Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy beztłuszczowej na obliczoną dawkę karboplatyny i toksyczność chemioterapeutyczną u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Wpływ masy beztłuszczowej na obliczoną dawkę karboplatyny i toksyczność chemioterapeutyczną u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Niniejsze badanie ocenia związek składu ciała (głównie masy wolnej tkanki tłuszczowej), parametrów klinicznych i biochemicznych z rozwojem toksyczności u pacjentów leczonych karboplatyną/paklitakselem w zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Rak płuc (LC) jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, przypisuje się mu około 13% wszystkich nowych przypadków raka i odpowiada za 19,4% zgonów z powodu nowotworów złośliwych. W Meksyku rak ten jest również główną przyczyną zgonów w nowotworach złośliwych. Jedną z przyczyn wysokiej śmiertelności z powodu tej choroby jest fakt, że większość przypadków jest wykrywana w zaawansowanych stadiach, a to zależy od rokowania i leczenia. W ramach klasyfikacji LC najbardziej rozpowszechniony jest niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); dla których rozważanym standardem leczenia pierwszego rzutu jest paliatywna chemioterapia cytotoksyczna, jako połączenie karboplatyny z paklitakselem, az drugiej strony jedno z najnowszych połączeń karboplatyny z pemetreksedem.

Niedożywienie może dotyczyć 80% pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i wiąże się nawet z 20% zgonów, ze zwiększonym ryzykiem rozwoju powikłań i śmiertelności oraz może wydłużyć pobyt w szpitalu nawet o 90%, zwiększając koszt leczenia w 35-75%. Podobnie w poprzednim badaniu w INCan stopień niedożywienia u pacjentów z LC był związany z toksycznością chemioterapii cytotoksycznej oraz gorszym rokowaniem i gorszą jakością życia. Sarkopenia jest również zjawiskiem powszechnie obserwowanym u pacjentów z LC, częstość występowania wynosi odpowiednio 61% i 31% u mężczyzn i kobiet.

Dawkę karboplatyny, którą podaje się pacjentowi, oblicza się ze wzoru Calverta, wymaga to obliczenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Istnieją różne ilościowe i szacunkowe metody obliczania GFR; jednak zweryfikowane i najczęściej używane są szacowane za pomocą wzorów Cockrofta-Gaulta. Wiadomo, że ze względu na różne czynniki zmienne wymagane do obliczeń (jak kreatynina) mogą modyfikować wynik, mogą stać się niewiarygodne, dlatego tak ważne jest uwzględnienie zmian w składzie ciała chorych na NDRP z sarkopenią.

HIPOTEZA:

Uczestnicy z sarkopenią otrzymują o 20% większą dawkę karboplatyny na masę wolnej tkanki tłuszczowej (kg/mg) niż osoby bez sarkopenii.

Pacjenci z sarkopenią mają cięższą toksyczność związaną z chemioterapią niż pacjenci bez sarkopenii.

METODOLOGIA:

Pacjenci z NSCLC z zaawansowanym NSCLC (stadium nieoperacyjne III lub IV) zostaną włączeni.

Wyjściowe parametry kliniczno-patologiczne pacjentów, takie jak wiek, płeć, stadium, ECOG, waga, wzrost, skład ciała, subiektywna ogólna ocena, częstotliwość spożywania pokarmu, albumina, hemoglobina, hematokryt, wskaźnik przesączania kłębuszkowego, podawana dawka karboplatyny, jakość życia itp.

Kolejna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 1. i 2. cyklu leczenia w celu oceny toksyczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Numer telefonu: 44001 015556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta
          • Numer telefonu: 015556280400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym NSCLC jako kandydaci do schematu chemioterapii pierwszego rzutu karboplatyna / paklitaksel lub karboplatyna / pemetreksed

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC w stadium IV (stratyfikacja według American Joint Committee on Cancers – wydanie 7)
  • Kandydaci do leczenia karboplatyną plus paklitaksel I linii
  • Stan wydajności (ECOG 0-2)
  • Badania laboratoryjne wykazujące odpowiednią czynność nerek, wątroby i hematologii (chemię krwi i morfologię krwi)
  • Prawidłowe USG nerek przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (KDOQI 3-5)
  • Pacjenci, którzy nie mają badania tomografii komputerowej na początku badania
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (> 140 mmHg)
  • Niekontrolowana cukrzyca (> 130 mg/dL)
  • Niedrożność nerki (nerek) lub moczowodu (ów)
  • Pacjenci odwodnieni
  • Pacjenci z dużym spożyciem NLPZ (aspiryna, ibuprofen itp.> 1 miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sarkopeniczny
Pacjenci z sarkopenią (ocenianą na podstawie tomografii komputerowej) będą poddawani leczeniu karboplatyną w celu wykrycia toksyczności stopnia 3 lub 4 (wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych)
Pacjenci będą otrzymywać karboplatynę zgodnie z polem karboplatyny pod obliczoną krzywą dawki przez 2 cykle w celu oceny toksyczności.
Inne nazwy:
  • CARBOPLAT
Nie sarkopeniczny
Pacjenci bez sarkopenii (ocenieni na podstawie tomografii komputerowej) będą poddani leczeniu karboplatyną w celu wykrycia toksyczności stopnia 3 lub 4 (wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych)
Pacjenci będą otrzymywać karboplatynę zgodnie z polem karboplatyny pod obliczoną krzywą dawki przez 2 cykle w celu oceny toksyczności.
Inne nazwy:
  • CARBOPLAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej
Określenie, czy dawka chemioterapii opartej na karboplatynie u pacjentów w zależności od ilości masy beztłuszczowej jest bezpośrednio związana z toksycznością
Trzy tygodnie po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej
Określenie, czy dawka chemioterapii opartej na karboplatynie u pacjentów w zależności od ilości masy beztłuszczowej jest bezpośrednio związana z toksycznością
Sześć tygodni po zastosowaniu chemioterapii w celu wykrycia zmian w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różne wzory, aby obliczyć współczynnik przesączania kłębuszkowego, przyjmując cystatynę c jako złoty standard
Ramy czasowe: Podstawowa ocena
Oblicz współczynnik przesączania kłębuszkowego na podstawie ilości beztłuszczowej masy (MSA-eCrCl) i skoreluj z cystatyną C i wzorami, takimi jak Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) i Współpraca epidemiologiczna przewlekłej choroby nerek (CKD -EPI).
Podstawowa ocena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

3
Subskrybuj