- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734069
Impact van vetvrije massa op de door carboplatine berekende dosis en chemotherapeutische toxiciteit bij patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium
Invloed van vetvrije massa op de met carboplatine berekende dosis en chemotherapeutische toxiciteit bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Longkanker (LC) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, wordt toegeschreven aan ongeveer 13% van alle nieuwe gevallen van kanker en is verantwoordelijk voor 19,4% van de sterfgevallen als gevolg van maligniteiten. In Mexico is deze kanker ook de belangrijkste doodsoorzaak bij kwaadaardige neoplasieën. Een van de redenen voor de hoge sterfte aan deze ziekte is dat de meeste gevallen in vergevorderde stadia worden ontdekt en dit hangt af van prognose en behandeling. Binnen de classificatie van LC is de meest voorkomende niet-kleincellige longkanker (NSCLC); waarvoor de beschouwde eerstelijns standaardbehandeling palliatieve cytotoxische chemotherapie is, zoals de combinatie van carboplatine met paclitaxel en anderzijds een van de meest recente combinaties Carboplatine met Pemetrexed.
Ondervoeding kan 80% van de patiënten met gevorderde kanker treffen en wordt in verband gebracht met tot 20% van de sterfgevallen, met een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties en mortaliteit en kan het verblijf in het ziekenhuis tot 90% verlengen, waardoor de behandelingskosten in een 35-75%. Evenzo werd in een eerdere studie bij INCan de mate van ondervoeding bij patiënten met LC geassocieerd met cytotoxische chemotherapie-toxiciteit en een slechtere prognose en een slechtere kwaliteit van leven. Sarcopenie is ook een fenomeen dat vaak wordt waargenomen bij patiënten met LC, er is een prevalentie van respectievelijk 61% en 31% bij mannen en vrouwen.
De dosis carboplatine die aan de patiënt wordt toegediend, wordt berekend met de formule van Calvert, hiervoor is de berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vereist. Er zijn verschillende gekwantificeerde en geschatte methoden om GFR te berekenen; de gevalideerde en meest gebruikte wordt echter geschat door de Cockroft-Gault-formules. Het is bekend dat vanwege verschillende factoren variabelen die nodig zijn voor berekening (zoals creatinine) het resultaat kunnen wijzigen, onbetrouwbaar kunnen worden. Daarom is het belangrijk om rekening te houden met veranderingen in de lichaamssamenstelling van NSCLC-patiënten met sarcopenie.
HYPOTHESE:
Deelnemers aan sarcopenie krijgen 20% meer dosis carboplatine per vrije vetmassa (kg/mg) dan deelnemers zonder sarcopenie.
Sarcopene patiënten hebben meer ernstige toxiciteit gerelateerd aan chemotherapie dan patiënten zonder sarcopenie.
METHODOLOGIE:
NSCLC-patiënten met gevorderd NSCLC (inoperabel stadium III of IV) zullen worden opgenomen.
Klinisch-pathologische basislijn van patiënten zoals leeftijd, geslacht, stadium, ECOG, gewicht, lengte, lichaamssamenstelling, subjectieve globale beoordeling, frequentie van voedselconsumptie, albumine, hemoglobine, hematocriet, glomerulaire filtratiesnelheid, toegediende carboplatinedosering, kwaliteit van leven, enz.
Na de 1e en 2e behandelingscyclus zal een vervolgevaluatie worden uitgevoerd om de toxiciteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Telefoonnummer: 44001 015556280400
- E-mail: ogar@unam.mx
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Contact:
- Oscar Arrieta
- Telefoonnummer: 015556280400
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NSCLC stadium IV (stratificatie volgens de American Joint Committee on Cancers - 7e editie)
- Kandidaten voor behandeling met carboplatine plus paclitaxel 1e lijn
- Prestatiestatus (ECOG 0-2)
- Laboratoriumonderzoeken die een adequate nier-, lever- en hematologische functie aantonen (bloedchemie en bloedtelling)
- Normale renale echografie voorafgaand aan de start van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierinsufficiëntie (KDOQI 3-5)
- Patiënten die geen computertomografieonderzoek hebben bij baseline
- Ongecontroleerde bloeddruk (> 140 mmHg)
- Ongecontroleerde diabetes (> 130 mg / dL)
- Obstructie in nier(en) of urineleider(s)
- Uitgedroogde patiënten
- Patiënten met een hoge consumptie van NSAID's (aspirine, ibuprofen, enz.> 1 maand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sarcopenisch
Patiënten met sarcopenie (geëvalueerd aan de hand van CT-scans) zullen worden gevolgd door behandeling met carboplatine voor identificatie van toxiciteitsgraad 3 of 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events).
|
Patiënten zullen carboplatine krijgen volgens de carboplatine oppervlakte onder de curve dosisberekening gedurende 2 cycli om de toxiciteit te beoordelen.
Andere namen:
|
Niet-sarcopenisch
Patiënten zonder sarcopenie (geëvalueerd aan de hand van CT-scans) zullen worden gevolgd door behandeling met carboplatine voor identificatie van toxiciteitsgraad 3 of 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events).
|
Patiënten zullen carboplatine krijgen volgens de carboplatine oppervlakte onder de curve dosisberekening gedurende 2 cycli om de toxiciteit te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Drie weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren
|
Bepaal of de dosis carboplatine-gebaseerde chemotherapie bij patiënten volgens de hoeveelheid vetvrije massa direct verband houdt met toxiciteit
|
Drie weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Zes weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren
|
Bepaal of de dosis carboplatine-gebaseerde chemotherapie bij patiënten volgens de hoeveelheid vetvrije massa direct verband houdt met toxiciteit
|
Zes weken na de toepassing van chemotherapie om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk verschillende formules om de glomerulaire filtratiesnelheid te berekenen als gouden standaard cystatine c
Tijdsspanne: Basale evaluatie
|
Bereken de glomerulaire filtratiesnelheid gegeven de hoeveelheid vetvrije massa (MSA-eCrCl) en correleer met cystatine C en formules als Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
|
Basale evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31. Erratum In: Cancer Pract 1994 Jul-Aug;2(4):263.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Longneoplasmata
- Sarcopenie
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- INCAN/TOX/CBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Carboplatine
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdBorstkankerNederland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Adenocarcinoom van de long | Grootcellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker