Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della massa magra nella dose calcolata di carboplatino e tossicità chemioterapica nei pazienti con NSCLC avanzato

17 dicembre 2025 aggiornato da: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Impatto della massa magra nella dose calcolata di carboplatino e tossicità chemioterapica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Questo studio valuta l'associazione della composizione corporea (principalmente massa grassa libera), dei parametri clinici e biochimici con lo sviluppo di tossicità nei pazienti in trattamento con carboplatino/paclitaxel nel NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

Il cancro del polmone (LC) è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, a cui viene attribuito circa il 13% di tutti i nuovi casi di cancro e rappresenta il 19,4% dei decessi per tumori maligni. In Messico, questo cancro è anche la principale causa di morte nelle neoplasie maligne. Uno dei motivi attribuibili all'elevata mortalità per questa malattia è che la maggior parte dei casi viene rilevata in stadi avanzati e ciò dipende dalla prognosi e dal trattamento. All'interno della classificazione del LC il più diffuso è il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); per i quali il trattamento standard considerato di prima linea è la chemioterapia palliativa citotossica, come l'associazione di carboplatino con paclitaxel e dall'altro una delle più recenti combinazioni di carboplatino con pemetrexed.

La malnutrizione può colpire l'80% dei pazienti con cancro avanzato ed è associata fino al 20% dei decessi, con un aumento del rischio nello sviluppo di complicanze e mortalità e può prolungare la degenza ospedaliera fino al 90%, aumentando il costo del trattamento in un 35-75%. Allo stesso modo, in uno studio precedente all'INCan, il grado di malnutrizione nei pazienti con LC era associato alla tossicità della chemioterapia citotossica e alla prognosi peggiore e alla qualità della vita peggiore. La sarcopenia è anche un fenomeno comunemente osservato nei pazienti con LC, c'è stata una prevalenza rispettivamente del 61% e del 31% negli uomini e nelle donne.

La dose di carboplatino somministrata al paziente è calcolata con la formula di Calvert, che richiede il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Esistono vari metodi quantificati e stimati per calcolare il GFR; tuttavia la validata e la più comunemente usata è stimata dalle formule di Cockroft-Gault. È noto che a causa di vari fattori, le variabili richieste per il calcolo (come la creatinina) potrebbero modificare il risultato, potrebbero diventare inaffidabili, ecco perché è importante considerare i cambiamenti nella composizione corporea dei pazienti con NSCLC con sarcopenia.

IPOTESI:

I partecipanti alla sarcopenia ricevono una dose del 20% in più di carboplatino per massa grassa libera (kg/mg) rispetto a quelli senza sarcopenia.

I pazienti sarcopenici hanno una tossicità più grave correlata alla chemioterapia rispetto a quelli senza sarcopenia.

METODOLOGIA:

Saranno inclusi pazienti con NSCLC con NSCLC avanzato (stadio III o IV inoperabile).

Basale clinicopatologico dei pazienti come età, sesso, stadio, ECOG, peso, altezza, composizione corporea, valutazione globale soggettiva, frequenza del consumo di cibo, albumina, emoglobina, ematocrito, velocità di filtrazione glomerulare, dosaggio somministrato di carboplatino, qualità della vita, ecc.

Una successiva valutazione di follow-up sarà effettuata dopo il 1° e 2° ciclo di trattamento per valutare la tossicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Numero di telefono: 44001 015556280400
  • Email: ogar@unam.mx

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contatto:
          • Oscar Arrieta
          • Numero di telefono: 015556280400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC avanzato, come candidati per il regime chemioterapico di prima linea di carboplatino/paclitaxel o carboplatino/pemetrexed

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC Stadio IV (stratificazione secondo l'American Joint Committee on Cancers - 7a edizione)
  • Candidati al trattamento con carboplatino più paclitaxel 1a linea
  • Stato delle prestazioni (ECOG 0-2)
  • Studi di laboratorio che dimostrano un'adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica (chimica del sangue ed emocromo)
  • Ecografia renale normale prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale (KDOQI 3-5)
  • Pazienti che non hanno effettuato uno studio di tomografia computerizzata al basale
  • Pressione sanguigna incontrollata (> 140 mmHg)
  • Diabete non controllato (> 130 mg/dL)
  • Ostruzione in rene (i) o uretere (i)
  • Pazienti disidratati
  • Pazienti con elevato consumo di FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.> 1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sarcopenico
I pazienti con sarcopenia (valutata in base alle scansioni TC) saranno seguiti attraverso il trattamento con carboplatino per l'identificazione di qualsiasi grado di tossicità 3 o 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
I pazienti riceveranno carboplatino in base all'area del carboplatino sotto il calcolo della dose della curva per 2 cicli per valutare la tossicità.
Altri nomi:
  • CARBOPLATI
Non sarcopenico
I pazienti senza sarcopenia (valutati in base alle scansioni TC) saranno seguiti attraverso il trattamento con carboplatino per l'identificazione di qualsiasi grado di tossicità 3 o 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
I pazienti riceveranno carboplatino in base all'area del carboplatino sotto il calcolo della dose della curva per 2 cicli per valutare la tossicità.
Altri nomi:
  • CARBOPLATI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale
Determinare se la dose di chemioterapia a base di carboplatino nei pazienti in base alla quantità di massa magra è direttamente associata alla tossicità
Tre settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale
Determinare se la dose di chemioterapia a base di carboplatino nei pazienti in base alla quantità di massa magra è direttamente associata alla tossicità
Sei settimane dopo l'applicazione della chemioterapia per rilevare i cambiamenti rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta diverse formule per calcolare il tasso di filtrazione glomerulare prendendo come gold standard la cistatina c
Lasso di tempo: Valutazione basale
Calcolare la velocità di filtrazione glomerulare data la quantità di massa magra (MSA-eCrCl) e correlarla con la cistatina C e formule come Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e Chronic renal disease epidemiology collaboration (CKD) -EPI).
Valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Carboplatino

Sottoscrivi