Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hmoty bez tuku ve vypočtené dávce karboplatiny a chemoterapeutická toxicita u pacientů s pokročilým NSCLC

17. prosince 2025 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vliv hmoty bez tuku ve vypočtené dávce karboplatiny a chemoterapeutická toxicita u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie hodnotí souvislost tělesného složení (především volné tukové hmoty), klinických a biochemických parametrů s rozvojem toxicity u pacientů léčených karboplatinou/paklitaxelem v pokročilém NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Rakovina plic (LC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, je připisována asi 13 % všech nových případů rakoviny a představuje 19,4 % úmrtí na maligní onemocnění. V Mexiku je tato rakovina také hlavní příčinou úmrtí u maligních neoplazií. Jedním z důvodů vysoké úmrtnosti na toto onemocnění je to, že většina případů je zachycena v pokročilých stádiích a to závisí na prognóze a léčbě. V rámci klasifikace LC je nejrozšířenější nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); u nichž je za standardní léčbu první linie považována paliativní cytotoxická chemoterapie, jako kombinace karboplatiny s paklitaxelem a na druhé straně jedna z nejnovějších kombinací karboplatiny s pemetrexedem.

Podvýživa může postihnout 80 % pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a je spojena s až 20 % úmrtí, se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací a úmrtnosti a může prodloužit pobyt v nemocnici až o 90 %, což zvyšuje náklady na léčbu v 35-75 %. Podobně v předchozí studii na INCan byl stupeň malnutrice u pacientů s LC spojen s toxicitou cytotoxické chemoterapie a horší prognózou a horší kvalitou života. Sarkopenie je také fenomén běžně pozorovaný u pacientů s LC, prevalence byla 61 % u mužů a 31 % u žen.

Dávka karboplatiny, která je podávána pacientovi, se vypočítává podle Calvertova vzorce, což vyžaduje výpočet rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Pro výpočet GFR existují různé kvantifikované a odhadované metody; nicméně ověřený a nejběžněji používaný je odhadován podle Cockroft-Gaultových vzorců. Je známo, že v důsledku různých faktorů mohou proměnné potřebné pro výpočet (jako kreatinin) modifikovat výsledek, mohou se stát nespolehlivými, proto je důležité u pacientů s NSCLC se sarkopenií uvažovat o změnách tělesného složení.

HYPOTÉZA:

Účastníci sarkopenie dostávají o 20 % vyšší dávku karboplatiny na hmotnost volného tuku (kg/mg) než ti bez sarkopenie.

Sarkopeničtí pacienti mají závažnější toxicitu související s chemoterapií než pacienti bez sarkopenie.

METODOLOGIE:

Budou zahrnuti pacienti s NSCLC s pokročilým NSCLC (inoperabilní stadium III nebo IV).

Klinickopatologický základ pacientů, jako je věk, pohlaví, stadium, ECOG, váha, výška, tělesné složení, subjektivní globální hodnocení, frekvence konzumace potravy, albumin, hemoglobin, hematokrit, rychlost glomerulární filtrace, podávaná dávka karboplatiny, kvalita života atd.

Následné následné hodnocení bude provedeno po 1. a 2. cyklu léčby za účelem posouzení toxicity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oscar Arrieta, MD, M Sc
  • Telefonní číslo: 44001 015556280400
  • E-mail: ogar@unam.mx

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:
          • Oscar Arrieta
          • Telefonní číslo: 015556280400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým NSCLC jako kandidáti pro režim první linie chemoterapie karboplatina/paklitaxel nebo karboplatina/pemetrexed

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC stadium IV (stratifikace podle American Joint Committee on Cancers – 7. vydání)
  • Kandidáti na léčbu karboplatinou plus paklitaxelem 1. linie
  • Stav výkonu (ECOG 0-2)
  • Laboratorní studie, které prokazují adekvátní renální, jaterní a hematologické funkce (chemie krve a krevní obraz)
  • Normální ultrazvuk ledvin před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (KDOQI 3-5)
  • Pacienti, kteří nemají na začátku studii na počítačové tomografii
  • Nekontrolovaný krevní tlak (> 140 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes (> 130 mg / dl)
  • Obstrukce ledvin (ledvin) nebo močovodu (močovodů)
  • Dehydratovaní pacienti
  • Pacienti s vysokou spotřebou NSAID (aspirin, ibuprofen atd. > 1 měsíc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sarkopenický
Pacienti se sarkopenií (vyhodnoceni podle CT skenů) budou sledováni léčbou karboplatinou pro identifikaci jakéhokoli stupně toxicity 3 nebo 4 (společná terminologická kritéria nežádoucích účinků)
Pacienti budou dostávat karboplatinu podle plochy karboplatiny pod křivkou výpočtu dávky po 2 cykly k vyhodnocení toxicity.
Ostatní jména:
  • KARBOPLAT
Nesarkopenické
Pacienti bez sarkopenie (vyhodnoceni podle CT skenů) budou sledováni léčbou karboplatinou pro identifikaci jakéhokoli stupně toxicity 3 nebo 4 (společná terminologická kritéria nežádoucích účinků)
Pacienti budou dostávat karboplatinu podle plochy karboplatiny pod křivkou výpočtu dávky po 2 cykly k vyhodnocení toxicity.
Ostatní jména:
  • KARBOPLAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Tři týdny po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu
Určete, zda dávka chemoterapie na bázi karboplatiny u pacientů podle množství beztukové hmoty přímo souvisí s toxicitou
Tři týdny po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Šest týdnů po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu
Určete, zda je dávka chemoterapie na bázi karboplatiny u pacientů podle množství beztukové hmoty přímo spojena s toxicitou
Šest týdnů po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte různé vzorce pro výpočet rychlosti glomerulární filtrace, která je považována za zlatý standard cystatinu c
Časové okno: Bazální hodnocení
Vypočítejte rychlost glomerulární filtrace vzhledem k množství hmoty bez tuku (MSA-eCrCl) a korelujte s cystatinem C a vzorci jako Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a Chronická ledvinová choroba epidemiologická spolupráce (CKD -EPI).
Bazální hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Karboplatina

Předplatit