- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734069
Virkningen af fedtfri masse i den beregnede Carboplatin-dosis og kemoterapeutisk toksicitet hos patienter med avanceret NSCLC
Virkningen af fedtfri masse i den beregnede Carboplatin-dosis og kemoterapeutisk toksicitet hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Lungekræft (LC) er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan, tilskrives omkring 13 % af alle nye tilfælde af kræft og tegner sig for 19,4 % af dødsfald som følge af maligne sygdomme. I Mexico er denne kræftsygdom også den førende dødsårsag ved maligne neoplasier. En af årsagerne til den høje dødelighed af denne sygdom er, at de fleste tilfælde opdages i fremskredne stadier, og dette afhænger af prognose og behandling. Inden for klassificeringen af LC er den mest udbredte Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC); hvor den betragtede førstelinje standardbehandling er palliativ cytotoksisk kemoterapi, som kombinationen af carboplatin med paclitaxel og på den anden side en af de seneste kombinationer Carboplatin med Pemetrexed.
Underernæring kan påvirke 80 % af patienter med fremskreden cancer og er forbundet med op til 20 % af dødsfaldene, med en øget risiko for udvikling af komplikationer og dødelighed og kan forlænge hospitalsopholdet op til 90 %, hvilket øger omkostningerne ved behandling i en 35-75 %. Tilsvarende var graden af underernæring hos patienter med LC i et tidligere studie hos INCan forbundet med cytotoksisk kemoterapitoksicitet og dårligere prognose og dårligere livskvalitet. Sarkopeni er også et fænomen, der ofte observeres hos patienter med LC, der har været en prævalens på henholdsvis 61 % og 31 % hos mænd og kvinder.
Carboplatin-dosis, der administreres til patienten, beregnes ved hjælp af Calvert-formlen, dette kræver beregning af glomerulær filtrationshastighed (GFR). Der er forskellige kvantificerede og estimerede metoder til at beregne GFR; den validerede og mest anvendte er dog estimeret ved hjælp af Cockroft-Gault formlerne. Det er kendt, at på grund af forskellige faktorer, variabler, der kræves til beregning (som kreatinin) kunne ændre resultatet, kan blive upålidelige, det er derfor, det er vigtigt at overveje ændringer i kropssammensætning af NSCLC-patienter med sarkopeni.
HYPOTESE:
Sarkopeni-deltagere får en 20% mere dosis Carboplatin pr. fri fedtmasse (kg/mg) end dem uden sarkopeni.
Sarkopeniske patienter har mere alvorlig toksicitet relateret til kemoterapi end dem uden sarkopeni.
METODOLOGI:
NSCLC-patienter med fremskreden NSCLC (inoperabelt stadium III eller IV) vil blive inkluderet.
Klinisk patologisk baseline for patienter såsom alder, køn, stadium, ECOG, vægt, højde, kropssammensætning, subjektiv global vurdering, hyppighed af fødevareforbrug, albumin, hæmoglobin, hæmatokrit, glomerulær filtrationshastighed, carboplatin administreret dosis, livskvalitet osv.
En efterfølgende opfølgende evaluering vil blive foretaget efter 1. og 2. behandlingscyklus for at vurdere toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Telefonnummer: 44001 015556280400
- E-mail: ogar@unam.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- Oscar Arrieta
- Telefonnummer: 015556280400
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af NSCLC Stage IV (stratificering ifølge American Joint Committee on Cancers - 7. udgave)
- Kandidater til behandling med carboplatin plus paclitaxel 1. linie
- Ydeevnestatus (ECOG 0-2)
- Laboratorieundersøgelser, der viser tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion (blodkemi og blodtal)
- Normal nyre-ultralyd før påbegyndelse af behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat nyrefunktion (KDOQI 3-5)
- Patienter, der ikke har computertomografi undersøgelse ved baseline
- Ukontrolleret blodtryk (> 140 mmHg)
- Ukontrolleret diabetes (> 130 mg/dL)
- Obstruktion i nyre(r) eller urinleder(e)
- Dehydrerede patienter
- Patienter med højt forbrug af NSAID'er (aspirin, ibuprofen osv. > 1 måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sarkopenisk
Patienter med sarkopeni (vurderet i henhold til CT-scanninger) vil blive fulgt op gennem behandling med carboplatin for identifikation af enhver toksicitetsgrad 3 eller 4 (fælles terminologikriterier for bivirkninger)
|
Patienterne vil modtage carboplatin i henhold til carboplatin-arealet under kurvedosisberegningen i 2 cyklusser for at evaluere toksicitet.
Andre navne:
|
Ikke sarkopenisk
Patienter uden sarkopeni (vurderet i henhold til CT-scanninger) vil blive fulgt op gennem behandling med carboplatin for identifikation af enhver toksicitetsgrad 3 eller 4 (fælles terminologikriterier for bivirkninger)
|
Patienterne vil modtage carboplatin i henhold til carboplatin-arealet under kurvedosisberegningen i 2 cyklusser for at evaluere toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tre uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline
|
Bestem, om dosis af carboplatin-baseret kemoterapi til patienter i henhold til mængden af fedtfri masse er direkte forbundet med toksicitet
|
Tre uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Seks uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline
|
Bestem, om dosis af carboplatin-baseret kemoterapi til patienter i henhold til mængden af fedtfri masse er direkte forbundet med toksicitet
|
Seks uger efter påføring af kemoterapi for at påvise ændringer fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign forskellige formler for at beregne glomerulær filtreringshastighed ved at tage som guldstandard cystatin c
Tidsramme: Basal evaluering
|
Beregn den glomerulære filtrationshastighed givet mængden af fedtfri masse (MSA-eCrCl) og korreler med cystatin C og formler som Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og Chronic kidney disease epidemiology samarbejde (CKD) -EPI).
|
Basal evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31. Erratum In: Cancer Pract 1994 Jul-Aug;2(4):263.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Lungeneoplasmer
- Sarkopeni
- Antineoplastiske midler
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- INCAN/TOX/CBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater