- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02734069
Impatto della massa magra nella dose calcolata di carboplatino e tossicità chemioterapica nei pazienti con NSCLC avanzato
Impatto della massa magra nella dose calcolata di carboplatino e tossicità chemioterapica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Il cancro del polmone (LC) è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, a cui viene attribuito circa il 13% di tutti i nuovi casi di cancro e rappresenta il 19,4% dei decessi per tumori maligni. In Messico, questo cancro è anche la principale causa di morte nelle neoplasie maligne. Uno dei motivi attribuibili all'elevata mortalità per questa malattia è che la maggior parte dei casi viene rilevata in stadi avanzati e ciò dipende dalla prognosi e dal trattamento. All'interno della classificazione del LC il più diffuso è il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); per i quali il trattamento standard considerato di prima linea è la chemioterapia palliativa citotossica, come l'associazione di carboplatino con paclitaxel e dall'altro una delle più recenti combinazioni di carboplatino con pemetrexed.
La malnutrizione può colpire l'80% dei pazienti con cancro avanzato ed è associata fino al 20% dei decessi, con un aumento del rischio nello sviluppo di complicanze e mortalità e può prolungare la degenza ospedaliera fino al 90%, aumentando il costo del trattamento in un 35-75%. Allo stesso modo, in uno studio precedente all'INCan, il grado di malnutrizione nei pazienti con LC era associato alla tossicità della chemioterapia citotossica e alla prognosi peggiore e alla qualità della vita peggiore. La sarcopenia è anche un fenomeno comunemente osservato nei pazienti con LC, c'è stata una prevalenza rispettivamente del 61% e del 31% negli uomini e nelle donne.
La dose di carboplatino somministrata al paziente è calcolata con la formula di Calvert, che richiede il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Esistono vari metodi quantificati e stimati per calcolare il GFR; tuttavia la validata e la più comunemente usata è stimata dalle formule di Cockroft-Gault. È noto che a causa di vari fattori, le variabili richieste per il calcolo (come la creatinina) potrebbero modificare il risultato, potrebbero diventare inaffidabili, ecco perché è importante considerare i cambiamenti nella composizione corporea dei pazienti con NSCLC con sarcopenia.
IPOTESI:
I partecipanti alla sarcopenia ricevono una dose del 20% in più di carboplatino per massa grassa libera (kg/mg) rispetto a quelli senza sarcopenia.
I pazienti sarcopenici hanno una tossicità più grave correlata alla chemioterapia rispetto a quelli senza sarcopenia.
METODOLOGIA:
Saranno inclusi pazienti con NSCLC con NSCLC avanzato (stadio III o IV inoperabile).
Basale clinicopatologico dei pazienti come età, sesso, stadio, ECOG, peso, altezza, composizione corporea, valutazione globale soggettiva, frequenza del consumo di cibo, albumina, emoglobina, ematocrito, velocità di filtrazione glomerulare, dosaggio somministrato di carboplatino, qualità della vita, ecc.
Una successiva valutazione di follow-up sarà effettuata dopo il 1° e 2° ciclo di trattamento per valutare la tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Numero di telefono: 44001 015556280400
- Email: ogar@unam.mx
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Contatto:
- Oscar Arrieta
- Numero di telefono: 015556280400
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NSCLC Stadio IV (stratificazione secondo l'American Joint Committee on Cancers - 7a edizione)
- Candidati al trattamento con carboplatino più paclitaxel 1a linea
- Stato delle prestazioni (ECOG 0-2)
- Studi di laboratorio che dimostrano un'adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica (chimica del sangue ed emocromo)
- Ecografia renale normale prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale (KDOQI 3-5)
- Pazienti che non hanno effettuato uno studio di tomografia computerizzata al basale
- Pressione sanguigna incontrollata (> 140 mmHg)
- Diabete non controllato (> 130 mg/dL)
- Ostruzione in rene (i) o uretere (i)
- Pazienti disidratati
- Pazienti con elevato consumo di FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.> 1 mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sarcopenico
I pazienti con sarcopenia (valutata in base alle scansioni TC) saranno seguiti attraverso il trattamento con carboplatino per l'identificazione di qualsiasi grado di tossicità 3 o 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
|
I pazienti riceveranno carboplatino in base all'area del carboplatino sotto il calcolo della dose della curva per 2 cicli per valutare la tossicità.
Altri nomi:
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Non sarcopenico
I pazienti senza sarcopenia (valutati in base alle scansioni TC) saranno seguiti attraverso il trattamento con carboplatino per l'identificazione di qualsiasi grado di tossicità 3 o 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
|
I pazienti riceveranno carboplatino in base all'area del carboplatino sotto il calcolo della dose della curva per 2 cicli per valutare la tossicità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale
|
Determinare se la dose di chemioterapia a base di carboplatino nei pazienti in base alla quantità di massa magra è direttamente associata alla tossicità
|
Tre settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale
|
Determinare se la dose di chemioterapia a base di carboplatino nei pazienti in base alla quantità di massa magra è direttamente associata alla tossicità
|
Sei settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta diverse formule per calcolare il tasso di filtrazione glomerulare prendendo come gold standard la cistatina c
Lasso di tempo: Valutazione basale
|
Calcolare la velocità di filtrazione glomerulare data la quantità di massa magra (MSA-eCrCl) e correlarla con la cistatina C e formule come Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e Chronic renal disease epidemiology collaboration (CKD) -EPI).
|
Valutazione basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
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- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie polmonari
- Sarcopenia
- Prodotti chimici organici
- Complessi di coordinamento
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCAN/TOX/CBP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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