV) seront inclus.
Base clinicopathologique des patients telle que l'âge, le sexe, le stade, l'ECOG, le poids, la taille, la composition corporelle, l'évaluation globale subjective, la fréquence de la consommation alimentaire, l'albumine, l'hémoglobine, l'hématocrite, le taux de filtration glomérulaire, la dose administrée de carboplatine, la qualité de vie, etc.
Une évaluation de suivi ultérieure sera effectuée après le 1er et le 2ème cycle de traitement pour évaluer la toxicité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Numéro de téléphone: 44001 015556280400
- E-mail: ogar@unam.mx
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contact:
- Oscar Arrieta
- Numéro de téléphone: 015556280400
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de NSCLC Stade IV (stratification selon l'American Joint Committee on Cancers - 7e édition)
- Candidats au traitement par carboplatine plus paclitaxel 1ère intention
- État des performances (ECOG 0-2)
- Études de laboratoire démontrant une fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate (chimie du sang et numération globulaire)
- Échographie rénale normale avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Patients insuffisants rénaux (KDOQI 3-5)
- Patients qui n'ont pas d'étude de tomodensitométrie au départ
- Tension artérielle non contrôlée (> 140 mmHg)
- Diabète non contrôlé (> 130 mg/dL)
- Obstruction dans le(s) rein(s) ou l'uretère(s)
- Patients déshydratés
- Patients à forte consommation d'AINS (aspirine, ibuprofène, etc. > 1 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sarcopénique
Les patients atteints de sarcopénie (évaluée selon les tomodensitogrammes) seront suivis tout au long du traitement par carboplatine pour l'identification de toute toxicité de grade 3 ou 4 (Critères de terminologie communs des événements indésirables)
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Les patients recevront du carboplatine en fonction de la zone de carboplatine sous la courbe de calcul de la dose pendant 2 cycles pour évaluer la toxicité.
Autres noms:
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Non sarcopénique
Les patients sans sarcopénie (évalués selon les tomodensitogrammes) seront suivis tout au long du traitement par carboplatine pour l'identification de toute toxicité de grade 3 ou 4 (Critères de terminologie communs des événements indésirables)
|
Les patients recevront du carboplatine en fonction de la zone de carboplatine sous la courbe de calcul de la dose pendant 2 cycles pour évaluer la toxicité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Trois semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base
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Déterminer si la dose de chimiothérapie à base de carboplatine chez les patients en fonction de la quantité de masse maigre est directement associée à la toxicité
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Trois semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Six semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base
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Déterminer si la dose de chimiothérapie à base de carboplatine chez les patients en fonction de la quantité de masse maigre est directement associée à la toxicité
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Six semaines après l'application de la chimiothérapie pour détecter les changements par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez différentes formules pour calculer le taux de filtration glomérulaire en prenant comme étalon-or la cystatine c
Délai: Évaluation basale
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Calculer le taux de filtration glomérulaire compte tenu de la quantité de masse sans graisse (MSA-eCrCl) et établir une corrélation avec la cystatine C et les formules telles que Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) et Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD -EPI).
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Évaluation basale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs pulmonaires
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- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- INCAN/TOX/CBP
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