Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vetvrije massa op de door carboplatine berekende dosis en chemotherapeutische toxiciteit bij patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium

23 januari 2024 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Invloed van vetvrije massa op de met carboplatine berekende dosis en chemotherapeutische toxiciteit bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie evalueert het verband tussen lichaamssamenstelling (voornamelijk vrije vetmassa), klinische en biochemische parameters en de ontwikkeling van toxiciteit bij patiënten die worden behandeld met Carboplatine/Paclitaxel bij gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Longkanker (LC) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, wordt toegeschreven aan ongeveer 13% van alle nieuwe gevallen van kanker en is verantwoordelijk voor 19,4% van de sterfgevallen als gevolg van maligniteiten. In Mexico is deze kanker ook de belangrijkste doodsoorzaak bij kwaadaardige neoplasieën. Een van de redenen voor de hoge sterfte aan deze ziekte is dat de meeste gevallen in vergevorderde stadia worden ontdekt en dit hangt af van prognose en behandeling. Binnen de classificatie van LC is de meest voorkomende niet-kleincellige longkanker (NSCLC); waarvoor de beschouwde eerstelijns standaardbehandeling palliatieve cytotoxische chemotherapie is, zoals de combinatie van carboplatine met paclitaxel en anderzijds een van de meest recente combinaties Carboplatine met Pemetrexed.

Ondervoeding kan 80% van de patiënten met gevorderde kanker treffen en wordt in verband gebracht met tot 20% van de sterfgevallen, met een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties en mortaliteit en kan het verblijf in het ziekenhuis tot 90% verlengen, waardoor de behandelingskosten in een 35-75%. Evenzo werd in een eerdere studie bij INCan de mate van ondervoeding bij patiënten met LC geassocieerd met cytotoxische chemotherapie-toxiciteit en een slechtere prognose en een slechtere kwaliteit van leven. Sarcopenie is ook een fenomeen dat vaak wordt waargenomen bij patiënten met LC, er is een prevalentie van respectievelijk 61% en 31% bij mannen en vrouwen.

De dosis carboplatine die aan de patiënt wordt toegediend, wordt berekend met de formule van Calvert, hiervoor is de berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vereist. Er zijn verschillende gekwantificeerde en geschatte methoden om GFR te berekenen; de gevalideerde en meest gebruikte wordt echter geschat door de Cockroft-Gault-formules. Het is bekend dat vanwege verschillende factoren variabelen die nodig zijn voor berekening (zoals creatinine) het resultaat kunnen wijzigen, onbetrouwbaar kunnen worden. Daarom is het belangrijk om rekening te houden met veranderingen in de lichaamssamenstelling van NSCLC-patiënten met sarcopenie.

HYPOTHESE:

Deelnemers aan sarcopenie krijgen 20% meer dosis carboplatine per vrije vetmassa (kg/mg) dan deelnemers zonder sarcopenie.

Sarcopene patiënten hebben meer ernstige toxiciteit gerelateerd aan chemotherapie dan patiënten zonder sarcopenie.

METHODOLOGIE:

NSCLC-patiënten met gevorderd NSCLC (inoperabel stadium III of IV) zullen worden opgenomen.

Klinisch-pathologische basislijn van patiënten zoals leeftijd, geslacht, stadium, ECOG, gewicht, lengte, lichaamssamenstelling, subjectieve globale beoordeling, frequentie van voedselconsumptie, albumine, hemoglobine, hematocriet, glomerulaire filtratiesnelheid, toegediende carboplatinedosering, kwaliteit van leven, enz.

Na de 1e en 2e behandelingscyclus zal een vervolgevaluatie worden uitgevoerd om de toxiciteit te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Telefoonnummer: 44001 015556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contact:
          • Oscar Arrieta
          • Telefoonnummer: 015556280400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd NSCLC, als kandidaten voor de eerstelijns chemotherapiebehandeling van carboplatine/paclitaxel of carboplatine/pemetrexed

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NSCLC stadium IV (stratificatie volgens de American Joint Committee on Cancers - 7e editie)
  • Kandidaten voor behandeling met carboplatine plus paclitaxel 1e lijn
  • Prestatiestatus (ECOG 0-2)
  • Laboratoriumonderzoeken die een adequate nier-, lever- en hematologische functie aantonen (bloedchemie en bloedtelling)
  • Normale renale echografie voorafgaand aan de start van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierinsufficiëntie (KDOQI 3-5)
  • Patiënten die geen computertomografieonderzoek hebben bij baseline
  • Ongecontroleerde bloeddruk (> 140 mmHg)
  • Ongecontroleerde diabetes (> 130 mg / dL)
  • Obstructie in nier(en) of urineleider(s)
  • Uitgedroogde patiënten
  • Patiënten met een hoge consumptie van NSAID's (aspirine, ibuprofen, enz.> 1 maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sarcopenisch
Patiënten met sarcopenie (geëvalueerd aan de hand van CT-scans) zullen worden gevolgd door behandeling met carboplatine voor identificatie van toxiciteitsgraad 3 of 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events).
Patiënten zullen carboplatine krijgen volgens de carboplatine oppervlakte onder de curve dosisberekening gedurende 2 cycli om de toxiciteit te beoordelen.
Andere namen:
  • CARBOPLAT
Niet-sarcopenisch
Patiënten zonder sarcopenie (geëvalueerd aan de hand van CT-scans) zullen worden gevolgd door behandeling met carboplatine voor identificatie van toxiciteitsgraad 3 of 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events).
Patiënten zullen carboplatine krijgen volgens de carboplatine oppervlakte onder de curve dosisberekening gedurende 2 cycli om de toxiciteit te beoordelen.
Andere namen:
  • CARBOPLAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Drie weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren
Bepaal of de dosis carboplatine-gebaseerde chemotherapie bij patiënten volgens de hoeveelheid vetvrije massa direct verband houdt met toxiciteit
Drie weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Zes weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren
Bepaal of de dosis carboplatine-gebaseerde chemotherapie bij patiënten volgens de hoeveelheid vetvrije massa direct verband houdt met toxiciteit
Zes weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk verschillende formules om de glomerulaire filtratiesnelheid te berekenen als gouden standaard cystatine c
Tijdsspanne: Basale evaluatie
Bereken de glomerulaire filtratiesnelheid gegeven de hoeveelheid vetvrije massa (MSA-eCrCl) en correleer met cystatine C en formules als Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
Basale evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

3
Abonneren