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Impacto da massa isenta de gordura na dose calculada de carboplatina e toxicidade quimioterápica em pacientes com NSCLC avançado

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Impacto da massa isenta de gordura na dose calculada de carboplatina e toxicidade quimioterápica em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Este estudo avalia a associação da composição corporal (principalmente massa livre de gordura), parâmetros clínicos e bioquímicos com o desenvolvimento de toxicidade em pacientes em tratamento com Carboplatina/Paclitaxel em NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO

O câncer de pulmão (CP) é a principal causa de mortes por câncer em todo o mundo, são atribuídos cerca de 13% de todos os novos casos de câncer e são responsáveis ​​por 19,4% das mortes por neoplasias malignas. No México, esse câncer também é a principal causa de morte em neoplasias malignas. Uma das razões atribuíveis à alta mortalidade por esta doença é que a maioria dos casos é detectada em estágios avançados e isso depende do prognóstico e do tratamento. Dentro da classificação do CP o mais prevalente é o Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC); para o qual o tratamento padrão considerado de primeira linha é a quimioterapia citotóxica paliativa, como a combinação de carboplatina com paclitaxel e por outro lado uma das mais recentes combinações de carboplatina com pemetrexede.

A desnutrição pode afetar 80% dos pacientes com câncer avançado e está associada a até 20% das mortes, com risco aumentado no desenvolvimento de complicações e mortalidade e pode prolongar a internação hospitalar em até 90%, elevando o custo do tratamento em um 35-75%. Da mesma forma, em estudo anterior do INCan, o grau de desnutrição em pacientes com CP foi associado à toxicidade da quimioterapia citotóxica e pior prognóstico e pior qualidade de vida. A sarcopenia também é um fenômeno comumente observado em pacientes com CL, com prevalência de 61% e 31% em homens e mulheres, respectivamente.

A dose de carboplatina que é administrada ao paciente é calculada pela fórmula de Calvert, isso requer o cálculo da taxa de filtração glomerular (TFG). Existem vários métodos quantificados e estimados para calcular a TFG; no entanto, o validado e mais comumente usado é estimado pelas fórmulas de Cockroft-Gault. Sabe-se que, devido a vários fatores, as variáveis ​​necessárias para o cálculo (como a creatinina) podem modificar o resultado, podem tornar-se pouco confiáveis, por isso é importante considerar as alterações na composição corporal dos pacientes com CPNPC com sarcopenia.

HIPÓTESE:

Os participantes com sarcopenia recebem uma dose 20% a mais de Carboplatina por Massa Gorda Livre (kg/mg) do que aqueles sem sarcopenia.

Pacientes sarcopênicos apresentam toxicidade mais grave relacionada à quimioterapia do que aqueles sem sarcopenia.

METODOLOGIA:

Pacientes com NSCLC com NSCLC avançado (estágio inoperável III ou IV) serão incluídos.

Linha de base clinicopatológica de pacientes como idade, sexo, estágio, ECOG, peso, altura, composição corporal, Avaliação Subjetiva Global, frequência de consumo alimentar, albumina, hemoglobina, hematócrito, taxa de filtração glomerular, dosagem administrada de carboplatina, qualidade de vida, etc.

Uma avaliação subsequente de acompanhamento será feita após o 1º e 2º ciclo de tratamento para avaliar a toxicidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Número de telefone: 44001 015556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contato:
          • Oscar Arrieta
          • Número de telefone: 015556280400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com NSCLC avançado, como candidatos ao regime quimioterápico de primeira linha de carboplatina/paclitaxel ou Carboplatina/Pemetrexede

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NSCLC Estágio IV (estratificação de acordo com o American Joint Committee on Cancers - 7ª edição)
  • Candidatos para tratamento com carboplatina mais paclitaxel 1ª linha
  • Status de desempenho (ECOG 0-2)
  • Estudos laboratoriais que demonstrem função renal, hepática e hematológica adequada (química sanguínea e hemograma)
  • Ecografia renal normal antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal (KDOQI 3-5)
  • Pacientes que não têm estudo de tomografia computadorizada no início do estudo
  • Pressão arterial descontrolada (> 140 mmHg)
  • Diabetes não controlado (> 130 mg/dL)
  • Obstrução no(s) rim(es) ou ureter(es)
  • Pacientes desidratados
  • Pacientes com alto consumo de AINEs (aspirina, ibuprofeno, etc. > 1 mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sarcopênico
Os pacientes com sarcopenia (avaliados por tomografia computadorizada) serão acompanhados por meio de tratamento com carboplatina para identificação de qualquer toxicidade grau 3 ou 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
Os pacientes receberão carboplatina de acordo com a área de carboplatina sob a curva de cálculo da dose por 2 ciclos para avaliar a toxicidade.
Outros nomes:
  • CARBOPLAT
Não sarcopênico
Os pacientes sem sarcopenia (avaliados de acordo com as tomografias) serão acompanhados por meio de tratamento com carboplatina para identificação de qualquer toxicidade grau 3 ou 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
Os pacientes receberão carboplatina de acordo com a área de carboplatina sob a curva de cálculo da dose por 2 ciclos para avaliar a toxicidade.
Outros nomes:
  • CARBOPLAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Três semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base
Determinar se a dose de quimioterapia à base de carboplatina em pacientes de acordo com a quantidade de massa livre de gordura está diretamente associada à toxicidade
Três semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Seis semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base
Determinar se a dose de quimioterapia à base de carboplatina em pacientes de acordo com a quantidade de massa livre de gordura está diretamente associada à toxicidade
Seis semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare diferentes fórmulas para calcular a Taxa de Filtração Glomerular tomando como padrão-ouro a cistatina c
Prazo: Avaliação basal
Calcule a taxa de filtração glomerular dada a quantidade de massa isenta de gordura (MSA-eCrCl) e correlacione com a cistatina C e fórmulas como Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e Chronic renal disease epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
Avaliação basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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