- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734069
Impacto da massa isenta de gordura na dose calculada de carboplatina e toxicidade quimioterápica em pacientes com NSCLC avançado
Impacto da massa isenta de gordura na dose calculada de carboplatina e toxicidade quimioterápica em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O câncer de pulmão (CP) é a principal causa de mortes por câncer em todo o mundo, são atribuídos cerca de 13% de todos os novos casos de câncer e são responsáveis por 19,4% das mortes por neoplasias malignas. No México, esse câncer também é a principal causa de morte em neoplasias malignas. Uma das razões atribuíveis à alta mortalidade por esta doença é que a maioria dos casos é detectada em estágios avançados e isso depende do prognóstico e do tratamento. Dentro da classificação do CP o mais prevalente é o Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC); para o qual o tratamento padrão considerado de primeira linha é a quimioterapia citotóxica paliativa, como a combinação de carboplatina com paclitaxel e por outro lado uma das mais recentes combinações de carboplatina com pemetrexede.
A desnutrição pode afetar 80% dos pacientes com câncer avançado e está associada a até 20% das mortes, com risco aumentado no desenvolvimento de complicações e mortalidade e pode prolongar a internação hospitalar em até 90%, elevando o custo do tratamento em um 35-75%. Da mesma forma, em estudo anterior do INCan, o grau de desnutrição em pacientes com CP foi associado à toxicidade da quimioterapia citotóxica e pior prognóstico e pior qualidade de vida. A sarcopenia também é um fenômeno comumente observado em pacientes com CL, com prevalência de 61% e 31% em homens e mulheres, respectivamente.
A dose de carboplatina que é administrada ao paciente é calculada pela fórmula de Calvert, isso requer o cálculo da taxa de filtração glomerular (TFG). Existem vários métodos quantificados e estimados para calcular a TFG; no entanto, o validado e mais comumente usado é estimado pelas fórmulas de Cockroft-Gault. Sabe-se que, devido a vários fatores, as variáveis necessárias para o cálculo (como a creatinina) podem modificar o resultado, podem tornar-se pouco confiáveis, por isso é importante considerar as alterações na composição corporal dos pacientes com CPNPC com sarcopenia.
HIPÓTESE:
Os participantes com sarcopenia recebem uma dose 20% a mais de Carboplatina por Massa Gorda Livre (kg/mg) do que aqueles sem sarcopenia.
Pacientes sarcopênicos apresentam toxicidade mais grave relacionada à quimioterapia do que aqueles sem sarcopenia.
METODOLOGIA:
Pacientes com NSCLC com NSCLC avançado (estágio inoperável III ou IV) serão incluídos.
Linha de base clinicopatológica de pacientes como idade, sexo, estágio, ECOG, peso, altura, composição corporal, Avaliação Subjetiva Global, frequência de consumo alimentar, albumina, hemoglobina, hematócrito, taxa de filtração glomerular, dosagem administrada de carboplatina, qualidade de vida, etc.
Uma avaliação subsequente de acompanhamento será feita após o 1º e 2º ciclo de tratamento para avaliar a toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Número de telefone: 44001 015556280400
- E-mail: ogar@unam.mx
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contato:
- Oscar Arrieta
- Número de telefone: 015556280400
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NSCLC Estágio IV (estratificação de acordo com o American Joint Committee on Cancers - 7ª edição)
- Candidatos para tratamento com carboplatina mais paclitaxel 1ª linha
- Status de desempenho (ECOG 0-2)
- Estudos laboratoriais que demonstrem função renal, hepática e hematológica adequada (química sanguínea e hemograma)
- Ecografia renal normal antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal (KDOQI 3-5)
- Pacientes que não têm estudo de tomografia computadorizada no início do estudo
- Pressão arterial descontrolada (> 140 mmHg)
- Diabetes não controlado (> 130 mg/dL)
- Obstrução no(s) rim(es) ou ureter(es)
- Pacientes desidratados
- Pacientes com alto consumo de AINEs (aspirina, ibuprofeno, etc. > 1 mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sarcopênico
Os pacientes com sarcopenia (avaliados por tomografia computadorizada) serão acompanhados por meio de tratamento com carboplatina para identificação de qualquer toxicidade grau 3 ou 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
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Os pacientes receberão carboplatina de acordo com a área de carboplatina sob a curva de cálculo da dose por 2 ciclos para avaliar a toxicidade.
Outros nomes:
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Não sarcopênico
Os pacientes sem sarcopenia (avaliados de acordo com as tomografias) serão acompanhados por meio de tratamento com carboplatina para identificação de qualquer toxicidade grau 3 ou 4 (Common Terminology Criteria of Adverse Events)
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Os pacientes receberão carboplatina de acordo com a área de carboplatina sob a curva de cálculo da dose por 2 ciclos para avaliar a toxicidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Três semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base
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Determinar se a dose de quimioterapia à base de carboplatina em pacientes de acordo com a quantidade de massa livre de gordura está diretamente associada à toxicidade
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Três semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Seis semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base
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Determinar se a dose de quimioterapia à base de carboplatina em pacientes de acordo com a quantidade de massa livre de gordura está diretamente associada à toxicidade
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Seis semanas após a aplicação da quimioterapia para detectar alterações da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare diferentes fórmulas para calcular a Taxa de Filtração Glomerular tomando como padrão-ouro a cistatina c
Prazo: Avaliação basal
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Calcule a taxa de filtração glomerular dada a quantidade de massa isenta de gordura (MSA-eCrCl) e correlacione com a cistatina C e fórmulas como Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e Chronic renal disease epidemiology Collaboration (CKD -EPI).
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Avaliação basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
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- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
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- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Sarcopenia
- Produtos químicos orgânicos
- Complexos de coordenação
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- INCAN/TOX/CBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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