- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02734069
Wpływ masy beztłuszczowej na obliczoną dawkę karboplatyny i toksyczność chemioterapeutyczną u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Wpływ masy beztłuszczowej na obliczoną dawkę karboplatyny i toksyczność chemioterapeutyczną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Rak płuc (LC) jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, przypisuje się mu około 13% wszystkich nowych przypadków raka i odpowiada za 19,4% zgonów z powodu nowotworów złośliwych. W Meksyku rak ten jest również główną przyczyną zgonów w nowotworach złośliwych. Jedną z przyczyn wysokiej śmiertelności z powodu tej choroby jest fakt, że większość przypadków jest wykrywana w zaawansowanych stadiach, a to zależy od rokowania i leczenia. W ramach klasyfikacji LC najbardziej rozpowszechniony jest niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); dla których rozważanym standardem leczenia pierwszego rzutu jest paliatywna chemioterapia cytotoksyczna, jako połączenie karboplatyny z paklitakselem, az drugiej strony jedno z najnowszych połączeń karboplatyny z pemetreksedem.
Niedożywienie może dotyczyć 80% pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i wiąże się nawet z 20% zgonów, ze zwiększonym ryzykiem rozwoju powikłań i śmiertelności oraz może wydłużyć pobyt w szpitalu nawet o 90%, zwiększając koszt leczenia w 35-75%. Podobnie w poprzednim badaniu w INCan stopień niedożywienia u pacjentów z LC był związany z toksycznością chemioterapii cytotoksycznej oraz gorszym rokowaniem i gorszą jakością życia. Sarkopenia jest również zjawiskiem powszechnie obserwowanym u pacjentów z LC, częstość występowania wynosi odpowiednio 61% i 31% u mężczyzn i kobiet.
Dawkę karboplatyny, którą podaje się pacjentowi, oblicza się ze wzoru Calverta, wymaga to obliczenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Istnieją różne ilościowe i szacunkowe metody obliczania GFR; jednak zweryfikowane i najczęściej używane są szacowane za pomocą wzorów Cockrofta-Gaulta. Wiadomo, że ze względu na różne czynniki zmienne wymagane do obliczeń (jak kreatynina) mogą modyfikować wynik, mogą stać się niewiarygodne, dlatego tak ważne jest uwzględnienie zmian w składzie ciała chorych na NDRP z sarkopenią.
HIPOTEZA:
Uczestnicy z sarkopenią otrzymują o 20% większą dawkę karboplatyny na masę wolnej tkanki tłuszczowej (kg/mg) niż osoby bez sarkopenii.
Pacjenci z sarkopenią mają cięższą toksyczność związaną z chemioterapią niż pacjenci bez sarkopenii.
METODOLOGIA:
Pacjenci z NSCLC z zaawansowanym NSCLC (stadium nieoperacyjne III lub IV) zostaną włączeni.
Wyjściowe parametry kliniczno-patologiczne pacjentów, takie jak wiek, płeć, stadium, ECOG, waga, wzrost, skład ciała, subiektywna ogólna ocena, częstotliwość spożywania pokarmu, albumina, hemoglobina, hematokryt, wskaźnik przesączania kłębuszkowego, podawana dawka karboplatyny, jakość życia itp.
Kolejna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 1. i 2. cyklu leczenia w celu oceny toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Numer telefonu: 44001 015556280400
- E-mail: ogar@unam.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- Oscar Arrieta
- Numer telefonu: 015556280400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NSCLC w stadium IV (stratyfikacja według American Joint Committee on Cancers – wydanie 7)
- Kandydaci do leczenia karboplatyną plus paklitaksel I linii
- Stan wydajności (ECOG 0-2)
- Badania laboratoryjne wykazujące odpowiednią czynność nerek, wątroby i hematologii (chemię krwi i morfologię krwi)
- Prawidłowe USG nerek przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (KDOQI 3-5)
- Pacjenci, którzy nie mają badania tomografii komputerowej na początku badania
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (> 140 mmHg)
- Niekontrolowana cukrzyca (> 130 mg/dL)
- Niedrożność nerki (nerek) lub moczowodu (ów)
- Pacjenci odwodnieni
- Pacjenci z dużym spożyciem NLPZ (aspiryna, ibuprofen itp.> 1 miesiąc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sarkopeniczny
Pacjenci z sarkopenią (ocenianą na podstawie tomografii komputerowej) będą poddawani leczeniu karboplatyną w celu wykrycia toksyczności stopnia 3 lub 4 (wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych)
|
Pacjenci będą otrzymywać karboplatynę zgodnie z polem karboplatyny pod obliczoną krzywą dawki przez 2 cykle w celu oceny toksyczności.
Inne nazwy:
|
Nie sarkopeniczny
Pacjenci bez sarkopenii (ocenieni na podstawie tomografii komputerowej) będą poddani leczeniu karboplatyną w celu wykrycia toksyczności stopnia 3 lub 4 (wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych)
|
Pacjenci będą otrzymywać karboplatynę zgodnie z polem karboplatyny pod obliczoną krzywą dawki przez 2 cykle w celu oceny toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej
|
Określenie, czy dawka chemioterapii opartej na karboplatynie u pacjentów w zależności od ilości masy beztłuszczowej jest bezpośrednio związana z toksycznością
|
Trzy tygodnie po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej
|
Określenie, czy dawka chemioterapii opartej na karboplatynie u pacjentów w zależności od ilości masy beztłuszczowej jest bezpośrednio związana z toksycznością
|
Sześć tygodni po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj różne wzory, aby obliczyć współczynnik przesączania kłębuszkowego, przyjmując cystatynę c jako złoty standard
Ramy czasowe: Podstawowa ocena
|
Oblicz współczynnik przesączania kłębuszkowego na podstawie ilości beztłuszczowej masy (MSA-eCrCl) i skoreluj z cystatyną C i wzorami, takimi jak Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) i Współpraca epidemiologiczna przewlekłej choroby nerek (CKD -EPI).
|
Podstawowa ocena
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31. Erratum In: Cancer Pract 1994 Jul-Aug;2(4):263.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Nowotwory płuc
- Sarkopenia
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCAN/TOX/CBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia