- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02734069
Vliv hmoty bez tuku ve vypočtené dávce karboplatiny a chemoterapeutická toxicita u pacientů s pokročilým NSCLC
Vliv hmoty bez tuku ve vypočtené dávce karboplatiny a chemoterapeutická toxicita u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ
Rakovina plic (LC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, je připisována asi 13 % všech nových případů rakoviny a představuje 19,4 % úmrtí na maligní onemocnění. V Mexiku je tato rakovina také hlavní příčinou úmrtí u maligních neoplazií. Jedním z důvodů vysoké úmrtnosti na toto onemocnění je to, že většina případů je zachycena v pokročilých stádiích a to závisí na prognóze a léčbě. V rámci klasifikace LC je nejrozšířenější nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); u nichž je za standardní léčbu první linie považována paliativní cytotoxická chemoterapie, jako kombinace karboplatiny s paklitaxelem a na druhé straně jedna z nejnovějších kombinací karboplatiny s pemetrexedem.
Podvýživa může postihnout 80 % pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a je spojena s až 20 % úmrtí, se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací a úmrtnosti a může prodloužit pobyt v nemocnici až o 90 %, což zvyšuje náklady na léčbu v 35-75 %. Podobně v předchozí studii na INCan byl stupeň malnutrice u pacientů s LC spojen s toxicitou cytotoxické chemoterapie a horší prognózou a horší kvalitou života. Sarkopenie je také fenomén běžně pozorovaný u pacientů s LC, prevalence byla 61 % u mužů a 31 % u žen.
Dávka karboplatiny, která je podávána pacientovi, se vypočítává podle Calvertova vzorce, což vyžaduje výpočet rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Pro výpočet GFR existují různé kvantifikované a odhadované metody; nicméně ověřený a nejběžněji používaný je odhadován podle Cockroft-Gaultových vzorců. Je známo, že v důsledku různých faktorů mohou proměnné potřebné pro výpočet (jako kreatinin) modifikovat výsledek, mohou se stát nespolehlivými, proto je důležité u pacientů s NSCLC se sarkopenií uvažovat o změnách tělesného složení.
HYPOTÉZA:
Účastníci sarkopenie dostávají o 20 % vyšší dávku karboplatiny na hmotnost volného tuku (kg/mg) než ti bez sarkopenie.
Sarkopeničtí pacienti mají závažnější toxicitu související s chemoterapií než pacienti bez sarkopenie.
METODOLOGIE:
Budou zahrnuti pacienti s NSCLC s pokročilým NSCLC (inoperabilní stadium III nebo IV).
Klinickopatologický základ pacientů, jako je věk, pohlaví, stadium, ECOG, váha, výška, tělesné složení, subjektivní globální hodnocení, frekvence konzumace potravy, albumin, hemoglobin, hematokrit, rychlost glomerulární filtrace, podávaná dávka karboplatiny, kvalita života atd.
Následné následné hodnocení bude provedeno po 1. a 2. cyklu léčby za účelem posouzení toxicity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oscar Arrieta, MD, M Sc
- Telefonní číslo: 44001 015556280400
- E-mail: ogar@unam.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- Oscar Arrieta
- Telefonní číslo: 015556280400
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza NSCLC stadium IV (stratifikace podle American Joint Committee on Cancers – 7. vydání)
- Kandidáti na léčbu karboplatinou plus paklitaxelem 1. linie
- Stav výkonu (ECOG 0-2)
- Laboratorní studie, které prokazují adekvátní renální, jaterní a hematologické funkce (chemie krve a krevní obraz)
- Normální ultrazvuk ledvin před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (KDOQI 3-5)
- Pacienti, kteří nemají na začátku studii na počítačové tomografii
- Nekontrolovaný krevní tlak (> 140 mmHg)
- Nekontrolovaný diabetes (> 130 mg / dl)
- Obstrukce ledvin (ledvin) nebo močovodu (močovodů)
- Dehydratovaní pacienti
- Pacienti s vysokou spotřebou NSAID (aspirin, ibuprofen atd. > 1 měsíc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkopenický
Pacienti se sarkopenií (vyhodnoceni podle CT skenů) budou sledováni léčbou karboplatinou pro identifikaci jakéhokoli stupně toxicity 3 nebo 4 (společná terminologická kritéria nežádoucích účinků)
|
Pacienti budou dostávat karboplatinu podle plochy karboplatiny pod křivkou výpočtu dávky po 2 cykly k vyhodnocení toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Nesarkopenické
Pacienti bez sarkopenie (vyhodnoceni podle CT skenů) budou sledováni léčbou karboplatinou pro identifikaci jakéhokoli stupně toxicity 3 nebo 4 (společná terminologická kritéria nežádoucích účinků)
|
Pacienti budou dostávat karboplatinu podle plochy karboplatiny pod křivkou výpočtu dávky po 2 cykly k vyhodnocení toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Tři týdny po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu
|
Určete, zda dávka chemoterapie na bázi karboplatiny u pacientů podle množství beztukové hmoty přímo souvisí s toxicitou
|
Tři týdny po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Šest týdnů po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu
|
Určete, zda je dávka chemoterapie na bázi karboplatiny u pacientů podle množství beztukové hmoty přímo spojena s toxicitou
|
Šest týdnů po aplikaci chemoterapie k detekci změn oproti výchozímu stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte různé vzorce pro výpočet rychlosti glomerulární filtrace, která je považována za zlatý standard cystatinu c
Časové okno: Bazální hodnocení
|
Vypočítejte rychlost glomerulární filtrace vzhledem k množství hmoty bez tuku (MSA-eCrCl) a korelujte s cystatinem C a vzorci jako Cockroft-Gault, Levey, The Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a Chronická ledvinová choroba epidemiologická spolupráce (CKD -EPI).
|
Bazální hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, MD, MSc, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Ruiz-Godoy L, Rizo Rios P, Sanchez Cervantes F, Osornio-Vargas A, Garcia-Cuellar C, Meneses Garcia A. Mortality due to lung cancer in Mexico. Lung Cancer. 2007 Nov;58(2):184-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.06.007. Epub 2007 Jul 30.
- Cullen MH, Billingham LJ, Woodroffe CM, Chetiyawardana AD, Gower NH, Joshi R, Ferry DR, Rudd RM, Spiro SG, Cook JE, Trask C, Bessell E, Connolly CK, Tobias J, Souhami RL. Mitomycin, ifosfamide, and cisplatin in unresectable non-small-cell lung cancer: effects on survival and quality of life. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3188-94. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3188.
- Gronberg BH, Bremnes RM, Flotten O, Amundsen T, Brunsvig PF, Hjelde HH, Kaasa S, von Plessen C, Stornes F, Tollali T, Wammer F, Aasebo U, Sundstrom S. Phase III study by the Norwegian lung cancer study group: pemetrexed plus carboplatin compared with gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3217-24. doi: 10.1200/JCO.2008.20.9114. Epub 2009 May 11.
- Gordon JN, Green SR, Goggin PM. Cancer cachexia. QJM. 2005 Nov;98(11):779-88. doi: 10.1093/qjmed/hci127. Epub 2005 Oct 7.
- Muscaritoli M, Bossola M, Aversa Z, Bellantone R, Rossi Fanelli F. Prevention and treatment of cancer cachexia: new insights into an old problem. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):31-41. doi: 10.1016/j.ejca.2005.07.026. Epub 2005 Nov 28.
- Baracos VE, Reiman T, Mourtzakis M, Gioulbasanis I, Antoun S. Body composition in patients with non-small cell lung cancer: a contemporary view of cancer cachexia with the use of computed tomography image analysis. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1133S-1137S. doi: 10.3945/ajcn.2010.28608C. Epub 2010 Feb 17.
- Nannan Panday VR, van Warmerdam LJ, Huizing MT, Ten Bokkel Huinink WW, Vermorken JB, Giaccone G, Veenhof CH, Schellens JH, Beijnen JH. Carboplatin dosage formulae can generate inaccurate predictions of Carboplatin exposure in carboplatin/paclitaxel combination regimens. Clin Drug Investig. 1998;15(4):327-35. doi: 10.2165/00044011-199815040-00009.
- Hudson JQ, Owens HM, Fleckenstein JF, Loveless VS, Krauss AG, Hak LJ. Performance of methods to assess kidney function in a predominantly overweight sample of patients with liver disease. Ren Fail. 2013;35(2):249-56. doi: 10.3109/0886022X.2012.745786. Epub 2012 Nov 26.
- Botev R, Mallie JP, Wetzels JF, Couchoud C, Schuck O. The clinician and estimation of glomerular filtration rate by creatinine-based formulas: current limitations and quo vadis. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Apr;6(4):937-50. doi: 10.2215/CJN.09241010. Epub 2011 Mar 31.
- Ekhart C, Rodenhuis S, Schellens JH, Beijnen JH, Huitema AD. Carboplatin dosing in overweight and obese patients with normal renal function, does weight matter? Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jun;64(1):115-22. doi: 10.1007/s00280-008-0856-x. Epub 2008 Nov 7.
- Kaag D. Carboplatin dose calculation in lung cancer patients with low serum creatinine concentrations using CKD-EPI and Cockcroft-Gault with different weight descriptors. Lung Cancer. 2013 Jan;79(1):54-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.10.009. Epub 2012 Nov 4.
- Ottery FD. Cancer cachexia: prevention, early diagnosis, and management. Cancer Pract. 1994 Mar-Apr;2(2):123-31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary plic
- Sarkopenie
- Organické chemikálie
- Koordinační komplexy
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- INCAN/TOX/CBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .