Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fedtfri masse i den beregnede Carboplatin-dosis og kemoterapeutisk toksicitet hos patienter med avanceret NSCLC

23. januar 2024 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Virkningen af ​​fedtfri masse i den beregnede Carboplatin-dosis og kemoterapeutisk toksicitet hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem kropssammensætning (hovedsageligt fri-fedtmasse), kliniske og biokemiske parametre med udvikling af toksicitet hos patienter under behandling med Carboplatin/Paclitaxel ved fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Lungekræft (LC) er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan, tilskrives omkring 13 % af alle nye tilfælde af kræft og tegner sig for 19,4 % af dødsfald som følge af maligne sygdomme. I Mexico er denne kræftsygdom også den førende dødsårsag ved maligne neoplasier. En af årsagerne til den høje dødelighed af denne sygdom er, at de fleste tilfælde opdages i fremskredne stadier, og dette afhænger af prognose og behandling. Inden for klassificeringen af ​​LC er den mest udbredte Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC); hvor den betragtede førstelinje standardbehandling er palliativ cytotoksisk kemoterapi, som kombinationen af ​​carboplatin med paclitaxel og på den anden side en af ​​de seneste kombinationer Carboplatin med Pemetrexed.

Underernæring kan påvirke 80 % af patienter med fremskreden cancer og er forbundet med op til 20 % af dødsfaldene, med en øget risiko for udvikling af komplikationer og dødelighed og kan forlænge hospitalsopholdet op til 90 %, hvilket øger omkostningerne ved behandling i en 35-75 %. Tilsvarende var graden af ​​underernæring hos patienter med LC i et tidligere studie hos INCan forbundet med cytotoksisk kemoterapitoksicitet og dårligere prognose og dårligere livskvalitet. Sarkopeni er også et fænomen, der ofte observeres hos patienter med LC, der har været en prævalens på henholdsvis 61 % og 31 % hos mænd og kvinder.

Carboplatin-dosis, der administreres til patienten, beregnes ved hjælp af Calvert-formlen, dette kræver beregning af glomerulær filtrationshastighed (GFR). Der er forskellige kvantificerede og estimerede metoder til at beregne GFR; den validerede og mest anvendte er dog estimeret ved hjælp af Cockroft-Gault formlerne. Det er kendt, at på grund af forskellige faktorer, variabler, der kræves til beregning (som kreatinin) kunne ændre resultatet, kan blive upålidelige, det er derfor, det er vigtigt at overveje ændringer i kropssammensætning af NSCLC-patienter med sarkopeni.

HYPOTESE:

Sarkopeni-deltagere får en 20% mere dosis Carboplatin pr. fri fedtmasse (kg/mg) end dem uden sarkopeni.

Sarkopeniske patienter har mere alvorlig toksicitet relateret til kemoterapi end dem uden sarkopeni.

METODOLOGI:

NSCLC-patienter med fremskreden NSCLC (inoperabelt stadium III eller IV) vil blive inkluderet.

Klinisk patologisk baseline for patienter såsom alder, køn, stadium, ECOG, vægt, højde, kropssammensætning, subjektiv global vurdering, hyppighed af fødevareforbrug, albumin, hæmoglobin, hæmatokrit, glomerulær filtrationshastighed, carboplatin administreret dosis, livskvalitet osv.

En efterfølgende opfølgende evaluering vil blive foretaget efter 1. og 2. behandlingscyklus for at vurdere toksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Telefonnummer: 44001 015556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta
          • Telefonnummer: 015556280400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden NSCLC, som kandidater til den første linje kemoterapibehandling af carboplatin/paclitaxel eller Carboplatin/Pemetrexed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC Stage IV (stratificering ifølge American Joint Committee on Cancers - 7. udgave)
  • Kandidater til behandling med carboplatin plus paclitaxel 1. linie
  • Ydeevnestatus (ECOG 0-2)
  • Laboratorieundersøgelser, der viser tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion (blodkemi og blodtal)
  • Normal nyre-ultralyd før påbegyndelse af behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyrefunktion (KDOQI 3-5)
  • Patienter, der ikke har computertomografi undersøgelse ved baseline
  • Ukontrolleret blodtryk (> 140 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes (> 130 mg/dL)
  • Obstruktion i nyre(r) eller urinleder(e)
  • Dehydrerede patienter
  • Patienter med højt forbrug af NSAID'er (aspirin, ibuprofen osv. > 1 måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarkopenisk
Patienter med sarkopeni (vurderet i henhold til CT-scanninger) vil blive fulgt op gennem behandling med carboplatin for identifikation af enhver toksicitetsgrad 3 eller 4 (fælles terminologikriterier for bivirkninger)
Patienterne vil modtage carboplatin i henhold til carboplatin-arealet under kurvedosisberegningen i 2 cyklusser for at evaluere toksicitet.
Andre navne:
  • CARBOPLAT
Ikke sarkopenisk
Patienter uden sarkopeni (vurderet i henhold til CT-scanninger) vil blive fulgt op gennem behandling med carboplatin for identifikation af enhver toksicitetsgrad 3 eller 4 (fælles terminologikriterier for bivirkninger)
Patienterne vil modtage carboplatin i henhold til carboplatin-arealet under kurvedosisberegningen i 2 cyklusser for at evaluere toksicitet.
Andre navne:
  • CARBOPLAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tre uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline
Bestem, om dosis af carboplatin-baseret kemoterapi til patienter i henhold til mængden af ​​fedtfri masse er direkte forbundet med toksicitet
Tre uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Seks uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline
Bestem, om dosis af carboplatin-baseret kemoterapi til patienter i henhold til mængden af ​​fedtfri masse er direkte forbundet med toksicitet
Seks uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskellige formler for at beregne glomerulær filtreringshastighed ved at tage som guldstandard cystatin c
Tidsramme: Basal evaluering
Beregn den glomerulære filtrationshastighed givet mængden af ​​fedtfri masse (MSA-eCrCl) og korreler med cystatin C og formler som Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og Chronic kidney disease epidemiology samarbejde (CKD) -EPI).
Basal evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

3
Abonner